- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02473705
A krónikus vesebetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek funkcionális kapacitásának javításának módjai (CKD&CAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) morbiditása és mortalitása. Mindkét állapot gyakori az idősebb betegeknél. A csökkent testedzési kapacitás gyengébb eredményeket jósol a CVD2-ben és a CKD-ben szenvedő betegeknél. Bár a CKD4-ben a testmozgás tolerancia károsodott, ezeknél a betegeknél korlátozott javulás lehetséges. Az ismeretek kritikus hiányossága az, hogy hogyan lehet optimalizálni ezeknek a betegeknek a testedzési kapacitását a minőség és esetleg az élethossz javítása érdekében.
A CKD-ben a vázizomzat szerkezete és funkciója egyaránt megromlik. Ezen túlmenően a mitokondriumok energiatermelése, amely az életkorral csökken, és a különböző betegségek is csökken a krónikus vesebetegségben. Csoportunk legújabb tanulmányai arról számoltak be, hogy a mitokondriális funkciók különbségei a fizikai képességek, a gyakorlati kapacitás és a járássebesség eltéréseivel függnek össze.
Az előzetes adatok szerint a szívrehabilitációnkra (CR) belépő betegek III. stádiumú CKD [glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2] a normál GFR-hez képest (Δ1,7 vs. 2,7 Metabolic Equivalents of Exercise vagy MET, p<0,05) csökkent edzéskapacitás-javulást mutatott, az azonos mértékű adherencia ellenére. A csökkent GFR-ben szenvedő betegek CR utáni edzéskapacitása nagyobb volt az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (n-3 PUFA) használóknál, mint a nem használóknál [Δ MET 2,0 (1,4-2,5) vs 1,4 (1,1-1,7), p<0,05], ami arra utal, hogy az n-3 PUFA edzéssel együtt jobb lehet, mint az önmagában végzett gyakorlat. Az n-3 PUFA jótékony klinikai hatásai miatt a CKD-ben jelenleg széles körben vizsgálják a dializált populációban. Más betegpopulációkban, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegségben és dilatatív kardiomiopátiában szenvedőket, az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) vagy a halolaj napi bevétele/használata javítja a testedzési kapacitást. Ez a beavatkozás biztonságos, egyszerű és jól tolerálható. Számos bizonyíték utal arra, hogy az izom- és mitokondriális funkciók javulnak edzéssel és n-3 PUFA-pótlással. Az ilyen kezelés különféle mechanizmusok révén javíthatja a mitokondriális bioenergetikát, beleértve a mitokondriális biogenezis és a mitokondriális zsírsav-oxidációban részt vevő gének felszabályozását, valamint a mitokondriális zsírsavak növekedését. tartalmat és funkciót. Az áramlás által közvetített értágulat károsodott CKD-ben. Ez is javítható n-3 PUFA-kiegészítéssel, amely alternatív mechanizmus lehet az izomba való jobb oxigénszállításhoz CAD-ben és CKD-ben szenvedő idősebb betegeknél, akárcsak a nem CKD-s populációban. Az n-3 PUFA további lehetséges előnye a gyulladás visszaszorítása.
A jelenlegi gyakorlat azonban az, hogy a CAD-ben és CKD-ben szenvedő betegeket standard CR-be írják be n-3 PUFA felírása nélkül.
Kísérleti és epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acidemia és a metabolikus acidózis összefüggésben áll a CKD kialakulásával és progressziójával, valamint ezeknél a betegeknél a mortalitás növekedésével. A CKD-vel kapcsolatos metabolikus acidózis az ubiquitin-proteaszóma tengely aktiválásával szintén hozzájárul a vázizom atrófiához. Az acidózis enyhe korrekciója is javíthatja az izom anabolikus állapotát az ubikvitin-proteaszóma rendszer leszabályozása révén. Klinikailag a bikarbonát kiegészítés javíthatja az izomműködést. Ez a beavatkozás szintén biztonságos, egyszerű és jól tolerálható.
Tekintettel arra, hogy az izomműködés kóros CKD-ben, és hogy mind az n-3 PUFA, mind a bikarbonát kiegészítésről kimutatták, hogy javítja az izomműködést és a fizikai teljesítőképességet, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozzuk ezeknek az anyagoknak a hatását a CAD-ben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére. és CKD.
A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 2x2-es faktoros tervezésű, kísérleti vizsgálatot javasolnak az n-3 PUFA és/vagy orális bikarbonát használatára idősebb (60 év feletti) CAD-betegeknél, akik egyidejűleg krónikus vesebetegségben szenvednek egy standard, 3 -hónapos CR program. A kutatók felmérik ennek a beavatkozásnak a fizikai teljesítőképességre, a gyulladás markereire és a szérum bikarbonát koncentrációjára gyakorolt hatásait. A vizsgáló célja, hogy csoportonként 8 értékelhető beteget szerezzen be. Az edzéskapacitást az oxigén (VO2) csúcs méri. A hidrogén-karbonátra adott választ a szérum bikarbonát-koncentrációja követi. Mivel a CKD az acidózis és/vagy a mitokondriális funkció által egyaránt káros hatással lehet az izomműködésre, a kutatók azt javasolják, hogy ezek a mechanizmusok a gyengébb testmozgási kapacitások kialakulásában ezeknél a betegeknél. A vizsgáló átfogó hipotézise az, hogy az idősebb, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a CR-re adott terhelési kapacitásra adott válasz módosítható az acidózis visszaszorítására szolgáló n-3 PUFA és/vagy bikarbonát egyidejű alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Cardiac Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómák vagy perkután beavatkozás utáni szívrehabilitációra utal
- III. stádium Krónikus vesebetegség
- Klinikailag stabil, nincsenek olyan mozgási körülmények, amelyek kizárják a biztonságos járást és a járást
- Nincsenek ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák a fizikai képességek és a testmozgási kapacitás mérését, beleértve a súlyos ízületi gyulladást vagy mozgásszervi betegségeket
- térd/csípőprotézis vagy gerincműtét az elmúlt évben
- A kutatásvezető jóváhagyta a részvételt
- Nem vesz részt semmilyen más kutatásban, és nem vesz részt fizikoterápiában
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi látogatásokra és a beavatkozásokra
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
- Előrehaladott rosszindulatú daganat vagy más egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év, vagy aktív kemoterápia vagy sugárterápia alatt áll
- Oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Normál veseműködés vagy előrehaladott krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség < 20 ml/perc/1,73 m2, dialízis alatt vagy 6 hónapon belül dialízisre várható)
- Minimális állapotvizsgálati pontszám ≤ 21 vagy korábban diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás korlátozza a rehabilitációban való részvételt és a vizsgálati protokollok követését
- Krónikus vérszegénység, hemoglobin <10 gm/dl férfiaknál, <9 gm/dl nőknél vagy akut vérszegénység, amely transzfúziót igényel
- Korábbi stroke vagy más neurológiai betegség vagy sérülés miatti jelentős károsodás, amely kizárná a részvételt
- Súlyos perifériás artériás betegség, amely a járás elsődleges korlátja
- Egészségügyi állapot, amely korlátozza a testmozgást
- A nem-adherencia magas kockázata a szűrési értékelés alapján
- Veseátültetésen átesett betegek
- Jelenleg bikarbonát pótlást szed
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) részvétel egy edzésprogramban
- A szén-dioxid szint meghaladja a normál tartomány közepét, azaz 27 mmol/l-t, és így metabolikus alkalózisra hajlamosít
- Mérsékelt 2+ vagy nagyobb alsó végtag ödéma
- Aktív pangásos szívelégtelenség
- Kidobási frakció kevesebb, mint 35%
- Járókat és botokat használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Halolaj és bikarbonát placebo
Napi 1280 mg halolaj és bikarbonát placebo
|
1280mg halolaj naponta és bikarbonát placebo (metilcellulóz)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Halolaj placebo és bikarbonát
halolaj placebo és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
|
Halolaj placebo (szójabab olaj) és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
|
|
Kísérleti: Halolaj és bikarbonát
1280 mg halolaj naponta és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
|
1280 mg halolaj naponta és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Halolaj placebo és bikarbonát placebo
|
Halolaj placebo (szójabab olaj) és bikarbonát placebo (metilcellulóz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a VO2-csúcs 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Futópad fokozatos terhelési teszt során a kimerültségig, Ramp protokollt használva
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Killian Robinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WakeForest
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Halolaj és bikarbonát placebo
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdJelentkezés meghívóval