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Efecto del refuerzo de cobicistat frente a ritonavir sobre la permeación cerebral de darunavir en individuos infectados por el VIH

1 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es evaluar si un refuerzo con cobicistat da como resultado concentraciones similares de darunavir en el cerebro en comparación con un refuerzo con ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cobicistat es un nuevo potenciador o refuerzo farmacocinético del inhibidor de la proteasa del VIH darunavir. Cobicistat se diferencia del potenciador convencional ritonavir en que cobicistat presenta una inhibición más selectiva de las enzimas que metabolizan los fármacos. Además, cobicistat es un inhibidor más débil de los transportadores de salida de fármacos expresados ​​a nivel de la barrera hematoencefálica (es decir, glicoproteína P (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP)). Una inhibición más débil de estos transportadores de eflujo posiblemente podría resultar en una menor cantidad de darunavir que ingresa al cerebro cuando se potencia con cobicistat en comparación con la potenciación con ritonavir. Tal diferencia podría ser potencialmente crítica en pacientes con trastornos neurocognitivos asociados con el VIH, ya que se necesitan niveles suficientes de fármaco para inhibir de manera eficiente la replicación del VIH dentro del cerebro.

El objetivo de este estudio es determinar si la potenciación de darunavir con cobicistat da como resultado concentraciones más bajas de darunavir en el LCR en comparación con la potenciación con ritonavir. El estudio se realizará en pacientes infectados por el VIH que presenten trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) y que requieran una punción lumbar por motivos clínicos. Además, los pacientes solo serán elegibles si reciben tratamiento o si califican para un régimen que contiene darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día). Las concentraciones de darunavir se medirán simultáneamente en el LCR y el plasma (proporción LCR/plasma) primero con el refuerzo de ritonavir y posteriormente con el refuerzo de cobicistat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • Division of Infectious Diseases, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH documentada
  • presencia de trastornos neurocognitivos asociados al VIH que requieren una punción lumbar por razones clínicas
  • tratamiento o calificar para ser tratado con una terapia contra el VIH que incluye darunavir/r (800/100 mg una vez al día)
  • capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • condiciones que interrumpen la barrera hematoencefálica y, por lo tanto, afectan la entrada de fármacos en el cerebro (meningitis, meningoencefalitis, esclerosis múltiple, leucoencefalopatía multifocal progresiva)
  • medicamentos concomitantes que inhiben/inducen la glicoproteína P y BCRP
  • medicamentos concomitantes que inhiben/inducen la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4)
  • no adherencia al Tratamiento
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: darunavir/ritonavir vs cobicistat
Todos los pacientes infectados por el VIH serán tratados con un régimen que contiene darunavir/ritonavir (800/100 mg) una vez al día. Las concentraciones de darunavir/ritonavir se medirán simultáneamente en LCR y plasma después de 1 mes de tratamiento. El tratamiento se cambiará a darunavir/cobicistat (800/150 mg) una vez al día y los niveles de darunavir/cobicistat se medirán en LCR y plasma después de 1 mes de tratamiento.
Droga: Darunavir
darunavir 800 mg una vez al día se administrará primero junto con ritonavir 100 mg una vez al día durante un mes (período 1) y luego darunavir 800 mg una vez al día junto con cobicistat 150 mg una vez al día durante un mes (período 2). Posteriormente, todos los pacientes volverán a recibir darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día).
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: ritonavir
ritonavir 100 mg una vez al día se usará para potenciar darunavir 800 mg una vez al día (período 1).
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: cobicistato
cobicistat 150 mg una vez al día se usará para potenciar darunavir 800 mg una vez al día (período 2).
Otros nombres:
  • Tybost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en líquido cefalorraquídeo/plasma (ng/ml) de darunavir/ritonavir versus darunavir/cobicistat
Periodo de tiempo: 1 mes
concentraciones de darunavir (ng/ml) en el líquido cefalorraquídeo cuando se coadministra con ritonavir versus cobicistat en relación con las concentraciones correspondientes de darunavir en el plasma
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en líquido cefalorraquídeo (ng/ml) de darunavir/ritonavir frente a darunavir/cobicistat en relación con la concentración de darunavir (ng/ml) que inhibe el 50 % (IC50) o el 90 % (IC90) de la replicación viral
Periodo de tiempo: 1 mes
concentraciones de darunavir (ng/ml) en el líquido cefalorraquídeo cuando se coadministra con ritonavir frente a cobicistat en relación con las concentraciones de darunavir (ng/ml) que suprimen la replicación del VIH en un 50 % y un 90 % (IC50 y IC90)
1 mes
Proporción de respondedores (ARN del VIH < 50 copias/ml en LCR) para darunavir/ritonavir versus darunavir/cobicistat
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Battegay, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRVCOBI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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