Obserwacja kobiet w ciąży po masowym szczepieniu doustną szczepionką przeciw cholerze (ShancholTM) w Nsanje Malawi

Chociaż istnieją dobre powody, dla których kobiety w wieku rozrodczym uczestniczą w interwencjach zapobiegających cholerze, programy szczepień przeciwko cholerze i badania generalnie wykluczają kobiety w ciąży, ponieważ istnieje niewiele konkretnych informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki w czasie ciąży. Istnieje jednak kilka biologicznych powodów, dla których jest mało prawdopodobne, aby inaktywowane OCV miały szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Po pierwsze, bakterie w szczepionce są zabijane i nie rozmnażają się. Po drugie, antygeny zawarte w szczepionce działają miejscowo na błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie są wchłaniane i nie dostają się do krążenia matki lub płodu. Wreszcie, szczepionki nie wywołują reakcji ogólnoustrojowych (np. gorączki) związanych z poronieniami we wczesnej ciąży. Zgodnie z najnowszym stanowiskiem WHO w sprawie OCV, szczepienia w krajach, w których cholera występuje endemicznie, mogą obejmować grupy szczególnie narażone na ciężkie zachorowanie formy cholery i dla których szczepionki nie są przeciwwskazane, na przykład kobiety w ciąży i osoby zakażone wirusem HIV.

Podczas gdy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca szczepienie kobiet w ciąży, ulotki dołączone do opakowań szczepionek Dukoral® i ShancholTM są bardziej ostrożne i sugerują, że szczepionek nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży. Mimo to ulotka dołączona do opakowania ShancholTM stwierdza, że ​​„Podawanie ShancholTM kobietom w ciąży można rozważyć po starannej ocenie korzyści i ryzyka w nagłym przypadku medycznym lub epidemii”. W najnowszych wynikach opublikowanych w 2012 roku kobiety w ciąży nieumyślnie zaszczepione szczepionką Dukoral® podczas kampanii masowych szczepień na Zanzibarze w 2009 roku nie doświadczyły żadnych szkodliwych skutków. Z drugiej strony brak jest informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki ShancholTM u kobiet w ciąży. Potrzebne są nowe dowody, aby podejmować decyzje dotyczące prawdziwego bezpieczeństwa tej szczepionki w czasie ciąży. Jeśli będzie bezpieczna, ta szczepionka będzie cennym narzędziem w zmniejszaniu obciążenia cholerą w populacji, która nieproporcjonalnie cierpi na tę chorobę.

W dniu 13 stycznia 2015 r. Prezydent Republiki Malawi ogłosił stan klęski żywiołowej w następstwie uporczywych opadów deszczu, które spowodowały powodzie w 15 z 28 okręgów w kraju. Pierwszy potwierdzony przypadek cholery odnotowano w Malawi 11 lutego 2015 r. Na dzień 4 marca 2015 r. Malawi zarejestrowało 72 przypadki z 2 zgonami. Aby powstrzymać epidemię cholery, w okresie od 30 marca 2015 r. do 3 maja 2015 r. przeprowadzono kampanię szczepień przeciwko cholerze, skierowaną do obozów i pobliskich społeczności w dystrykcie Nsanje. W ramach tej kampanii zapewniono dwie dawki szczepionki wszystkim kwalifikującym się osobom w wieku, niezależnie od stanu ciąży. To badanie ma na celu obserwację tylko kobiet w ciąży, mając na celu następujące cele:

Cel szczegółowy: Prowadzenie obserwacji kobiet w ciąży w celu wykrycia niekorzystnych skutków ciąży w społecznościach dystryktu Nsanje w Malawi, które otrzymały doustną szczepionkę przeciwko cholerze w ramach kampanii szczepień reaktywnych, która rozpoczęła się 30 marca 2015 r. Poprzez badanie gospodarstw domowych i rejestrację kobiet w ciąży podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych, badacze określą łączną częstość występowania niekorzystnych wyników ciąży wśród zaszczepionych i nieszczepionych kobiet w dystryktach Nsanje i Chikwawa w Malawi.