Seguimiento de mujeres embarazadas después de una vacunación masiva de vacuna oral contra el cólera (ShancholTM) en Nsanje Malawi

Si bien existen buenas razones para que las mujeres en edad reproductiva participen en las intervenciones que previenen el cólera, los programas y estudios de vacunación contra el cólera generalmente han excluido a las mujeres embarazadas debido a que existe poca información específica sobre la seguridad de la vacuna durante el embarazo. Sin embargo, existen varias razones biológicas por las que es poco probable que las OCV inactivadas tengan un efecto nocivo en el desarrollo fetal. Primero, las bacterias en la vacuna mueren y no se replican. En segundo lugar, los antígenos de la vacuna actúan localmente en la mucosa gastrointestinal, no se absorben y no ingresan a la circulación materna o fetal. Finalmente, las vacunas no desencadenan reacciones sistémicas (p. ej., fiebre) asociadas con el aborto espontáneo al comienzo del embarazo. Según el último documento de posición de la OMS en relación con la OCV, la vacunación en países donde el cólera es endémico puede incluir grupos que son particularmente vulnerables a la enfermedad grave. formas de cólera, y para quienes las vacunas no están contraindicadas, como las mujeres embarazadas y las personas infectadas por el VIH.

Si bien la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación de mujeres embarazadas, los prospectos de Dukoral® y ShancholTM son más cautelosos y sugieren que no se recomienda el uso de las vacunas en mujeres embarazadas. Aun así, el prospecto de ShancholTM establece que, "Se puede considerar la administración de ShancholTM a mujeres embarazadas después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos en caso de una emergencia médica o una epidemia". En los resultados más recientes publicados en 2012, las mujeres embarazadas vacunadas inadvertidamente con Dukoral® durante la campaña de vacunación masiva en Zanzíbar en 2009 no experimentaron ningún efecto nocivo. Por otro lado, no existe información sobre la seguridad de la vacuna ShancholTM en mujeres embarazadas. Se necesita nueva evidencia para informar las decisiones sobre la verdadera seguridad de esta vacuna en el embarazo. Si es segura, esta vacuna será una herramienta valiosa para reducir la carga del cólera en una población que padece esta enfermedad de manera desproporcionada.

El 13 de enero de 2015, el presidente de la República de Malawi declaró el estado de desastre tras las persistentes lluvias que provocaron inundaciones que afectaron a 15 de los 28 distritos del país. El primer caso confirmado de cólera se notificó en Malawi el 11 de febrero de 2015. Al 4 de marzo de 2015, Malawi había registrado 72 casos con 2 muertes. Para detener el brote de cólera, se llevó a cabo un programa de campaña de vacunación contra el cólera entre el 30 de marzo de 2015 y el 3 de mayo de 2015 dirigido a los campamentos y las comunidades cercanas en el distrito de Nsanje. Esta campaña proporcionó dos dosis de la vacuna a todas las personas elegibles de edad, independientemente del estado de embarazo. Este estudio está diseñado para hacer un seguimiento solo de las mujeres embarazadas con los siguientes objetivos:

Objetivo específico: Vigilar a las mujeres embarazadas para detectar resultados adversos del embarazo en las comunidades del distrito de Nsanje, Malawi, que recibieron la vacuna oral contra el cólera en una campaña de vacunación reactiva que comenzó el 30 de marzo de 2015. Mediante encuestas domiciliarias y el registro de mujeres embarazadas con visitas de seguimiento mensuales, los investigadores determinarán la incidencia acumulada de resultados adversos del embarazo entre mujeres vacunadas y no vacunadas en los distritos de Nsanje y Chikwawa, Malawi.