- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473705
만성 신장 질환 및 심혈관 질환이 있는 고령 환자의 기능적 능력 향상을 위한 경로 (CKD&CAD)
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환(CKD) 환자는 심혈관 질환(CVD)으로 인한 이환율과 사망률이 높습니다. 두 조건 모두 노인 환자에서 일반적입니다. 운동 능력 감소는 CVD2 및 CKD 환자에서 더 나쁜 결과를 예측합니다. CKD4에서는 운동 내성이 손상되지만 이러한 환자의 개선은 제한적입니다. 지식의 중요한 격차는 이러한 환자의 운동 능력을 최적화하여 삶의 질과 가능한 수명을 개선하는 방법입니다.
CKD에서는 골격근의 구조와 기능이 모두 혼란스러워집니다. 또한 나이가 들면서 떨어지는 미토콘드리아의 에너지 생산과 각종 질병도 CKD에서 감소합니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 미토콘드리아 기능의 차이는 신체 능력, 운동 능력 및 보행 속도의 차이와 관련이 있다고 보고되었습니다.
예비 데이터에서, 3기 CKD[사구체 여과율(GFR) <60 ml/min/1.73으로 심장 재활(CR)을 시작하는 환자 m2]는 동일한 순응도에도 불구하고 정상 사구체여과율(Δ1.7 vs 2.7 Metabolic Equivalents of Exercise or METs, p<0.05)에 비해 운동능력 향상이 감소하였다. GFR이 감소한 환자에서 CR 후 운동 능력은 비사용자보다 n-3 다중불포화 지방산(n-3 PUFA) 사용자에서 더 컸습니다[Δ MET 2.0 (1.4-2.5) 대 1.4(1.1-1.7), p<0.05], 운동과 함께 n-3 PUFA가 운동만 하는 것보다 나을 수 있음을 시사합니다. CKD에 유익한 임상 효과가 있는 n-3 PUFA는 이제 투석 인구에서 광범위하게 조사되고 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환 및 확장성 심근병증 환자를 포함한 다른 환자 집단에서는 n-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA) 또는 어유를 매일 섭취/사용하면 운동 능력이 향상됩니다. 이 개입은 안전하고 간단하며 내약성이 우수합니다. 근육과 미토콘드리아 기능이 운동과 n-3 PUFA 보충으로 개선된다는 여러 증거가 있습니다. 이러한 치료는 미토콘드리아 생물 발생의 상향 조절 및 미토콘드리아 지방산 산화에 관여하는 유전자를 포함한 다양한 메커니즘에 의해 미토콘드리아 생물 에너지학을 개선할 수 있습니다. 내용, 기능. 흐름 매개 혈관 확장은 CKD에서 손상됩니다. 비 CKD 집단에서와 같이 CAD 및 CKD를 앓는 고령 환자의 근육으로의 산소 전달을 개선하기 위한 대체 메커니즘이 될 수 있는 n-3 PUFA 보충에 의해서도 개선될 수 있습니다. n-3 PUFA의 추가 가능한 이점은 염증 억제입니다.
그러나 현재 관행은 n-3 PUFA 처방 없이 CAD 및 CKD 환자를 표준 CR에 입력하는 것입니다.
실험 및 역학 연구에 따르면 산혈증 및 대사성 산증은 CKD의 발병 및 진행과 관련이 있으며 이러한 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. CKD와 관련된 대사성 산증은 또한 유비퀴틴-프로테아좀 축의 활성화에 의한 골격근 위축에 기여합니다. 산증의 약간의 교정만으로도 유비퀴틴-프로테아좀 시스템의 하향 조절을 통해 근육의 단백동화 상태를 개선할 수 있습니다. 임상적으로 중탄산염 보충은 근육 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 개입은 또한 안전하고 간단하며 내약성이 우수합니다.
CKD에서 근육 기능이 비정상이고 n-3 PUFA와 중탄산염 보충제가 모두 근육 기능과 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타났기 때문에 CAD 환자의 운동 능력에 대한 이러한 물질의 영향을 연구하는 것이 이 조사의 목적입니다. 그리고 CKD.
조사자들은 n-3 PUFA 및/또는 경구 중탄산염 사용에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2x2 요인 설계, 파일럿 연구를 제안하여 표준 CKD에 등록된 고령(연령 >60세) CAD 환자를 대상으로 3 -월간 CR 프로그램. 연구자들은 운동 능력, 염증 지표 및 혈청 중탄산염 농도에 대한 이 개입의 효과를 평가할 것입니다. 조사자의 목표는 그룹당 8명의 평가 가능한 환자를 확보하는 것입니다. 운동 능력은 산소(VO2) 피크로 측정됩니다. 중탄산염에 대한 반응은 혈청 중탄산염 농도로 모니터링됩니다. CKD는 산증 및/또는 미토콘드리아 기능 모두에 의해 근육 기능에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 연구자는 이것이 이러한 환자의 운동 능력 저하에 대한 메커니즘일 수 있다고 제안합니다. 연구자의 가장 중요한 가설은 CKD가 있는 고령 환자의 CR에 대한 운동 능력 반응이 산증을 억제하기 위해 수반되는 n-3 PUFA 및/또는 중탄산염 사용에 의해 수정될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Cardiac Rehab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 개입 후 심장 재활에 회부됨
- 3기 만성 신장 질환
- 안전한 보행을 불가능하게 하고 걸을 수 있는 이동성 조건이 없는 임상적으로 안정적임
- 심한 관절염이나 근골격계 질환 등 신체능력 및 운동능력 측정을 방해하는 금기사항 없음
- 작년에 무릎/엉덩이 교체 또는 척추 수술
- 연구책임자의 참여 승인
- 다른 연구에 참여하지 않았거나 물리 치료를 받지 않은 자
- 연구 방문 및 개입을 위한 자체 교통 수단 제공 가능
- 서면 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 생선 기름 보충제를 복용하고 있습니다.
- 진행성 악성 종양 또는 기대 수명이 2년 미만이거나 활성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 기타 의학적 상태
- 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환
- 정상 신장 기능 또는 진행성 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 20 mL/min/1.73 m2, 투석 또는 6개월 이내에 예상되는 투석)
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≤ 21 또는 재활에 참여하고 연구 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 이전에 치매 또는 인지 장애 진단을 받은 자
- 남성의 경우 10gm/dl 미만, 여성의 경우 9gm/dl 미만의 헤모글로빈을 갖는 만성 빈혈 또는 수혈이 필요한 급성 빈혈
- 참여를 방해하는 이전 뇌졸중 또는 기타 신경학적 질병이나 부상으로 인한 심각한 장애
- 보행에 일차적 제약이 되는 중증 말초 동맥 질환
- 운동을 제한하는 의학적 상태
- 스크리닝 평가에 의해 결정된 비순응 위험이 높음
- 신장이식을 받은 환자
- 현재 중탄산염 보충제 복용
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 운동 프로그램 참여
- 이산화탄소 수치가 정상 범위의 중간인 27mmol/L보다 높아 대사성 알칼리증에 걸리기 쉽습니다.
- 중등도 2+ 이상의 하지 부종
- 활동성 울혈성 심부전
- 분출률 35% 미만
- 보행기와 지팡이를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 어유 및 중탄산염 위약
하루 1280mg의 생선 기름과 중탄산염 위약
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하루 1280mg의 생선 기름과 중탄산염 위약(메틸셀룰로오스)
다른 이름들:
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활성 비교기: 어유 위약 및 중탄산염
하루에 체중 1kg당 어유 위약 및 중탄산염 1mg
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어유 플라시보(콩기름) 및 일일 체중 1kg당 중탄산염 1mg
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실험적: 생선 기름과 중탄산염
1일 1280mg의 어유 및 1일 체중 kg당 중탄산염 1mg
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1일 1280mg의 어유 및 1일 체중 kg당 중탄산염 1mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 어유 위약 및 중탄산염 위약
생선 기름 위약 및 중탄산염 위약
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어유 위약(대두유) 및 중탄산염 위약(메틸셀룰로오스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 VO2 피크의 기준선에서 변경
기간: 12주
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Ramp 프로토콜을 사용하여 탈진까지 단계적 운동 테스트 중 런닝머신
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Killian Robinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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