Sledování těhotných žen po hromadné vakcinaci orální vakcínou proti choleře (ShancholTM) v Nsanje Malawi

Ačkoli existují dobré důvody pro to, aby se ženy v reprodukčním věku účastnily intervencí, které zabraňují choleře, programy a studie očkování proti choleře obecně vylučovaly těhotné ženy, protože existuje jen málo konkrétních informací o bezpečnosti vakcíny během těhotenství. Existuje však několik biologických důvodů, proč je nepravděpodobné, že by inaktivované OCV měly škodlivý účinek na vývoj plodu. Za prvé, bakterie ve vakcíně jsou zabity a nereplikují se. Za druhé, antigeny vakcíny působí lokálně na gastrointestinální sliznici, nejsou absorbovány a nevstupují do mateřského nebo fetálního oběhu. A konečně, vakcíny nespouštějí systémové reakce (např. horečku) spojené s potratem v časném těhotenství. Podle nejnovějšího pozičního dokumentu WHO ve vztahu k OCV může očkování v zemích, kde je cholera endemická, zahrnovat skupiny, které jsou zvláště náchylné k těžkým formy cholery a pro které nejsou vakcíny kontraindikovány, jako jsou těhotné ženy a jedinci infikovaní HIV.

Zatímco Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje očkování pro těhotné ženy, příbalové informace pro Dukoral® a ShancholTM jsou opatrnější a naznačují, že vakcíny se nedoporučují používat u těhotných žen. I tak se v příbalovém letáku ShancholTM uvádí, že „Podávání přípravku ShancholTM těhotným ženám lze zvážit po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik v případě lékařské pohotovosti nebo epidemie“. Podle nejnovějších výsledků publikovaných v roce 2012 nezaznamenaly těhotné ženy neúmyslně očkované přípravkem Dukoral® během kampaně hromadného očkování na Zanzibaru v roce 2009 žádné škodlivé účinky. Na druhou stranu neexistují žádné informace o bezpečnosti vakcíny ShancholTM u těhotných žen. K informování rozhodnutí o skutečné bezpečnosti této vakcíny v těhotenství jsou zapotřebí nové důkazy. Pokud bude bezpečná, bude tato vakcína cenným nástrojem pro snižování zátěže cholerou v populaci, která tímto onemocněním neúměrně trpí.

Dne 13. ledna 2015 vyhlásil prezident Republiky Malawi stav katastrofy po vytrvalých deštích, které měly za následek záplavy postihující 15 z 28 okresů v zemi. První potvrzený případ cholery byl hlášen v Malawi 11. února 2015. Ke dni 4. března 2015 Malawi registrovalo 72 případů se 2 úmrtími. K zastavení propuknutí cholery byl mezi 30. březnem 2015 a 3. květnem 2015 proveden program očkovací kampaně proti choleře zaměřený na tábory a blízké komunity v okrese Nsanje. Tato kampaň poskytla dvě dávky vakcíny všem způsobilým osobám bez ohledu na stav těhotenství. Tato studie je navržena tak, aby sledovala pouze těhotné ženy se zaměřením na následující cíle:

Specifický cíl: Provádět dohled nad těhotnými ženami s cílem zjistit nepříznivé výsledky těhotenství v komunitách v okrese Nsanje v Malawi, které dostaly orální vakcínu proti choleře v kampani reaktivního očkování, která začala 30. března 2015. Prostřednictvím průzkumu domácností a zapsání těhotných žen s měsíčními následnými návštěvami vyšetřovatelé určí kumulativní výskyt nepříznivých výsledků těhotenství u očkovaných a neočkovaných žen v okresech Nsanje a Chikwawa v Malawi.