HIV 음성 지원자에서 TMB-607의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2020년 5월 8일 업데이트: TaiMed Biologics Inc.
HIV 음성 지원자에서 피하 및 근육내 투여된 TMB-607의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 용량 증량 연구
이 연구는 HIV 음성 지원자에게 투여된 피하 및 근육내 TMB-607의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 용량 증량 안전성, 내약성 및 약동학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV 음성 지원자의 단일 용량 피하 및 근육내 투여를 위해 순차적인 용량 증량 설계를 사용합니다.
이 연구는 7개의 TMB-607 용량 그룹을 조사합니다: 코호트 1: 200mg 피하(A군), 500mg 피하(B군) 및 1,000mg 피하(C군); 코호트 2: 100mg 근육내(A군), 400mg 근육내(B군), 800mg 근육내(A군 C) 및 1,500mg 근육내(D군).
5명의 참가자가 각 용량 그룹에 등록되고 이중 맹검 방식으로 TMB-607 또는 위약을 투여받기 위해 4:1 비율로 무작위로 배정됩니다(활성 TMB-607에 할당된 그룹당 참가자 4명, 그룹당 참가자 1명). 위약에 할당됨).
각 그룹에서 TMB-607 또는 위약의 단일 용량 주사가 0일에 투여될 것입니다. 각 용량 그룹에서 투여되는 처음 3개의 0일 주사는 적어도 24시간 간격으로 제공되어야 합니다.
피험자는 각 코호트에서 최대 3명의 피험자가 임의의 24시간 기간 내에 투여되도록 순차적으로 등록됩니다.
모든 피험자는 연구 약물 투여 후 24시간 동안 모니터링되며 매시간 활력 징후 및 ECG를 확인하고 이 기간 동안 집중 약동학 샘플을 수집합니다.
연구 약물은 주말이 투약 시간에 가장 가까운 일일 평가를 방해하지 않도록 월요일에만 투여됩니다.
참가자는 연구 약물을 받은 후 10주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 당일 만 18세 이상 55세 미만의 남녀
- HIV 검사 및 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 HIV 음성 지원자
- 스크리닝 및 0일에 정상 동수 및 리듬, QTc 간격 ≤440msec, PR 간격 ≤200msec 및 심장 차단 또는 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단의 증거 부족을 포함하는 정상 12-리드 ECG
- 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
- 주임 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 언제라도 성행위를 하는 경우 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(남성 및 여성) - 참가자가 참여하는 경우 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 장벽 피임 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 살정자제 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 임신을 초래할 수 있는 성행위; 호르몬 피임법(예: 경구 피임약, 주사용 또는 이식형 피임약)은 본 연구 중에 의존해서는 안 됩니다. 모든 여성 참가자는 이벤트 및 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 및 무작위화 전 96시간 이내에 소변 임신 검사 음성; 가임 여성 참가자는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나(즉, 이전 24개월 내에 월경을 한 적이 있음) 외과적 불임 시술(예: 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 난관 절제술 또는 난관 결찰술)
제외 기준:
다음 조건 또는 특성 중 하나를 갖거나 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성, 또는 설폰아미드 약물에 대한 알려진 알레르기
- 짧은 QT 증후군, 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 선천성 심장병의 병력 또는 가족력
- 1세에서 40세 사이의 건강한 사람의 심장 돌연사 또는 설명되지 않는 심장사의 가족력
- 실신, 심계항진, 설명할 수 없는 현기증, 저칼륨혈증, 심장 부정맥 또는 심각한 심장 질환의 병력
- 정신분열증 또는 중증 정신병의 병력을 포함한 주요 정신 질환, 치료가 필요한 양극성 장애, 지난 3년 동안의 자살 시도
- 무작위 배정 전 21일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
- 연구 시작 전 180일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 수령
- 조사관의 의견에 따라 참여를 배제할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)
- NCI 일반 독성 기준(부록 A)에 따른 1등급 이상의 실험실 값
- B형 간염(표면 항원, HbsAg) 또는 C형 간염(HCV 항체) 진단 확인
- 현재 확인된 성병 감염
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1군 A
0일에 TMB-607 200 mg 피하 또는 위약
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실험적: 코호트 1군 B
0일에 TMB-607 500 mg 피하 또는 위약
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실험적: 코호트 1군 C
0일째 TMB-607 1000 mg 피하 또는 위약
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실험적: 코호트 2군 A
0일째에 TMB-607 100 mg 피하 또는 위약
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실험적: 코호트 2군 B
0일 또는 위약에 TMB-607 400 mg 피하
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실험적: 코호트 2군 C
0일 또는 위약에 TMB-607 800 mg 피하
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실험적: 코호트 2군 D
0일에 TMB-607 1500 mg 피하 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMB 607 혈장 농도
기간: 주사 후 10주
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혈장 내 TMB-607의 농도 측정은 모든 참가자의 피하 및 근육내 TMB-607의 농도-시간 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
TMB-607 혈장 농도는 인간 혈장에서 TMB-607 측정에 대해 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 - 질량(HPLC-MS) 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 측정됩니다.
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주사 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: 주사 후 10주
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이상반응의 빈도는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어 및 기관계 분류에 의해 표로 작성됩니다.
부작용의 최대 강도 및 빈도는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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주사 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMB 607 101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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