- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02501642
뇌진탕 후 증상 감소를 위한 스마트폰 애플리케이션
제안된 연구는 현재와 미래에 VA에 매우 중요한 문제인 경미한 외상성 뇌 손상(경미한 TBI)으로 의학적으로 진단을 받고 고통스러운 증상을 경험하는 높은 비율의 OIF/OEF/OND 재향군인을 다룰 것입니다. "스마트폰" 모바일 애플리케이션은 대다수의 미국인, 특히 OIF/OEF/OND 세대 사이에서 정보 및 통신의 주요 소스가 되었습니다. 제안된 연구는 VA가 개발한 모바일 애플리케이션 제품군 중 하나인 대화형 자가 관리 스마트폰 애플리케이션인 "TBI Coach"의 유용성을 조사하는 4년 무작위 통제 실험입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 가벼운 TBI 병력이 있는 사람들의 임상 결과를 개선하기 위한 TBI Coach의 효능을 평가하고 재향 군인에게 가장 유용한 TBI Coach의 측면을 결정하는 것입니다. 이 연구 라인의 가장 중요한 목표는 부상 후 수개월에서 수년 동안 여전히 증상이 있는 경미한 TBI를 가진 재향 군인의 접근을 개선하는 것입니다.
목표. 이 연구는 다음과 같은 목표를 추구할 것입니다.
- TBI Coach 수혜자의 임상 결과 개선을 위한 TBI Coach의 효능을 평가합니다.
- 긍정적인 결과와 가장 관련이 있는 TBI Coach의 측면을 결정합니다.
- TBI Coach 사용과 관련된 요인 또는 TBI Coach 사용으로부터 이익을 얻는 요인에 대한 질적 정보를 얻으면 응용 프로그램 및 광범위한 구현의 향후 수정 사항을 알리는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 뇌진탕 코치 "Explorer" 버전이 포함된 iPod touch®를 받는 뇌진탕 코치 그룹 또는 모바일 앱이 없는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군. 연구 담당자는 연구의 목적을 설명하고, 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고, 무작위 배정 시트에서 무작위 치료 할당을 얻고, 참가자를 자신의 기본 평가자에게 소개합니다. 개입에 대한 무작위 할당은 각 사이트 내의 블록에서 수행됩니다. 블록 크기가 작으면 개입 그룹 크기가 매우 유사할 수 있지만 할당 프로세스를 예측할 수 있습니다. 따라서 선택 편향을 줄이고 개입 부문 전체에서 균형을 이루기 위해 무작위 블록 크기별로 개별 할당의 시퀀스 목록이 생성됩니다.
두 그룹 모두 사전/사후 개입 설계로 평가되며 연구 설문 조사를 완료한 시간에 대해 보상을 받습니다. 연구에 참여하는 3개월 동안 중재 그룹은 매주 앱을 사용하라는 알림을 뇌진탕 코치를 통해 보냅니다. 그들의 사용(예: 앱의 각 구성 요소에 소요된 총 시간)은 전자적으로 수집됩니다. 두 그룹 모두 평소와 같이 치료를 받게 됩니다(정기적으로 예정된 VA 예약 및 약물 치료를 의미함). 연구가 완료되면 두 그룹 모두 필요한 경우 연구 팀의 도움을 받아 자체적으로 사용할 앱을 다운로드하도록 권장됩니다.
개입 및 훈련에 대한 설명 뇌진탕 코치는 경미한 TBI 후 PCS 증상의 심리 교육, 자가 평가 및 치료를 제공하도록 설계되었습니다. PI와 세 명의 공동 조사자는 Concussion Coach의 공동 개발자였습니다. 대중을 대상으로 하는 뇌진탕 코치는 공공 시장에서 무료로 다운로드할 수 있으며 대부분의 모바일 장치에서 사용할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 개인 정보 보호 및 익명성이라는 이점이 있으므로 종종 치료를 찾는 데 장벽으로 표현되는 오명을 해결합니다. 뇌진탕 코치 "익스플로러 버전"이라고 하는 공개 버전의 미러 버전이 3개월 이내에 개발되어 본 연구에 사용될 예정입니다. 공개 버전과 달리 앱의 각 부분에 소요된 시간, 증상 및 고통에 대한 자가 보고 등급, 자가 진단 도구 중 "즐겨 찾기" 식별과 같은 사용 정보를 수집할 수 있는 기능이 있습니다. 이러한 데이터는 익명화된 형식으로 HIPAA 준수 서버에 업로드할 수 있습니다. 데이터를 수집하는 기능 외에는 "진짜" 뇌진탕 코치와 똑같습니다. 익스플로러 버전은 뇌진탕 코치, PTSD 코치, PTSD 익스플로러 버전을 개발한 협력업체인 수직 제품 개발팀에서 개발할 예정입니다. Explorer 버전은 환자의 자가 보고에 의존하지 않고 눈에 거슬리지 않고 매우 상세한 실시간 데이터 수집을 허용하므로 특히 유용합니다. 또한 뇌진탕 코치는 '기회주의적' 데이터 수출자가 될 것입니다. 새 데이터가 있고 WiFi 영역에 있을 때마다 서버에 데이터를 업로드합니다. 참가자는 홈 무선 네트워크가 없어도 됩니다. WiFi 영역에 절대 들어가지 않으면 조사관은 조사관이 iPod touch®를 수집할 때 연구가 종료될 때 데이터를 수집합니다. 조사관은 기존 오픈 소스 기술 스택인 ohmage를 활용하여 앱을 서버에 포팅할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경미한 TBI(DoD/VA) 병력(DoD/VA)은 면담 및 의료 기록 검토를 통해 PNS 내에서 포괄적인 평가 프로세스를 통해 결정되며 현재 증상 불만은 운영상 '보통' 수준에서 승인된 NSI에서 최소 두 가지 증상으로 정의됩니다. 25보다 큰 NSI의 총 점수
- 영어로 말하고 읽어야 함
- 중등도에서 중증 TBI의 병력이 없음
- 스스로 보고한 정신병 진단이 없거나 적극적으로 자살을 시도하지 않음
제외 기준:
- Concussion Coach에 대한 이전 경험을 보고한 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같이 치료
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평소와 같이 치료
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실험적: 뇌진탕 코치 그룹
정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 후 참가자는 기본 연구 측정을 완료하고 Concussion Coach "Explorer" 버전이 포함된 iPod touch®를 받게 됩니다.
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뇌진탕 후 증상 및 행동 자가 모니터링/전략에 대한 교육 자료가 포함된 스마트폰 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록
기간: 3 개월
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Neurobehavioral Symptom Inventory는 가벼운 TBI(Cicerone and Kalmar 1995) 후 뇌진탕 후 증상 심각도를 평가하기 위해 개발된 22개 항목 설문지입니다.
참가자는 감정/심리/스트레스, 신체/신체 및 인지(3가지 요인을 반영)의 세 가지 다른 범주의 증상으로 0-4(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)의 척도로 각 증상을 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy S Kretzmer, PhD BA, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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