Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellus aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentämiseen

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ehdotettu tutkimus käsittelee erittäin tärkeää kysymystä VA:lle sekä tällä hetkellä että tulevaisuudessa - suuri osuus OIF/OEF/OND-veteraaneista, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma (lievä TBI) ja joilla on ahdistavia oireita. "Älypuhelimen" mobiilisovelluksista on tullut ensisijainen tiedon ja viestinnän lähde suuren osan amerikkalaisista, erityisesti OIF/OEF/OND-sukupolvesta. Ehdotettu tutkimus on 4-vuotinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan interaktiivisen, itsehallittavan älypuhelinsovelluksen "TBI Coach" käyttökelpoisuutta, joka on yksi VA:n kehittämistä mobiilisovelluksista. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TBI-valmentajan tehoa kliinisten tulosten parantamiseksi niillä, joilla on ollut lievä TBI-sairaus, ja määrittää, mitkä TBI-valmentajan näkökohdat ovat hyödyllisimpiä veteraaneille. Tämän tutkimuslinjan yleisenä tavoitteena on parantaa pääsyä veteraanien keskuudessa, joilla on lievä TBI, joilla on edelleen oireita kuukausia tai vuosia loukkaantumisen jälkeen.

Tavoitteet. Tutkimuksella pyritään seuraaviin tavoitteisiin:

  1. Arvioi TBI-valmentajan tehokkuutta kliinisten tulosten parantamisessa TBI-valmentajan saajien keskuudessa.
  2. Määritä TBI-valmentajan näkökohdat, jotka liittyvät eniten myönteisiin tuloksiin.
  3. Hanki laadullista tietoa tekijöistä, jotka liittyvät TBI-valmentajan käyttöön tai TBI-valmentajan käytöstä saatavaan hyötyyn, jota voidaan käyttää tiedottamaan sovelluksen tulevista muutoksista ja laajamittaisesta toteutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, joko aivosärkyvalmentaja-ryhmään, joka saa iPod touchin® Concussion Coach "Explorer"-versiolla, tai ei-mobiilisovellukseen. kontrolliryhmä. Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen tarkoituksen, suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin, hankkii satunnaishoitotehtävän satunnaistuslomakkeelta ja esittelee osallistujan lähtötilanteen arvioijalleen. Satunnainen osoitus interventioon suoritetaan lohkoissa kunkin kohteen sisällä. Vaikka pienet lohkokoot mahdollistavat interventioryhmien koon olevan hyvin samankaltaisia, se voi tehdä jakoprosessista ennustettavan. Siksi valintaharhan vähentämiseksi ja tasapainon saavuttamiseksi interventiohaarojen välillä luodaan yksittäisten tehtävien luettelo satunnaisten lohkokokojen mukaan.

Molempia ryhmiä arvioidaan interventiota edeltävässä/jälkeisessä suunnittelussa, ja heille korvataan tutkimuskyselyiden täyttämiseen kuluva aika. Niiden kolmen kuukauden aikana, jolloin he ovat mukana tutkimuksessa, interventioryhmälle lähetetään viikoittain (Concussion Coachin kautta) muistutuksia sovelluksen käytöstä. Niiden käyttö (esim. sovelluksen kuhunkin osaan käytetty kokonaisaika) kerätään sähköisesti. Molemmat ryhmät saavat hoitoa tavalliseen tapaan (tarkoittaen heidän säännöllisiä VA-aikaa ja lääkkeitä). Tutkimuksen päätyttyä molempia ryhmiä rohkaistaan ​​lataamaan sovellus omaan käyttöönsä, tarvittaessa tutkimusryhmän avustuksella.

Intervention ja koulutuksen kuvaus Aivotärähdysvalmentaja on suunniteltu tarjoamaan psykokoulutusta, itsearviointia ja PCS-oireiden hoitoa lievän TBI:n jälkeen. PI ja kolme yhteistutkijaa olivat Concussion Coachin kehittäjiä. Yleisölle suunnattu Concussion Coach on ladattavissa ilmaiseksi julkiselta markkinapaikalta, ja se on käytettävissä useimpien mobiililaitteiden kanssa. Sovelluksen etuna on yksityisyys ja anonyymiys, mikä ratkaisee usein stigman, joka ilmaistaan ​​esteenä hoitoon hakemiselle. Peiliversio julkisesta versiosta, nimeltään Concussion Coach "Explorer Version", kehitetään kolmen kuukauden kuluessa ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Toisin kuin julkinen versio, sillä on kyky kerätä käyttötietoja, kuten sovelluksen kussakin osassa käytetty aika, oireiden ja ahdistuksen itseraportointi sekä "suosikkien" tunnistaminen itseaputyökalujen joukossa. Nämä tiedot voidaan ladata tunnistamattomassa muodossa HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle. Muut kuin kyky kerätä tietoja, se on täsmälleen kuin "todellinen" aivoiskuvalmentaja. Explorer-version kehittävät yhteistyökumppanimme, Vertical Product Development, joka kehitti Concussion Coach-, PTSD Coach- ja PTSD Explorer -version. Explorer-versiot ovat erityisen hyödyllisiä, koska ne mahdollistavat huomaamattoman, erittäin yksityiskohtaisen, reaaliaikaisen tiedonkeruun ilman potilaan omaan raportointiin luottamista. Lisäksi Concussion Coach tulee olemaan "opportunistinen" tiedon viejä. Se lataa tiedot palvelimelle aina, kun sillä on uutta tietoa ja se on WiFi-vyöhykkeellä; osallistujilla ei tarvitse olla langatonta kotiverkkoa. Jos he eivät koskaan mene WiFi-alueelle, tutkijat keräävät tietonsa tutkimuksen päätyttyä, kun tutkijat keräävät iPod touchin®. Tutkijat käyttävät ohmagea, olemassa olevaa avoimen lähdekoodin teknologiapinoa sovelluksen siirtämiseen palvelimelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi
  • Anamneesi lievä TBI (DoD/VA), jonka on määrittänyt koulutettu, kokenut henkilökunta haastattelun ja sairauskertomusten tarkastelun kautta PNS:n kattavan arviointiprosessin avulla. Nykyiset oireet on toiminnallisesti määritelty NSI:ssä vähintään kahdeksi oireeksi, jotka on hyväksytty "kohtalaisella" tasolla tai NSI:n kokonaispistemäärä on yli 25
  • Pitää puhua ja lukea englantia
  • Sinulla ei ole ollut kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä
  • Sinulla ei ole itse ilmoittamaa psykoosidiagnoosia tai ole aktiivista itsemurhaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat aikaisemmasta kokemuksesta aivotärähdysvalmentajan kanssa, suljetaan myös pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito normaalisti
Muut: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti
Kokeellinen: Concussion Coach -ryhmä
Tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat perustutkimuksen ja saavat iPod touchin®, jossa on aivotärähdysvalmentajan "Explorer" versio.
Käyttäytyminen: Aivotärähdyksen valmentaja
älypuhelinsovellus, jossa on opetusmateriaalia aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ja käyttäytymisen itsevalvonnasta/strategioista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurobehavioral Symptom Inventory on 22 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta lievän TBI:n jälkeen (Cicerone ja Kalmar 1995). Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen oire asteikolla 0-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, erittäin vaikea) kolmella eri oirekategorialla: Affektiivinen/psykologinen/stressi, somaattinen/fyysinen ja kognitiivinen (heijastaa kolmea tekijää). Pisteet voivat vaihdella 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavamman oireen hyväksymistä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy S Kretzmer, PhD BA, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 13-196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen yhteistyön mahdollistaminen muiden kiinnostuneiden osapuolten kanssa, jotka saattavat tutkia Apps for TBI Veterans -sovellusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa