조기 패혈증에서 장내 미생물총의 조절: 파일럿 연구 (MGM-sepsis)
배경 패혈증은 이환율과 사망률이 높은 흔한 질병입니다. 장내 미생물군 및/또는 장 투과성은 장기 기능 장애 발생에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
가설 초기 패혈증에서 다종 생균제의 섭취는 장내 미생물 및/또는 장 투과성을 조절할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 주요 의료 문제를 일으키는 감염에 대한 전신적인 해로운 숙주 반응입니다. 패혈증은 매년 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 치사율은 25%-50%입니다. 발병률은 부분적으로는 인구의 평균 연령 증가와 소인이 있는 질병의 발생, 그리고 부분적으로는 원인 병원체의 이동으로 인해 증가하고 있습니다. 중증 패혈증의 초기 몇 시간 동안 투여된 치료의 효과는 환자의 임상 결과에 결정적인 영향을 미칩니다.
초기 단계에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커가 없기 때문에 (중증) 패혈증의 진단은 말단 장기 기능 장애를 나타내는 대리 매개변수의 조합에 의존합니다.
최근에 내장벽 무결성은 박테리아, 독소 및 항원과 같은 잠재적으로 유해한 화합물로부터 신체를 보호하는 핵심 기능으로 확인되었습니다. 장 장벽은 점액 장벽, 항균 펩타이드, 분비 IgA, 상피 장벽 및 장 면역 체계로 구성됩니다. 소화관 투과성은 패혈증에서 증가하고 다기관 기능 장애의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 장 투과성 마커는 패혈증에서 중증 패혈증으로의 진행 위험을 예측할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 장 투과성을 증가시키는 메커니즘은 아직 완전히 명확하지 않습니다. 병원균, 호르몬 불균형, 베타-아드레날린 활성, 고혈당증 및 사이토카인 활성화의 직간접적 상호작용 및 개별 소인이 제안되었습니다. 증가된 장 투과성은 다수의 영향 요인의 일반적인 최종 경로인 것으로 보입니다.
또한 장내 미생물 구성의 중요성은 최근 여러 질병에서 인식되고 있습니다. 그러나 지금까지 패혈증에서 마이크로바이옴의 역할에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 미생물 항상성의 교란이 패혈증에 존재하지만 이러한 변화가 패혈증의 원인인지 결과인지는 아직 알려지지 않았습니다. 장 장벽 및/또는 장내 미생물총의 변화는 순환하는 미생물 제품의 증가로 이어질 수 있으며, 이는 (부적절한) 활성화 및 나중에 면역 세포의 "마비"에 기여합니다. 패혈증 초기 단계에 있는 환자의 장내 미생물군집이 건강한 미생물군집과 다른지 또는 패혈증 말기 환자의 미생물군집과 다른지는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 초기 패혈증에서 장내 미생물 군집을 조절할 수 있는 가능성은 아직 연구되지 않았습니다.
장내 마이크로바이옴을 조절하는 전형적인 전략은 프로바이오틱 박테리아를 사용하는 것입니다. 패혈증에서 프로바이오틱스의 사용은 신생아의 괴사성 장염과 같은 특정 적응증에 대해 잘 확립되어 있지만 성인에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 초기 패혈증에서 다종 생균제의 섭취가 장내 미생물 및/또는 장 투과성을 조절할 수 있는지 조사하고 치료된 환자의 임상 결과를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 전신 염증 반응 증후군의 존재로 정의되는 패혈증(4개 중 2개: 휴식 시 심박수 상승(빈맥) >90회/분, 체온이 높거나(>100.4) F 또는 38C) 또는 낮음(<96.8 F 또는 36C); 분당 20회 이상의 호흡수 증가 또는 동맥혈 수준의 이산화탄소 분압(PaCO2) 감소; 비정상적인 백혈구 수(>12,000개 세포/µL 또는 <4,000개 세포/µL 또는 >10% 밴드[백혈구의 미성숙 유형]) 및 알려진 또는 의심되는 감염
- 주치의가 주문한 혈액 배양
제외 기준:
- 생존 패혈증 지침[1]에 정의된 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 어떤 이유로든 중환자실 또는 중간 치료실에 입원
- 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(sUPAR) 수용성 수치 >9.15 ng/mL [19]
- 양성 베타-D-글리칸 테스트
- (파)경장영양을 받는 환자
- 급성 췌장염의 존재 또는 의심
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- 적절한 피임을 하지 않은 임신 또는 가임기 여성
- 수유 중인 여성
- 알려진 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
비피도박테리움 비피덤 W23, 비피도박테리움 락티스 W51, 장내구균 W54, 락토바실러스 아시도필러스 W37, 락토바실러스 아시도필러스 W55, 락토바실러스 파라카제이 W20, 락토바실러스 플란타룸 W1, 락토바실러스 플란타룸 W62, 락토바실러스 람노서스 W71, 락토바 함유 Winclove-607 5g 실러스 살리바리우스 W24 농도 4주 동안 매일 2회 1.1 x 109 cfu/g
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다종 생균제
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매일 1회 박테리아가 없는 비슷한 모양과 맛의 플라시보
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성
기간: 4 주
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차세대 시퀀싱
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성
기간: 4 주
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효소 면역 분석법
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4 주
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내독소
기간: 4 주
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리물루스 아메에바사이트 분석
|
4 주
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용해성 패혈증 표지자
기간: 4 주
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효소 면역 분석법
|
4 주
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호중구 기능
기간: 4 주
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유세포분석
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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