ALS 바이오마커에 대한 RNS60의 효과 (RNS60)
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 염증을 수반하는 희귀한 치명적인 신경퇴행성 질환입니다. 유일한 ALS 치료제인 리루졸은 중앙생존기간을 3개월 향상시킨다. 이것은 ALS의 새로운 치료법을 촉구합니다. RNS60은 신경염증 및 신경변성의 전임상 연구에서 유리한 효과를 보이는 실험약이다. 전임상 연구에서 입증된 상당한 효능과 우수한 임상 안전성 프로필을 기반으로 RNS60은 ALS 치료 약물의 유망한 후보입니다. 약력학적 표지자 개발은 인체에서 작용기전을 탐색하고 용량을 찾기 위한 첫 번째이자 중요한 단계가 될 것이며, 약효를 측정하는 임상시험의 길을 열어줄 것입니다.
연구자는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, II상 시험을 제안합니다. 연구 센터는 이탈리아와 보스턴의 매사추세츠 종합병원(MGH)에 위치할 것입니다. 총 142명의 ALS 환자가 RNS60 또는 위약(매주 1회 정맥 주입으로 투여되고 24주 동안 매일 아침 분무를 통해 흡입됨)에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 또한 riluzole(50mg 정제를 하루에 두 번)을 복용합니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플(단백질, RNA)은 스크리닝 기간인 1일 4주, 12주 및 24주에 수집됩니다. RNS60의 안전성과 잠재적인 치료 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ALS는 척수, 뇌간 및 운동 피질의 운동 신경에 영향을 미치는 희귀 신경 퇴행성 질환입니다. ALS 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타난 유일한 약물은 riluzole입니다. 그러나 riluzole의 이점은 사망을 3개월 지연시키는 것으로 구성되며 장애 및 기타 결과 측정은 사실상 영향을 받지 않습니다. 이것은 질병 메커니즘의 마커에 대한 문서화된 활동을 통해 동시에 질병의 진행을 늦출 수 있는 새로운 접근 방식을 테스트할 필요성을 강조합니다.
ALS에서 운동 뉴런 사망의 주요 결정 요인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 새로운 증거는 질병 진행에 적응 면역 반응이 관련되어 있음을 지적합니다. RNS60은 면역 조절 특성을 가진 새로운 약제입니다. RNS601,2,3,4의 항염증 및 신경보호 활동에 대한 이전 보고서에 추가하여, 우리 그룹은 SOD1G93A 돌연변이를 지닌 가족성 ALS의 시험관 내 및 생체 내 모델 모두에서 운동 뉴런에 대한 RNS60의 보호 효과를 보여주었습니다(미공개 데이터). . 따라서 RNS60은 ALS 환자 치료를 위한 유망한 후보로 제시됩니다. 전임상 독성학 연구와 흡입 및 IV 투여에 대한 FDA 승인 임상 1상 연구 모두에서 입증된 이 제품의 탁월한 안전성 프로필은 ALS에 대한 임상 2상 연구에서 RNS60의 테스트를 지원합니다.
조사자들은 이전에 ALS와 연관되었던 RNS60의 6가지 후보 약력학적 마커를 확인했습니다: 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
연구자들은 실험적 알레르기성 뇌염에서 T-reg 및 IL172에 대한 효과를 측정하고 보고했습니다. 연구자들은 또한 알레르기성 천식에서 MCP1에 대한 예비 미공개 데이터를 가지고 있습니다.
이러한 배경은 제2상, 바이오마커 기반, 위약 대조, 무작위 임상 시험에 대한 건전한 근거를 제공합니다.
주요 목표:
1. riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함. 후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
보조 목표:
- ALSFRS-R 척도에 의해 측정된 기능 장애에 대한 RNS60의 예비 효능;
- 생존 기간 연장(또는 기관절개까지의 시간, 둘 중 먼저 도래하는 것)에 대한 RNS60의 예비 효능;
- 기준선에서 FVC(강제 폐활량) 감소를 늦추는 RNS60의 예비 효능;
- 예상하지 못한 부작용 식별을 통한 RNS60의 내약성 및 안전성;
- ALSAQ-40 척도로 측정한 RNS60이 삶의 질에 미치는 영향.
RNS60은 미국에서 3개의 1상 안전성 연구(NCT01264783, NCT01057498, NCT01511302)와 영국에서 최근 완료된 2a상 연구(NCT02422121)에서 테스트되었습니다. 2개의 추가 조사자 개시 IIa 시험이 현재 진행 중이며, 하나는 Mass General Hospital(NCT02525471)에서, 다른 하나는 취리히 대학(인스브루크 대학을 두 번째 사이트로 포함)에서 진행 중입니다. 동일한 연구에서 질병의 생물학적 및 임상적 지표를 모두 측정하는 선택은 RNS60 치료의 완전한 임상적 영향을 정확하게 포착하려는 시도를 반영합니다. 연구의 바이오마커 결과와 임상 측정이 약물의 효능을 뒷받침하는 경우 후속 연구(또는 연구)를 설계하여 더 많은 환자 집단에서 RNS60의 효능을 확인합니다. 또한 이 연구가 유망한 바이오마커 결과를 도출할 수 있지만 임상 결과는 무효일 수 있습니다. 이 경우 가능한 임상 효과를 배제하기 전에 더 많은 용량 찾기 작업이 필요합니다. 반대로, 부정적인 바이오마커 소견과 함께 긍정적인 임상 소견은 약물 개발 프로세스를 추가로 안내하기 위해 표적 참여의 새로운 바이오마커 식별을 필요로 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Bari, 이탈리아
- Azienda Opsedaliera Universitaria Consorziale Policlinico- Università degli studi di Bari
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
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Miano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus
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Modena, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Provinciale - Nuovo Ospedale Civile "S. Agostino Estense"
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria della Seconda Univ. Degli Studi di Napoli (AOU-SUN)
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Nuoro, 이탈리아
- Ospedale San Francesco ASSL Nuoro
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova-Università degli studi di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P Giaccone"
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Pavia, 이탈리아
- Istituto Neurologico Nazionale "C. Mondino"
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana,
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Centro Clinico Nemo- Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아
- POLICLINICO UMBERTO I - Università di Roma "La Sapienza"
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (AOUS)
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Santa Maria" di Terni
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino.
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Tricase, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지
- 사이트에 지리적으로 접근할 수 있고 24주 동안 일주일에 한 번 사이트에 올 수 있습니다.
- 수정된 El Escorial 기준에 따라 ALS 진단을 뒷받침하는 명확하고 개연성이 있는 개연성 있는 검사실; 4) 증상 발현으로부터 6개월 내지 24개월의 질병 기간;
5) 자급자족: 만족스러운 구근 및 척추 기능(삼키기, 음식 자르기 및 도구 취급, 걷기에 대한 ALSFRS-R에서 점수 3+); 6) 만족스러운 호흡 기능(예상치의 FVC ≥80%); 7) ALSFRS-R 척도에 의해 측정된 바와 같이 지난 3개월 동안 문서화된 증상의 진행; 8) 연구 요구 사항을 이해 및 준수하고 개인적으로 또는 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 9) 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 riluzole 50mg/일 2회 투여.
자급자족: 이 용어는 일상 생활 활동의 독립성을 반영합니다. 주요 기능 활동의 보존을 나타내는 직관적인 매개변수이며, 특히 유효하고 신뢰할 수 있는 측정으로 나타났습니다.
제외 기준:
- HIV, 임상적으로 유의한 만성 간염, 선행 소아마비 감염 또는 기타 활동성 감염의 병력;
- ALS 이외의 운동 뉴런 질환(MND);
- 전체 연구 기간 동안 기능 장애를 결정할 수 있는 운동 이외의 시스템(엔드 포인트로 측정);
- 향후 12개월 동안 생존 또는 기능 장애에 영향을 미칠 기타 심각한 임상 상태(예: 심혈관 장애, 신생물)
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 신부전;
- 이전 치료에 대한 순응도 저하;
- 이전 3개월 동안의 기타 실험적 치료;
- 수유 중이거나 임신할 수 있는 여성(예: 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 부적절한 산아제한을 사용하는 경우) 및 남성은 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 피임을 할 수 없습니다.
- riluzole 복용을 꺼리거나 할 수 없음; 10) 흡입 장치 사용 능력 부족;
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배로 정의되는 비정상적인 간 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RNS60
주사용 RNS60, 즉 IV 백은 주사용 0.9% 염화나트륨을 사용하여 생산됩니다.
흡입용, 즉 주사기용 RNS60은 세척용으로 0.9% 염화나트륨을 사용하여 생산됩니다.
주사기와 IV 백은 사용하지 않을 때 2~8°C(36~46°F)에서 냉장 보관해야 합니다.
RNS60은 12개월 동안 안정성 사양을 충족합니다.
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나노버블 내 생리 식염수 + 산소
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위약 비교기: 일반 식염수
주사용 생리 식염수(NS), 즉 IV 백에는 주사용 0.9% 염화나트륨이 포장되어 있습니다. 흡입용 NS, 즉 주사기에는 세척용으로 0.9% 염화나트륨이 포장되어 있습니다. NS는 냉장 보관이 필요하지 않습니다. 그러나 눈가림 목적으로 피험자에게 배포하기 전에 냉장 보관이 필요합니다. NS는 24개월 동안 안정성 사양을 충족합니다. RNS60은 미국에서 NCT01264783, NCT01057498, NCT01511302 등 3개의 1상 안전성 연구와 영국에서 2a상(NCT02422121) 연구에서 안전 문제 없이 테스트되었습니다. 2개의 다른 조사자 개시 IIa 임상시험이 현재 진행 중이며, 하나는 Mass General Hospital(NCT02525471)에서, 다른 하나는 취리히 대학(두 번째 사이트로 인스브루크 대학 포함)에서 진행 중입니다. |
나노버블 내 생리 식염수 + 산소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 바이오마커: MCP-1 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: Cyp-A 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: Actin-NT 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: 3-NT 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: IL-17 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: Nfl 치료 중 기간 변동
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: FOXP3 mRNA 치료 중 기간 변이
기간: 24주(0주 - 24주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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약력학적 바이오마커: CD25 mRNA 치료 중 기간 변이
기간: 24주(0주 - 24주)
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1. riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(0주 - 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALSFRS-R 치료 중 및 치료 중 변형
기간: 24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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**ALSFRS-R = ALS 기능 평가 척도 - 수정됨** ALSFRS-R의 평균 변화(**최대 기능 장애에 해당하는 최소 점수 0 - 기능 장애 없음에 해당하는 최대 점수 48; 높은 점수 = 더 나은 결과**) 치료 중 기간과 치료 후 추적 기간 동안.
0, 4, 12, 24, 36, 48주차에 측정.
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24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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활착
기간: 24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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두 치료군에서 4, 12, 24, 36 및 48주에서의 누적 생존 확률.
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24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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FVC% 치료 중 및 치료 중 변화
기간: 24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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치료 중 기간 및 치료 후 추적 기간에 걸친 강제 폐활량 퍼센트 값(FVC%)의 평균 변화.
0, 4, 12, 24, 36, 48주차에 측정.
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24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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치료 중단으로 이어지는 AE
기간: 24주 치료 기간
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4주, 12주 및 24주에 치료 중단으로 이어지는 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 2개 치료 부문의 총 피험자 수
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24주 치료 기간
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ALSAQ-40 저울
기간: 24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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**ALSAQ-40=ALS 평가 설문지 - 40개 항목** 치료 중 및 치료 후 추적 기간에 걸친 ALSAQ-40의 평균 변화. 0, 24, 48주차에 측정. ALSAQ-40은 ALS 환자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 40개 항목의 설문지입니다. 이것은 5가지 영역으로 나뉩니다: 물리적 이동성(이동성 문제를 해결함); ADL(일상 생활 활동) 및 독립성(ADL의 다양한 제한을 해결함); 먹고 마시기(단단한 음식을 먹고, 삼키고, 액체를 마시는 문제를 해결합니다); 의사소통(다른 사람과 의사소통할 때 발생하는 다양한 문제를 해결함) 정서적 반응(다양한 정서적 문제를 해결함). ** 각 도메인에 대한 점수의 범위는 다음과 같습니다. 더 나은 조건에 해당하는 최소 점수 = 0 - 더 나쁜 조건에 해당하는 최대 점수 = 100. (높은 점수는 더 나은 결과에 해당) ** |
24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: MCP-1 비치료 기간 변동
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: Cyp-A 비치료 기간 변동
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: Actin-NT 비치료 기간 변동
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: 3-NT 비치료 기간 변동
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: IL-17 비치료 기간 변이
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: FOXP3 mRNA 비치료 기간 변이
기간: 24주(24주 - 48주)
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Riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함입니다.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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약력학적 바이오마커: CD25 mRNA 비치료 기간 변이
기간: 24주(24주 - 48주)
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1. riluzole과 동시에 치료받은 ALS 환자에서 선택된 약력학적 바이오마커에 대한 RNS60 치료의 효과를 측정하기 위함.
후보 마커는 1. T-reg(FOXP3 및 CD25 mRNA를 통해 측정됨); 2. Cyp-A; 3. 3-NT; 4. 액틴-NT; 5. MCP-1; 6. IL-17.
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24주(24주 - 48주)
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AE의 평균 수
기간: 24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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4, 12, 24 및 48주에 치료군당 평균 AE 수
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24주 치료 중 기간(0주 - 24주) + 24주 치료 중단 추적 기간(24주 - 48주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ettore Beghi, MD, IRCCS Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNS60
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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