在 Nsanje Malawi 大规模接种口服霍乱疫苗 (ShancholTM) 后孕妇的随访
口服霍乱疫苗大规模接种后孕妇的随访
这项研究将在马拉维 Nsanje 地区的紧急反应性霍乱疫苗接种运动之后立即进行，将是一项队列研究，旨在评估孕妇口服灭活霍乱疫苗 (OCV) 的安全性（通过 ShancholTM 测量）结果和出生缺陷。 虽然有限的证据表明该疫苗对孕妇是安全的，但这种设置将使调查人员能够在一个社区中回答这个问题，该社区将有超过 100,000 人接种疫苗，对怀孕状况没有任何限制。 在包括临床试验在内的以往霍乱疫苗接种活动中，由于缺乏安全数据，孕妇被排除在外。 然而，在这场运动中，卫生部的决定是，无论怀孕状况如何，向所有人提供疫苗的好处远远超过任何理论上的风险。 在此，研究者特别提出：
具体目标 1：对在 2015 年 3 月 30 日开始的反应性疫苗接种运动中接受口服霍乱疫苗的马拉维 Nsanje 区社区内的孕妇进行监测，以发现不良妊娠结局。 通过家庭调查和每月随访的孕妇登记，研究人员将确定马拉维 Nsanje 和 Chikwawa 地区接种疫苗和未接种疫苗的妇女不良妊娠结局的累积发生率。
具体目标 2：比较 Nsanje 和 Chikwawa 地区在怀孕期间接受口服霍乱疫苗的妇女与接种疫苗并在最后一轮疫苗接种结束后怀孕的妇女的流产累积发生率（流产和死产） , 马拉维。
具体目标 3：比较马拉维 Nsanje 和 Chikwawa 地区胎儿接触过口服霍乱疫苗的婴儿与未接触过口服霍乱疫苗的婴儿队列中新生儿畸形的发生率。
研究概览
详细说明
尽管育龄妇女有充分的理由参与预防霍乱的干预措施，但霍乱疫苗接种计划和研究通常将孕妇排除在外，因为关于怀孕期间疫苗安全性的具体信息很少。 然而，灭活的 OCV 不太可能对胎儿发育产生有害影响有几个生物学原因。 首先，疫苗中的细菌被杀死并且不会复制。 其次，疫苗抗原局部作用于胃肠粘膜，不被吸收，不进入母体或胎儿循环。 最后，疫苗不会引发与早孕流产相关的全身反应（例如发烧）。根据世卫组织关于 OCV 的最新立场文件，在霍乱流行的国家接种疫苗可能包括特别容易受到严重形式的霍乱，以及疫苗不禁忌的人群，例如孕妇和 HIV 感染者。
虽然世界卫生组织 (WHO) 建议孕妇接种疫苗，但 Dukoral® 和 ShancholTM 的包装说明书更为谨慎，并建议不建议孕妇使用这些疫苗。 即便如此，ShancholTM 包装插页指出，“在医疗紧急情况或流行病的情况下，在仔细评估收益和风险后，可以考虑对孕妇使用 ShancholTM”。 在 2012 年公布的最新结果中，在 2009 年桑给巴尔大规模疫苗接种运动期间无意中接种了 Dukoral® 的孕妇没有受到任何有害影响。 另一方面，尚无孕妇接种 ShancholTM 疫苗的安全性信息。 需要新的证据来决定这种疫苗在怀孕期间的真正安全性。 如果它是安全的，这种疫苗将成为一种有价值的工具，可以减轻不成比例地患有这种疾病的人群的霍乱负担。
2015 年 1 月 13 日，马拉维共和国总统在持续降雨导致该国 28 个地区中的 15 个地区遭受洪水影响后宣布进入灾难状态。 马拉维于 2015 年 2 月 11 日报告了首例霍乱确诊病例。 截至 2015 年 3 月 4 日，马拉维已登记 72 例病例，其中 2 例死亡。 为阻止霍乱爆发，2015 年 3 月 30 日至 2015 年 5 月 3 日期间针对 Nsanje 区的营地和附近社区开展了霍乱疫苗接种运动计划。 该运动向所有符合条件的年龄人群提供了两剂疫苗，无论怀孕状况如何。 本研究旨在仅对孕妇进行随访，以达到以下目标：
具体目标：对在 2015 年 3 月 30 日开始的反应性疫苗接种运动中接受口服霍乱疫苗的马拉维 Nsanje 区社区内的孕妇进行监测，以发现不良妊娠结局。 通过家庭调查和每月随访的孕妇登记，研究人员将确定马拉维 Nsanje 和 Chikwawa 地区接种疫苗和未接种疫苗的妇女不良妊娠结局的累积发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 15-49 岁之间的女性（所有队列）
- 如果需要进行妊娠试验，则提供尿液样本（如果在 3 月 30 日和注册日期之间经历分娩结果，或者明显怀孕并且健康护照上注明预产期，则不需要）（所有队列）
- 2015 年至少接种了一剂 OCV（必须使用 OCV 疫苗接种卡进行验证）（队列 1 和 2）
- 估计最后一次月经至少在接受第一剂 OCV 前 3 周 (Nsanje) 或在 2015 年 3 月 30 日之前 (Chikwawa)（队列 1 和 3）
- 估计最后一次月经在接受最后一剂 OCV 后至少 2 周 (Nsanje) 或 OCV 第 2 轮 (Chikwawa) 最后一天后（队列 2 和 4）
- 自疫苗接种活动第一天（2015 年 3 月 30 日）起居住在 Nsanje 或 Chikwawa 地区（第 2 和第 3 组）
- 提供知情同意书（对于 18 岁以下未婚的父母或法定监护人的额外同意）（所有队列）
排除标准：
- 2015 年至少接种了一剂 OCV（队列 3 和队列 4）
- 在第一次尝试登记后 48 小时内第二次尝试后无法联系到的符合条件的孕妇（所有队列）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 组：在大规模 OCV 疫苗接种活动期间至少接受一剂 ShancholTM 的怀孕妇女。
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无干预：第 2 组
第 2 组：接受至少一剂疫苗且在大规模疫苗接种活动后怀孕的女性；因此他们的胎儿没有接触疫苗。
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无干预：第 3 组
第 3 组：在 Nsanje 区开展疫苗接种活动时 Chikwawa 区怀孕但在活动期间未接种疫苗的妇女。
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无干预：第 4 组
第 4 组：在 Nsanje 区开展疫苗接种运动后在 Chikwawa 区怀孕且在运动期间未接种疫苗的妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良妊娠结局
大体时间：从末次月经之日起最多 42 周
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主要分析将比较队列 1 和队列 3 中的不良妊娠结局（流产和死产）。
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从末次月经之日起最多 42 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Ali, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尚乔尔的临床试验
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh完全的
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International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,Ltd完全的
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Sachin DesaiIndian Council of Medical Research; National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India完全的
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International Vaccine InstituteChristian Medical College, Vellore, India; Shantha Biotechnics Limited完全的
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Bharat Biotech International Limited主动，不招人
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International Vaccine InstituteShantha Biotechnics Limited; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Ministry of Health,...完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine Institute完全的