Follow-up delle donne incinte dopo una vaccinazione di massa del vaccino contro il colera orale (ShancholTM) a Nsanje Malawi

Sebbene vi siano buone ragioni per cui le donne in età riproduttiva partecipino a interventi che prevengono il colera, i programmi e gli studi di vaccinazione contro il colera hanno generalmente escluso le donne in gravidanza poiché vi sono poche informazioni specifiche sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza. Tuttavia, ci sono diversi motivi biologici per cui è improbabile che gli OCV inattivati ​​abbiano un effetto dannoso sullo sviluppo fetale. Innanzitutto, i batteri nel vaccino vengono uccisi e non si replicano. In secondo luogo, gli antigeni del vaccino agiscono localmente sulla mucosa gastrointestinale, non vengono assorbiti e non entrano nella circolazione materna o fetale. Infine, i vaccini non scatenano reazioni sistemiche (ad es. febbre) associate all'aborto spontaneo all'inizio della gravidanza. Secondo l'ultimo position paper dell'OMS in relazione all'OCV, la vaccinazione nei paesi in cui il colera è endemico può includere gruppi particolarmente vulnerabili alla grave forme di colera e per i quali i vaccini non sono controindicati, come le donne incinte e le persone con infezione da HIV.

Mentre l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione per le donne in gravidanza, i foglietti illustrativi per Dukoral® e ShancholTM sono più cauti e suggeriscono che i vaccini non sono raccomandati per l'uso nelle donne in gravidanza. Anche così, il foglietto illustrativo di ShancholTM afferma che "La somministrazione di ShancholTM a donne in gravidanza può essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi in caso di emergenza medica o epidemia". Nei risultati più recenti pubblicati nel 2012, le donne incinte vaccinate inavvertitamente con Dukoral® durante la campagna di vaccinazione di massa a Zanzibar nel 2009 non hanno subito alcun effetto dannoso. D'altra parte, non ci sono informazioni sulla sicurezza del vaccino ShancholTM nelle donne in gravidanza. Sono necessarie nuove prove per informare le decisioni sulla vera sicurezza di questo vaccino in gravidanza. Se è sicuro, questo vaccino sarà uno strumento prezioso per ridurre il peso del colera in una popolazione che soffre in modo sproporzionato di questa malattia.

Il 13 gennaio 2015 il Presidente della Repubblica del Malawi ha dichiarato lo stato di calamità a seguito delle piogge persistenti che hanno provocato inondazioni che hanno interessato 15 dei 28 distretti del Paese. Il primo caso confermato di colera è stato segnalato in Malawi l'11 febbraio 2015. Al 4 marzo 2015, il Malawi aveva registrato 72 casi con 2 decessi. Per fermare l'epidemia di colera, tra il 30 marzo 2015 e il 3 maggio 2015 è stata condotta una campagna di vaccinazione contro il colera rivolta ai campi e alle comunità vicine nel distretto di Nsanje. Questa campagna ha fornito due dosi di vaccino a persone idonee a tutte le età, indipendentemente dallo stato di gravidanza. Questo studio è progettato per eseguire un follow-up delle sole donne in gravidanza con l'obiettivo di raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico: condurre la sorveglianza delle donne incinte per rilevare esiti avversi della gravidanza all'interno delle comunità del distretto di Nsanje, in Malawi, che hanno ricevuto il vaccino orale contro il colera in una campagna di vaccinazione reattiva iniziata il 30 marzo 2015. Attraverso l'indagine domestica e l'arruolamento di donne incinte con visite mensili di follow-up, i ricercatori determineranno l'incidenza cumulativa di esiti avversi della gravidanza tra le donne vaccinate e non vaccinate nei distretti di Nsanje e Chikwawa, in Malawi.