Oppfølging av gravide kvinner etter en massevaksinasjon av oral koleravaksine (ShancholTM) i Nsanje Malawi

Selv om det er gode grunner for kvinner i reproduktiv alder å delta i intervensjoner som forhindrer kolera, har koleravaksinasjonsprogrammer og studier generelt utelukket gravide kvinner siden det er lite spesifikk informasjon om sikkerheten til vaksinen under graviditet. Det er imidlertid flere biologiske årsaker til at inaktiverte OCVer neppe vil ha en skadelig effekt på fosterutviklingen. Først blir bakteriene i vaksinen drept og replikerer seg ikke. For det andre virker vaksineantigenene lokalt på mage-tarmslimhinnen, absorberes ikke og kommer ikke inn i mors eller fosterets sirkulasjon. Til slutt utløser ikke vaksinene systemiske reaksjoner (f.eks. feber) assosiert med spontanabort tidlig i svangerskapet. I følge WHOs siste posisjonspapir i forhold til OCV kan vaksinasjon i land der kolera er endemisk inkludere grupper som er spesielt sårbare for de alvorlige former for kolera, og for hvem vaksinene ikke er kontraindisert, for eksempel gravide og HIV-smittede personer.

Mens Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler vaksinasjon for gravide kvinner, er pakningsvedleggene til Dukoral® og ShancholTM mer forsiktige og antyder at vaksinene ikke anbefales til bruk hos gravide. Likevel står det i pakningsvedlegget til ShancholTM at "Administrasjon av ShancholTM til gravide kvinner kan vurderes etter en nøye evaluering av fordelene og risikoene i tilfelle en medisinsk nødsituasjon eller en epidemi". I de siste resultatene publisert i 2012, opplevde ikke gravide kvinner utilsiktet vaksinert med Dukoral® under massevaksinasjonskampanjen på Zanzibar i 2009 noen skadelige effekter. På den annen side er det ingen informasjon om sikkerheten til ShancholTM-vaksine hos gravide kvinner. Nye bevis er nødvendig for å informere beslutninger om den sanne sikkerheten til denne vaksinen under graviditet. Hvis det er trygt, vil denne vaksinen være et verdifullt verktøy for å redusere byrden av kolera i en befolkning som lider uforholdsmessig mye av denne sykdommen.

Den 13. januar 2015 erklærte presidenten for Republikken Malawi en katastrofetilstand etter det vedvarende regnet som resulterte i flom som påvirket 15 av de 28 distriktene i landet. Det første bekreftede tilfellet av kolera ble rapportert i Malawi 11. februar 2015. Per 4. mars 2015 hadde Malawi registrert 72 tilfeller med 2 dødsfall. For å stoppe utbruddet av kolera ble det gjennomført et koleravaksinasjonskampanjeprogram mellom 30. mars 2015 og 3. mai 2015 rettet mot leirene og de nærliggende samfunnene i Nsanje-distriktet. Denne kampanjen ga to doser vaksine til alle aldersberettigede personer uavhengig av graviditetsstatus. Denne studien er designet for å gjøre en oppfølging av kun de gravide kvinnene med sikte på følgende mål:

Spesifikt mål: Å gjennomføre overvåking av gravide kvinner for å oppdage uønskede graviditetsutfall i lokalsamfunn i Nsanje-distriktet, Malawi som mottok oral koleravaksine i en reaktiv vaksinasjonskampanje som startet 30. mars 2015. Gjennom husholdningsundersøkelser og registrering av gravide kvinner med månedlige oppfølgingsbesøk, vil etterforskerne bestemme den kumulative forekomsten av uønskede graviditetsutfall blant vaksinerte og uvaksinerte kvinner i Nsanje- og Chikwawa-distriktene, Malawi.