Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek funkcionális kapacitásának javításának módjai (CKD&CAD)

2017. november 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a kutatásnak a célja a halolaj és a bikarbonát (szódabikarbóna) edzésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ebben a vizsgálatban a halolajat, a hidrogén-karbonátot vagy mindkettőt placebóval hasonlítják össze, hogy kiderüljön, hogy a vizsgálat résztvevői növelik-e az edzéskapacitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) morbiditása és mortalitása. Mindkét állapot gyakori az idősebb betegeknél. A csökkent testedzési kapacitás gyengébb eredményeket jósol a CVD2-ben és a CKD-ben szenvedő betegeknél. Bár a CKD4-ben a testmozgás tolerancia károsodott, ezeknél a betegeknél korlátozott javulás lehetséges. Az ismeretek kritikus hiányossága az, hogy hogyan lehet optimalizálni ezeknek a betegeknek a testedzési kapacitását a minőség és esetleg az élethossz javítása érdekében.

A CKD-ben a vázizomzat szerkezete és funkciója egyaránt megromlik. Ezen túlmenően a mitokondriumok energiatermelése, amely az életkorral csökken, és a különböző betegségek is csökken a krónikus vesebetegségben. Csoportunk legújabb tanulmányai arról számoltak be, hogy a mitokondriális funkciók különbségei a fizikai képességek, a gyakorlati kapacitás és a járássebesség eltéréseivel függnek össze.

Az előzetes adatok szerint a szívrehabilitációnkra (CR) belépő betegek III. stádiumú CKD [glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2] a normál GFR-hez képest (Δ1,7 vs. 2,7 Metabolic Equivalents of Exercise vagy MET, p<0,05) csökkent edzéskapacitás-javulást mutatott, az azonos mértékű adherencia ellenére. A csökkent GFR-ben szenvedő betegek CR utáni edzéskapacitása nagyobb volt az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (n-3 PUFA) használóknál, mint a nem használóknál [Δ MET 2,0 (1,4-2,5) vs 1,4 (1,1-1,7), p<0,05], ami arra utal, hogy az n-3 PUFA edzéssel együtt jobb lehet, mint az önmagában végzett gyakorlat. Az n-3 PUFA jótékony klinikai hatásai miatt a CKD-ben jelenleg széles körben vizsgálják a dializált populációban. Más betegpopulációkban, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegségben és dilatatív kardiomiopátiában szenvedőket, az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) vagy a halolaj napi bevétele/használata javítja a testedzési kapacitást. Ez a beavatkozás biztonságos, egyszerű és jól tolerálható. Számos bizonyíték utal arra, hogy az izom- és mitokondriális funkciók javulnak edzéssel és n-3 PUFA-pótlással. Az ilyen kezelés különféle mechanizmusok révén javíthatja a mitokondriális bioenergetikát, beleértve a mitokondriális biogenezis és a mitokondriális zsírsav-oxidációban részt vevő gének felszabályozását, valamint a mitokondriális zsírsavak növekedését. tartalmat és funkciót. Az áramlás által közvetített értágulat károsodott CKD-ben. Ez is javítható n-3 PUFA-kiegészítéssel, amely alternatív mechanizmus lehet az izomba való jobb oxigénszállításhoz CAD-ben és CKD-ben szenvedő idősebb betegeknél, akárcsak a nem CKD-s populációban. Az n-3 PUFA további lehetséges előnye a gyulladás visszaszorítása.

A jelenlegi gyakorlat azonban az, hogy a CAD-ben és CKD-ben szenvedő betegeket standard CR-be írják be n-3 PUFA felírása nélkül.

Kísérleti és epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az acidemia és a metabolikus acidózis összefüggésben áll a CKD kialakulásával és progressziójával, valamint ezeknél a betegeknél a mortalitás növekedésével. A CKD-vel kapcsolatos metabolikus acidózis az ubiquitin-proteaszóma tengely aktiválásával szintén hozzájárul a vázizom atrófiához. Az acidózis enyhe korrekciója is javíthatja az izom anabolikus állapotát az ubikvitin-proteaszóma rendszer leszabályozása révén. Klinikailag a bikarbonát kiegészítés javíthatja az izomműködést. Ez a beavatkozás szintén biztonságos, egyszerű és jól tolerálható.

Tekintettel arra, hogy az izomműködés kóros CKD-ben, és hogy mind az n-3 PUFA, mind a bikarbonát kiegészítésről kimutatták, hogy javítja az izomműködést és a fizikai teljesítőképességet, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozzuk ezeknek az anyagoknak a hatását a CAD-ben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére. és CKD.

A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 2x2-es faktoros tervezésű, kísérleti vizsgálatot javasolnak az n-3 PUFA és/vagy orális bikarbonát használatára idősebb (60 év feletti) CAD-betegeknél, akik egyidejűleg krónikus vesebetegségben szenvednek egy standard, 3 -hónapos CR program. A kutatók felmérik ennek a beavatkozásnak a fizikai teljesítőképességre, a gyulladás markereire és a szérum bikarbonát koncentrációjára gyakorolt ​​hatásait. A vizsgáló célja, hogy csoportonként 8 értékelhető beteget szerezzen be. Az edzéskapacitást az oxigén (VO2) csúcs méri. A hidrogén-karbonátra adott választ a szérum bikarbonát-koncentrációja követi. Mivel a CKD az acidózis és/vagy a mitokondriális funkció által egyaránt káros hatással lehet az izomműködésre, a kutatók azt javasolják, hogy ezek a mechanizmusok a gyengébb testmozgási kapacitások kialakulásában ezeknél a betegeknél. A vizsgáló átfogó hipotézise az, hogy az idősebb, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a CR-re adott terhelési kapacitásra adott válasz módosítható az acidózis visszaszorítására szolgáló n-3 PUFA és/vagy bikarbonát egyidejű alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Cardiac Rehab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindrómák vagy perkután beavatkozás utáni szívrehabilitációra utal
  • III. stádium Krónikus vesebetegség
  • Klinikailag stabil, nincsenek olyan mozgási körülmények, amelyek kizárják a biztonságos járást és a járást
  • Nincsenek ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák a fizikai képességek és a testmozgási kapacitás mérését, beleértve a súlyos ízületi gyulladást vagy mozgásszervi betegségeket
  • térd/csípőprotézis vagy gerincműtét az elmúlt évben
  • A kutatásvezető jóváhagyta a részvételt
  • Nem vesz részt semmilyen más kutatásban, és nem vesz részt fizikoterápiában
  • Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi látogatásokra és a beavatkozásokra
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
  • Előrehaladott rosszindulatú daganat vagy más egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év, vagy aktív kemoterápia vagy sugárterápia alatt áll
  • Oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Normál veseműködés vagy előrehaladott krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség < 20 ml/perc/1,73 m2, dialízis alatt vagy 6 hónapon belül dialízisre várható)
  • Minimális állapotvizsgálati pontszám ≤ 21 vagy korábban diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás korlátozza a rehabilitációban való részvételt és a vizsgálati protokollok követését
  • Krónikus vérszegénység, hemoglobin <10 gm/dl férfiaknál, <9 gm/dl nőknél vagy akut vérszegénység, amely transzfúziót igényel
  • Korábbi stroke vagy más neurológiai betegség vagy sérülés miatti jelentős károsodás, amely kizárná a részvételt
  • Súlyos perifériás artériás betegség, amely a járás elsődleges korlátja
  • Egészségügyi állapot, amely korlátozza a testmozgást
  • A nem-adherencia magas kockázata a szűrési értékelés alapján
  • Veseátültetésen átesett betegek
  • Jelenleg bikarbonát pótlást szed
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) részvétel egy edzésprogramban
  • A szén-dioxid szint meghaladja a normál tartomány közepét, azaz 27 mmol/l-t, és így metabolikus alkalózisra hajlamosít
  • Mérsékelt 2+ vagy nagyobb alsó végtag ödéma
  • Aktív pangásos szívelégtelenség
  • Kidobási frakció kevesebb, mint 35%
  • Járókat és botokat használó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Halolaj és bikarbonát placebo
Napi 1280 mg halolaj és bikarbonát placebo
1280mg halolaj naponta és bikarbonát placebo (metilcellulóz)
Más nevek:
  • Nordic Naturals – Ultimate Omega
Aktív összehasonlító: Halolaj placebo és bikarbonát
halolaj placebo és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
Halolaj placebo (szójabab olaj) és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
Kísérleti: Halolaj és bikarbonát
1280 mg halolaj naponta és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
1280 mg halolaj naponta és 1 mg bikarbonát testtömegkilogrammonként naponta
Más nevek:
  • Nordic Naturals – Ultimate Omega
Placebo Comparator: Halolaj placebo és bikarbonát placebo
Halolaj placebo (szójabab olaj) és bikarbonát placebo (metilcellulóz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a VO2-csúcs 12. héten
Időkeret: 12 hét
Futópad fokozatos terhelési teszt során a kimerültségig, Ramp protokollt használva
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Killian Robinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Halolaj és bikarbonát placebo

Iratkozz fel