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Nsanje Malawi에서 구강 콜레라 백신(ShancholTM)의 대량 예방 접종 후 임산부의 후속 조치

2024년 1월 1일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

경구용 콜레라 백신 대량 접종 후 임산부 추적 관찰

말라위 Nsanje 지구에서 비상 반응성 콜레라 백신 접종 캠페인 직후에 수행될 이 연구는 ShancholTM으로 측정한 임산부의 사망 경구 콜레라 백신(OCV)의 안전성을 평가하기 위한 코호트 연구가 될 것입니다. 결과 및 선천적 결함. 백신이 임산부에게 안전하다는 증거는 제한적이지만, 이 설정을 통해 조사관은 100,000명 이상의 사람들이 임신 상태에 대한 제한 없이 백신을 접종받는 지역 사회에서 이 질문에 답할 수 있습니다. 과거 임상시험을 포함한 콜레라 백신 캠페인에서 임산부는 안전성 데이터 부족으로 제외됐다. 그러나이 캠페인에서 보건부의 결정은 임신 상태에 관계없이 모든 개인에게 백신을 제공하는 이점이 이론적 위험보다 훨씬 크다는 것입니다. 여기에서 조사관은 구체적으로 다음을 제안합니다.

특정 목표 1: 2015년 3월 30일에 시작된 반응성 예방 접종 캠페인에서 경구용 콜레라 백신을 접종받은 말라위 Nsanje 지구 지역사회 내에서 부정적인 임신 결과를 감지하기 위해 임산부를 감시합니다. 가계 조사와 임산부 등록을 통해 월별 후속 방문을 통해 조사관은 말라위의 Nsanje 및 Chikwawa 지역에서 예방 접종을 받은 여성과 예방 접종을 하지 않은 여성 사이에서 불리한 임신 결과의 누적 발생률을 결정할 것입니다.

구체적인 목적 2: Nsanje 및 Chikwawa 지역에서 임신 중 경구용 콜레라 백신을 접종한 여성과 백신 접종 후 최종 접종 종료 후 임신한 여성의 유산(유산 및 사산) 누적 발생률을 비교하기 위함 , 말라위.

구체적인 목표 3: 말라위의 Nsanje 및 Chikwawa 지역에서 경구용 콜레라 백신에 태아가 노출된 영아 코호트와 노출되지 않은 영아 코호트에서 신생아 기형 발생률을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

가임 여성이 콜레라를 예방하는 개입에 참여해야 하는 타당한 이유가 있지만, 임신 중 백신의 안전성에 대한 구체적인 정보가 거의 없기 때문에 콜레라 예방접종 프로그램 및 연구에서 일반적으로 임산부를 제외했습니다. 그러나 비활성화된 OCV가 태아 발달에 유해한 영향을 미치지 않는 몇 가지 생물학적 이유가 있습니다. 첫째, 백신의 박테리아는 죽고 복제되지 않습니다. 둘째, 백신 항원은 위장 점막에 국소적으로 작용하고, 흡수되지 않으며, 산모 또는 태아 순환계로 들어가지 않습니다. 마지막으로, 백신은 임신 초기 유산과 관련된 전신 반응(예: 열)을 유발하지 않습니다. OCV와 관련된 최신 WHO 입장 문서에 따르면 콜레라가 풍토병인 국가의 백신 접종에는 특히 심각한 질병에 취약한 그룹이 포함될 수 있습니다. 임산부 및 HIV 감염자와 같이 백신이 금기 사항이 아닌 콜레라의 형태.

세계보건기구(WHO)는 임산부에게 백신 접종을 권장하지만 Dukoral® 및 ShancholTM에 대한 패키지 삽입물은 보다 신중하며 백신을 임산부에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 ShancholTM 패키지 삽입물에는 "임산부에 대한 ShancholTM 투여는 의학적 응급 상황이나 전염병의 경우 이점과 위험을 신중하게 평가한 후 고려할 수 있습니다"라고 명시되어 있습니다. 2012년에 발표된 가장 최근 결과에서 2009년 잔지바르에서 대규모 백신 접종 캠페인을 진행하는 동안 실수로 Dukoral®을 접종한 임산부는 유해한 영향을 경험하지 않았습니다. 한편, 임산부에 대한 ShancholTM 백신의 안전성에 대한 정보는 없습니다. 임신 중 이 백신의 진정한 안전성에 대한 결정을 알리기 위해서는 새로운 증거가 필요합니다. 안전하다면 이 백신은 콜레라로 인해 불균형적으로 고통받는 집단에서 콜레라의 부담을 줄이는 데 유용한 도구가 될 것입니다.

2015년 1월 13일, 말라위 공화국 대통령은 국가 내 28개 지역 중 15개 지역에 홍수가 발생한 지속적인 폭우로 인해 재난 상태를 선포했습니다. 2015년 2월 11일 말라위에서 콜레라의 첫 번째 확인 사례가 보고되었습니다. 2015년 3월 4일 기준으로 말라위는 72건의 사례와 2건의 사망을 등록했습니다. 콜레라 확산을 막기 위해 2015년 3월 30일부터 2015년 5월 3일까지 Nsanje 지역 캠프와 인근 지역사회를 대상으로 콜레라 예방 접종 캠페인 프로그램을 실시했습니다. 이 캠페인은 임신 상태에 관계없이 모든 연령의 적격한 사람들에게 2회 분량의 백신을 제공했습니다. 이 연구는 다음 목표를 목표로 임산부만을 대상으로 후속 조치를 수행하도록 설계되었습니다.

특정 목표: 2015년 3월 30일에 시작된 반응성 예방 접종 캠페인에서 구강 콜레라 백신을 접종받은 말라위 Nsanje 지구 지역 사회 내에서 임신 부작용을 감지하기 위해 임산부를 감시합니다. 가계 조사와 임산부 등록을 통해 월별 후속 방문을 통해 조사관은 말라위의 Nsanje 및 Chikwawa 지역에서 예방 접종을 받은 여성과 예방 접종을 하지 않은 여성 사이에서 불리한 임신 결과의 누적 발생률을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2758

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 15~49세 여성(모든 코호트)
  • 임신 테스트가 필요한 경우 소변 샘플 제공(3월 30일과 등록일 사이에 분만 결과를 경험했거나 눈에 띄게 임신했으며 Health Passport에 만기일이 표시된 경우에는 필요하지 않음)(모든 코호트)
  • 2015년에 최소 1회 OCV 접종(OCV 예방 접종 카드로 확인해야 함)(집단 1 및 2)
  • 첫 번째 OCV 투여 전(Nsanje) 또는 2015년 3월 30일 이전(Chikwawa)(코호트 1 및 3) 이전에 마지막 월경이 예상됨
  • OCV의 최종 용량 투여 후 최소 2주 후(Nsanje) 또는 OCV 라운드 2(Chikwawa)의 마지막 날 이후 추정된 마지막 월경(코호트 2 및 4)
  • 백신 접종 캠페인 첫날(2015년 3월 30일)부터 Nsanje 또는 Chikwawa 지역에 거주(코호트 2 및 3)
  • 정보에 입각한 동의 제공(미혼 18세 미만의 경우 부모 또는 법적 보호자의 추가 동의 포함)(모든 코호트)

제외 기준:

  • 2015년에 최소 1회 용량의 OCV를 투여받았음(코호트 3 및 4)
  • 첫 번째 등록 시도 후 48시간 이내에 두 번째 시도 후 연락할 수 없는 자격이 있는 임산부(모든 코호트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1: 대규모 OCV 백신 접종 캠페인 기간 동안 임신 중이고 ShancholTM을 1회 이상 투여받은 여성.
간섭 없음: 코호트 2
코호트 2: 최소 1회 접종을 받고 대량 예방접종 캠페인 이후 임신한 여성; 따라서 그들의 태아는 백신에 노출되지 않았습니다.
간섭 없음: 코호트 3
코호트 3: Nsanje 지역 예방접종 캠페인 당시 Chikwawa 지역에서 임신 중이었으나 캠페인 기간 동안 백신을 접종받지 못한 여성.
간섭 없음: 코호트 4
코호트 4: Nsanje 지역의 예방접종 캠페인 이후 Chikwawa 지역에서 임신을 했으며, 캠페인 기간 동안 백신을 접종받지 못한 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 임신 결과
기간: 마지막 월경일로부터 최대 42주
1차 분석은 코호트 1과 3에서 불리한 임신 결과(유산 및 사산)를 비교할 것입니다.
마지막 월경일로부터 최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Ali, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

샨촐에 대한 임상 시험

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