- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501642
Smart Phone-applikation til reduktion af symptomer efter hjernerystelse
Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på et meget vigtigt problem for VA både i øjeblikket og i fremtiden - den høje procentdel af OIF/OEF/OND-veteraner, der er blevet medicinsk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade (mild TBI) og oplever ubehagelige symptomer. "Smartphone" mobilapplikationer er blevet en primær kilde til information og kommunikation blandt store procentdele af amerikanere, især dem fra OIF/OEF/OND-generationen. Det foreslåede studie er et 4-årigt randomiseret kontrolforsøg, der undersøger nytten af en interaktiv, selvstyrende smartphone-applikation, "TBI Coach", en af en række mobile applikationer udviklet af VA. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TBI Coach til at forbedre kliniske resultater hos personer med en historie med mild TBI og at bestemme, hvilke aspekter af TBI Coach der er mest nyttige for veteraner. Et overordnet mål for denne forskningslinje er at forbedre adgangen blandt veteraner med mild TBI, som stadig har symptomer måneder til år efter skaden.
Mål. Undersøgelsen vil forfølge følgende mål:
- Evaluer effektiviteten af TBI coach til at forbedre kliniske resultater blandt modtagere af TBI Coach.
- Bestem de aspekter af TBI Coach, der er mest forbundet med positive resultater.
- Indhent kvalitativ information om faktorer, der er forbundet med brugen af TBI-coach eller med at drage fordel af brugen af TBI-coach, som kan bruges til at informere fremtidige ændringer af applikationen og implementering i stor skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to arme, enten Concussion Coach-gruppen, som vil modtage en iPod touch® med Concussion Coach "Explorer"-versionen, eller til den ingen mobilapp kontrolgruppe. Undersøgelsespersonale vil forklare formålet med undersøgelsen, fuldføre processen med informeret samtykke, få den tilfældige behandlingstildeling fra et randomiseringsark og introducere deltageren for sin baseline-evaluator. Den tilfældige tildeling af intervention vil blive udført i blokke inden for hvert sted. Mens små blokstørrelser tillader interventionsgruppestørrelser at være meget ens, kan det gøre tildelingsprocessen forudsigelig. For at reducere udvælgelsesbias og opnå balance på tværs af interventionsarmene vil der derfor blive genereret en sekvensliste over individuelle tildelinger efter tilfældige blokstørrelser.
Begge grupper vil blive vurderet i et pre/post interventionsdesign og vil blive kompenseret for deres tid på at gennemføre undersøgelsesundersøgelser. I løbet af de 3 måneder, de er involveret i undersøgelsen, vil interventionsgruppen blive sendt (via hjernerystelsescoach) påmindelser om at engagere sig i appen på en ugentlig basis. Deres brug (f.eks. samlet tid brugt på hver komponent i appen) vil blive indsamlet elektronisk. Begge grupper vil modtage pleje som normalt (hvilket betyder deres regelmæssige planlagte VA-aftaler og medicin). Ved afslutningen af undersøgelsen vil begge grupper blive opfordret til at downloade appen til eget brug med assistance fra undersøgelsesteamet, hvis det er nødvendigt.
Beskrivelse af intervention og træning Hjernerystelsescoachen er designet til at give psykoedukation, selvevaluering og behandling af PCS-symptomer efter en mild TBI. PI'en og tre af medforskerne var medudviklere af hjernerystelsestræner. Den offentligt vendte hjernerystelsescoach vil være tilgængelig til gratis download fra en offentlig markedsplads og tilgængelig til brug med de fleste mobile enheder. Applikationen har fordelen ved privatliv og anonymitet, og adresserer dermed det stigmatisering, der ofte udtrykkes som en barriere for at søge behandling. En spejlversion af den offentlige version, kaldet Concussion Coach "Explorer Version", vil blive udviklet inden for tre måneder og brugt til denne undersøgelse. I modsætning til den offentlige version vil den have kapacitet til at indsamle brugsoplysninger, såsom længden af tid brugt på hver del af appen, selvrapportering af symptomer og nød og identifikation af "favoritter" blandt selvhjælpsværktøjerne. Disse data kan uploades i en afidentificeret form til en HIPAA-kompatibel server. Bortset fra evnen til at indsamle data, vil det være nøjagtigt som den "rigtige" hjernerystelsescoach. Explorer-versionen vil blive udviklet af vores samarbejdspartnere, Vertical Product Development, som udviklede Concussion Coach, PTSD Coach og PTSD Explorer-versionen. Explorer-versioner er især nyttige, da de giver mulighed for diskret, meget detaljeret dataindsamling i realtid uden at være afhængig af patientens selvrapportering. Derudover vil hjernerystelsescoachen være en 'opportunistisk' eksportør af data. Det vil uploade data til serveren, når det har nye data og er i en WiFi-zone; deltagere behøver ikke at have et trådløst hjemmenetværk. Hvis de aldrig går ind i et WiFi-område, vil efterforskerne indsamle deres data ved undersøgelsens afslutning, når efterforskerne indsamler iPod touch®. Efterforskerne vil bruge ohmage, en eksisterende open source-teknologistack, til at portere appen til serveren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Anamnese med mild TBI (DoD/VA) som bestemt af uddannet, erfarent personale via interview og journalgennemgang via omfattende evalueringsproces inden for PNS med aktuelle symptomklager operationelt defineret som mindst to symptomer på NSI godkendt på 'moderat' niveau eller en samlet score på NSI større end 25
- Skal tale og læse engelsk
- Har ikke en historie med moderat til svær TBI
- Ikke have en selvrapporteret psykosediagnose eller være aktivt suicidal
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der rapporterer tidligere erfaringer med hjernerystelsescoach, vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Hjernerystelse Coach gruppe
Efter informeret samtykke og randomisering vil deltagerne gennemføre baseline undersøgelsesforanstaltninger og modtage en iPod touch® med Concussion Coach "Explorer"-versionen
|
smartphone-app med undervisningsmateriale om symptomer efter hjernerystelse og adfærdsmæssig selvovervågning/strategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
The Neurobehavioural Symptom Inventory er et spørgeskema med 22 punkter, der er udviklet til at evaluere sværhedsgraden af post-hjernerystelsessymptomer efter mild TBI (Cicerone og Kalmar 1995).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert symptom på en skala fra 0-4 (Ingen, Mild, Moderat, Svær, Meget svær) med tre forskellige kategorier af symptomer: Affektive/psykologiske/stress, somatisk/fysiske og kognitive (afspejler tre faktorer).
Scorer kan variere fra 0-88, hvor højere score indikerer mere alvorlig symptomgodkendelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy S Kretzmer, PhD BA, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater