Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Phone-applikation til reduktion af symptomer efter hjernerystelse

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på et meget vigtigt problem for VA både i øjeblikket og i fremtiden - den høje procentdel af OIF/OEF/OND-veteraner, der er blevet medicinsk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (mild TBI) og oplever ubehagelige symptomer. "Smartphone" mobilapplikationer er blevet en primær kilde til information og kommunikation blandt store procentdele af amerikanere, især dem fra OIF/OEF/OND-generationen. Det foreslåede studie er et 4-årigt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger nytten af ​​en interaktiv, selvstyrende smartphone-applikation, "TBI Coach", en af ​​en række mobile applikationer udviklet af VA. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TBI Coach til at forbedre kliniske resultater hos personer med en historie med mild TBI og at bestemme, hvilke aspekter af TBI Coach der er mest nyttige for veteraner. Et overordnet mål for denne forskningslinje er at forbedre adgangen blandt veteraner med mild TBI, som stadig har symptomer måneder til år efter skaden.

Mål. Undersøgelsen vil forfølge følgende mål:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​TBI coach til at forbedre kliniske resultater blandt modtagere af TBI Coach.
  2. Bestem de aspekter af TBI Coach, der er mest forbundet med positive resultater.
  3. Indhent kvalitativ information om faktorer, der er forbundet med brugen af ​​TBI-coach eller med at drage fordel af brugen af ​​TBI-coach, som kan bruges til at informere fremtidige ændringer af applikationen og implementering i stor skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme, enten Concussion Coach-gruppen, som vil modtage en iPod touch® med Concussion Coach "Explorer"-versionen, eller til den ingen mobilapp kontrolgruppe. Undersøgelsespersonale vil forklare formålet med undersøgelsen, fuldføre processen med informeret samtykke, få den tilfældige behandlingstildeling fra et randomiseringsark og introducere deltageren for sin baseline-evaluator. Den tilfældige tildeling af intervention vil blive udført i blokke inden for hvert sted. Mens små blokstørrelser tillader interventionsgruppestørrelser at være meget ens, kan det gøre tildelingsprocessen forudsigelig. For at reducere udvælgelsesbias og opnå balance på tværs af interventionsarmene vil der derfor blive genereret en sekvensliste over individuelle tildelinger efter tilfældige blokstørrelser.

Begge grupper vil blive vurderet i et pre/post interventionsdesign og vil blive kompenseret for deres tid på at gennemføre undersøgelsesundersøgelser. I løbet af de 3 måneder, de er involveret i undersøgelsen, vil interventionsgruppen blive sendt (via hjernerystelsescoach) påmindelser om at engagere sig i appen på en ugentlig basis. Deres brug (f.eks. samlet tid brugt på hver komponent i appen) vil blive indsamlet elektronisk. Begge grupper vil modtage pleje som normalt (hvilket betyder deres regelmæssige planlagte VA-aftaler og medicin). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil begge grupper blive opfordret til at downloade appen til eget brug med assistance fra undersøgelsesteamet, hvis det er nødvendigt.

Beskrivelse af intervention og træning Hjernerystelsescoachen er designet til at give psykoedukation, selvevaluering og behandling af PCS-symptomer efter en mild TBI. PI'en og tre af medforskerne var medudviklere af hjernerystelsestræner. Den offentligt vendte hjernerystelsescoach vil være tilgængelig til gratis download fra en offentlig markedsplads og tilgængelig til brug med de fleste mobile enheder. Applikationen har fordelen ved privatliv og anonymitet, og adresserer dermed det stigmatisering, der ofte udtrykkes som en barriere for at søge behandling. En spejlversion af den offentlige version, kaldet Concussion Coach "Explorer Version", vil blive udviklet inden for tre måneder og brugt til denne undersøgelse. I modsætning til den offentlige version vil den have kapacitet til at indsamle brugsoplysninger, såsom længden af ​​tid brugt på hver del af appen, selvrapportering af symptomer og nød og identifikation af "favoritter" blandt selvhjælpsværktøjerne. Disse data kan uploades i en afidentificeret form til en HIPAA-kompatibel server. Bortset fra evnen til at indsamle data, vil det være nøjagtigt som den "rigtige" hjernerystelsescoach. Explorer-versionen vil blive udviklet af vores samarbejdspartnere, Vertical Product Development, som udviklede Concussion Coach, PTSD Coach og PTSD Explorer-versionen. Explorer-versioner er især nyttige, da de giver mulighed for diskret, meget detaljeret dataindsamling i realtid uden at være afhængig af patientens selvrapportering. Derudover vil hjernerystelsescoachen være en 'opportunistisk' eksportør af data. Det vil uploade data til serveren, når det har nye data og er i en WiFi-zone; deltagere behøver ikke at have et trådløst hjemmenetværk. Hvis de aldrig går ind i et WiFi-område, vil efterforskerne indsamle deres data ved undersøgelsens afslutning, når efterforskerne indsamler iPod touch®. Efterforskerne vil bruge ohmage, en eksisterende open source-teknologistack, til at portere appen til serveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Anamnese med mild TBI (DoD/VA) som bestemt af uddannet, erfarent personale via interview og journalgennemgang via omfattende evalueringsproces inden for PNS med aktuelle symptomklager operationelt defineret som mindst to symptomer på NSI godkendt på 'moderat' niveau eller en samlet score på NSI større end 25
  • Skal tale og læse engelsk
  • Har ikke en historie med moderat til svær TBI
  • Ikke have en selvrapporteret psykosediagnose eller være aktivt suicidal

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der rapporterer tidligere erfaringer med hjernerystelsescoach, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Hjernerystelse Coach gruppe
Efter informeret samtykke og randomisering vil deltagerne gennemføre baseline undersøgelsesforanstaltninger og modtage en iPod touch® med Concussion Coach "Explorer"-versionen
smartphone-app med undervisningsmateriale om symptomer efter hjernerystelse og adfærdsmæssig selvovervågning/strategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
The Neurobehavioural Symptom Inventory er et spørgeskema med 22 punkter, der er udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer efter mild TBI (Cicerone og Kalmar 1995). Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert symptom på en skala fra 0-4 (Ingen, Mild, Moderat, Svær, Meget svær) med tre forskellige kategorier af symptomer: Affektive/psykologiske/stress, somatisk/fysiske og kognitive (afspejler tre faktorer). Scorer kan variere fra 0-88, hvor højere score indikerer mere alvorlig symptomgodkendelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy S Kretzmer, PhD BA, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at tillade samarbejde af information med andre interesserede parter, der muligvis forsker i brugen af ​​Apps for TBI Veterans.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner