Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon hatása az immunrendszer jelzéseire csípőízületi arthroplasztikában szenvedő betegeknél

2017. január 17. frissítette: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

A preoperatív intravénás nagy dózisú metilprednizolon hatása a teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek immunrendszerére

A tanulmány a teljes csípőízületi műtét (THA) előtt beadott egyszeri metilprednizolon kórélettani hatásait értékeli. A kutatók megvizsgálják az immunrendszer jelzéseire és a műtét utáni helyreállításra gyakorolt ​​hatást.

A résztvevők fele intravénás Solu-Medrol 125 mg-ot, míg a másik fele placebót kap.

A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolont kapó csoport az immunválasz pozitív modulációját és fokozott gyógyulást tapasztal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatása jól ismert. A posztoperatív fájdalomra, a műtét utáni hányingerre és hányásra gyakorolt ​​jótékony hatásai jól dokumentáltak.

A csípőízületi műtét és a gyulladásos stresszválasz általában befolyásolja a gyógyulási potenciált. A műtét utáni felépülés helyreállítása mögött meghúzódó alapvető élettani mechanizmusok még mindig tisztázatlanok. A komplex jelválaszban részt vevő számos különböző immunsejt lehetővé teszi a sebgyógyulást és a gyógyulást, és az egyéni immunjel-mintázat képes lehet előre jelezni a gyógyulást. A glükokortikoidok erre az immunrendszerre gyakorolt ​​​​hatása ismeretlen, és további vizsgálatokat igényel.

A tanulmány feltáró jellegűnek tekintendő. Ez a tanulmány egy elsődleges vizsgálatba ágyazott be, amelynek regisztrációja: NCT02445898

További részletekért tekintse meg az EudraCT regisztrációját:

EudraCT szám: 2015-000102-19

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthrosis
  • Teljes egyoldalú csípőízületi műtéten esik át
  • Beszélj és érts dánul
  • Tájékozott tartalmat adtak

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós vagy kétoldali csípőízületi műtét
  • Általános érzéstelenítés
  • Allergia vagy intolerancia a metilprednizolonnal szemben
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Permanens szisztémás kezelés szteroidokkal 30 napon belül, műtét után
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Pitvarfibrilláció
  • Neurológiai betegség, beleértve Parkinsonok
  • Altatók vagy nyugtatók napi használata
  • Heti 35 egység feletti alkoholfogyasztás
  • A fekély aktív kezelése a műtét előtti 3 hónapon belül
  • Rák betegség
  • Autoimmun betegség, beleértve rheumatoid arthritis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Menopauza <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Preoperatív egyszeri nagy dózisú Solu-Medrol 125 mg iv.
Drog: Metilprednizolon
A preoperatív egyszeri nagy dózisú metilprednizolon 125 mg iv. és izotóniás nátrium-klorid (placebo)
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Placebo
Műtét előtt egyszeri adag izotóniás nátrium-klorid
Drog: Izotóniás nátrium-klorid
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma-STAT3 (jelátalakító és transzkripció aktivátor) koncentrációjának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 48 órára
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma-STAT3 koncentrációjának változása a kiindulási értékről 14 nappal a műtét után
Időkeret: 14 nappal a műtét után
14 nappal a műtét után
A plazma-CREB (adenozin 3',5'-monofoszfát válasz elemkötő fehérje) koncentrációjának változása a kiindulási értékről a műtét után 14 nappal
Időkeret: 14 nappal a műtét után
14 nappal a műtét után
A plazma-NF-kB (nukleáris faktor kB) koncentrációjának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 14 napra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
14 nappal a műtét után
A műtéti helyreállítási skála pontszámának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 28 napra
Időkeret: 28 nappal a műtét után
28 nappal a műtét után
A módosított WOMAC (Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index) pontszámának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 28 napra
Időkeret: 28 nappal a műtét után
28 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK_VL_08_2015a
  • 2015-000102-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel