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고관절 치환술 환자에서 Methylprednisolone이 면역 신호에 미치는 영향

2017년 1월 17일 업데이트: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

고관절 전치환술 예정 환자의 면역 신호에 대한 수술 전 정맥 고용량 Methylprednisolone의 효과

이 연구는 고관절 전치환술(THA) 수술 전에 투여된 단일 용량 Methylprednisolone의 병태생리학적 효과를 평가합니다. 수사관은 수술 후 면역 신호 및 회복에 미치는 영향을 조사합니다.

참가자의 절반은 Solu-Medrol 125mg 정맥 주사를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구자들은 Methylprednisolone을 투여받은 그룹이 면역 반응의 긍정적인 조절과 향상된 회복을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드의 항염증 효과는 잘 알려져 있습니다. 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다.

고관절 성형술과 염증성 스트레스 반응은 일반적으로 회복 가능성에 영향을 미칩니다. 수술 후 회복의 기본 생리적 메커니즘은 아직 해결되지 않았습니다. 복잡한 신호 반응에 관여하는 다양한 면역 세포는 상처 치유 및 회복을 가능하게 하며 개별 면역 신호 패턴은 회복을 예측할 수 있습니다. 이 면역 신호 패턴에 대한 글루코코르티코이드의 효과는 알려져 있지 않으며 추가 조사가 필요합니다.

이 연구는 탐색적인 것으로 간주되어야 합니다. 이 연구는 NCT02445898로 등록된 1차 연구에 포함되어 있습니다.

자세한 내용은 EudraCT 등록을 참조하십시오.

EudraCT 번호: 2015-000102-19

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염
  • 일측성 고관절 전치환술을 시행합니다.
  • 덴마크어로 말하고 이해하기
  • 정보에 입각한 내용 제공

제외 기준:

  • 재수술 또는 양측 고관절 성형술
  • 전신 마취
  • Methylprednisolone에 대한 알레르기 또는 편협
  • 국소 또는 전신 감염
  • 수술 후 30일 이내에 스테로이드를 이용한 영구 전신 치료
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 심방세동
  • 신경계 질환 포함. 파킨슨병
  • 수면제 또는 진정제의 매일 사용
  • 알코올 남용 > 주당 35단위
  • 수술 전 3개월 이내 궤양의 적극적인 치료
  • 암 질환
  • 자가 면역 질환 포함. 류머티스성 관절염
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 폐경 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Solu-Medrol 125 mg의 수술 전 단회 고용량 iv.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 125 mg iv의 수술 전 단회 고용량 비교. 및 등장성 염화나트륨(위약)
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
위약 비교기: 위약
등장 성 염화나트륨의 수술 전 단일 용량
의약품: 등장성 염화나트륨
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수술 후 48시간까지 혈장-STAT3(신호 변환기 및 전사 활성인자)의 농도 변화
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수술 후 14일까지 혈장-STAT3 농도의 변화
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일
기준선에서 수술 후 14일까지 혈장-CREB(Adenosine 3',5'-monophosphate response element-binding protein) 농도 변화
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일
기준선에서 수술 후 14일까지 혈장-NF-kB(핵 인자 kB) 농도의 변화
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일
기준선에서 수술 후 28일까지의 수술 회복 척도 점수의 변화
기간: 수술 후 28일
수술 후 28일
기준선에서 수술 후 28일까지 수정된 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 점수의 변화
기간: 수술 후 28일
수술 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Bispebjerg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HK_VL_08_2015a
  • 2015-000102-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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