HIV 감염자의 Darunavir 뇌 투과에 대한 Cobicistat 대 Ritonavir Boosting의 효과
연구 개요
상세 설명
코비시스타트는 HIV 프로테아제 억제제 다루나비르의 새로운 약동학 증강제 또는 부스터입니다. 코비시스타트는 약물을 대사하는 효소를 보다 선택적으로 억제한다는 점에서 기존의 부스터 리토나비어와 다릅니다. 또한, 코비시스타트는 혈액-뇌 장벽(즉, P-당단백질(P-gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP)). 이러한 유출 수송체의 억제가 더 약하면 리토나비어에 의한 부스팅과 비교하여 코비시스타트에 의해 부스팅될 때 뇌로 들어가는 다루나비르가 더 적게 들어갈 수 있습니다. 이러한 차이는 뇌 내부의 HIV 복제를 효율적으로 억제하기 위해 충분한 약물 수준이 필요하기 때문에 HIV 관련 신경인지 장애가 있는 환자에게 잠재적으로 중요할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 코비시스타트에 의한 다루나비르의 추가 효과가 리토나비르에 의한 추가 효과와 비교하여 CSF에서 다루나비르 농도를 효과적으로 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)를 나타내고 임상적 이유로 요추 천자를 필요로 하는 HIV 감염 환자에서 수행될 것입니다. 또한 환자는 치료를 받거나 다루나비르/리토나비르(800/100mg 1일 1회) 요법에 대한 자격이 있는 경우에만 자격이 있습니다. 다루나비르 농도는 처음에는 리토나비어 부스팅으로, 그 다음에는 코비시스타트 부스팅으로 CSF와 혈장(CSF/혈장 비율)에서 동시에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- Division of Infectious Diseases, University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 임상적 이유로 요추 천자를 필요로 하는 HIV 관련 신경인지 장애의 존재
- darunavir/r(1일 1회 800/100mg)를 포함한 HIV 요법으로 치료를 받거나 치료를 받을 자격이 있는 사람
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 동의
제외 기준:
- 혈액-뇌 장벽을 파괴하여 약물이 뇌로 들어가는 것을 방해하는 상태(수막염, 수막뇌염, 다발성 경화증, 진행성 다초점 백질뇌병증)
- P-당단백질 및 BCRP를 억제/유도하는 공동 약물
- 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)를 억제/유도하는 공동 약물
- 치료 불이행
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루나비르/리토나비르 대 코비시스타트
모든 HIV 감염 환자는 1일 1회 다루나비르/리토나비르(800/100mg) 함유 요법으로 치료받게 됩니다.
Darunavir/ritonavir 농도는 치료 1개월 후 CSF와 혈장에서 동시에 측정됩니다.
치료는 1일 1회 다루나비르/코비시스타트(800/150mg)로 전환되고 다루나비르/코비시스타트 수치는 치료 1개월 후 CSF 및 혈장에서 측정됩니다.
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다루나비르 800mg 1일 1회와 리토나비르 100mg 1일 1회를 1개월 동안(1기), 다루나비르 800mg 1일 1회와 코비시스타트 150mg 1일 1회를 1개월 동안(2기) 병용한다.
이후 모든 환자는 다루나비르/리토나비르(800/100 mg 1일 1회)로 다시 전환됩니다.
다른 이름들:
1일 1회 리토나비르 100 mg을 사용하여 1일 1회 다루나비르 800 mg을 증량합니다(기간 1).
다른 이름들:
코비시스타트 150mg 1일 1회는 다루나비르 800mg 1일 1회 증량에 사용됩니다(기간 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다루나비르/리토나비르 대 다루나비르/코비시스타트의 뇌척수액/혈장 농도(ng/ml)
기간: 1 개월
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리토나비어 대 코비시스타트와 병용투여 시 뇌척수액 내 다루나비르 농도(ng/ml)는 혈장 내 다루나비르의 상응하는 농도와 관련이 있습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 복제의 50%(IC50) 또는 90%(IC90)를 억제하는 다루나비르(ng/ml)의 농도에 대한 다루나비르/리토나비르 대 다루나비르/코비시스타트의 뇌척수액 농도(ng/ml)
기간: 1 개월
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HIV 복제를 50% 및 90% 억제하는 다루나비르 농도(ng/ml) 대비 코비시스타트 대비 리토나비르와 병용 투여 시 뇌척수액 내 다루나비르 농도(ng/ml)(IC50 및 IC90)
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1 개월
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다루나비르/리토나비르 대 다루나비르/코비시스타트에 대한 반응자 비율(CSF에서 HIV RNA < 50 copies/ml)
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Battegay, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRVCOBI
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다루나비르에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaGilead Sciences완전한
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은