- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02542592
Metyyliprednisolonin vaikutus immuunisignaaliin lonkkanivelleikkauspotilailla
Preoperatiivisen laskimonsisäisen suuren annoksen metyyliprednisolonin vaikutus immuunisignaaliin potilailla, joille on määrä tehdä lonkkanivelleikkaus
Tutkimuksessa arvioidaan metyyliprednisolonin kerta-annoksen patofysiologisia vaikutuksia ennen lonkkanivelleikkausta (THA). Tutkijat tutkivat vaikutusta immuunisignalointiin ja palautumiseen leikkauksen jälkeen.
Puolet osallistujista saa suonensisäisesti 125 mg Solu-Medrolia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että metyyliprednisolonia saava ryhmä kokee positiivisen immuunivasteen modulaation ja parantuneen toipumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidien anti-inflammatoriset vaikutukset tunnetaan hyvin. Leikkauksen jälkeisen kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun suotuisat vaikutukset ovat hyvin dokumentoituja.
Lonkkanivelleikkaus ja tulehduksellinen stressivaste yleensä vaikuttavat toipumismahdollisuuksiin. Leikkauksen jälkeisen toipumisen palautumisen taustalla olevat fysiologiset perusmekanismit ovat edelleen ratkaisematta. Monimutkaiseen signaalivasteeseen osallistuvat monet erilaiset immuunisolut mahdollistavat haavan paranemisen ja paranemisen, ja yksilöllinen immuunisignaalikuvio saattaa pystyä ennustamaan toipumista. Glukokortikoidien vaikutuksia tähän immuunisignaalimalliin ei tunneta, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Tutkimus on katsottava tutkivaksi. Tämä tutkimus on upotettu ensisijaiseen tutkimukseen, joka on rekisteröity numerolla NCT02445898
Lisätietoja on EudraCT-rekisteröintisivulla:
EudraCT nro: 2015-000102-19
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoartroosi
- Täydellinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- ovat antaneet informoitua sisältöä
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio tai kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
- Yleisanestesia
- Allergia tai intoleranssi metyyliprednisolonia kohtaan
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Pysyvä systeeminen hoito steroideilla 30 päivän sisällä leikkauksesta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Eteisvärinä
- Neurologinen sairaus sis. Parkinsonit
- Hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö > 35 yksikköä viikossa
- Haavan aktiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Syöpäsairaus
- Autoimmuunisairaus sis. nivelreuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaihdevuodet <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ennen leikkausta suuri kerta-annos Solu-Medrolia 125 mg iv.
|
Vertailu ennen leikkausta kerta-annoksena suuri metyyliprednisolonia 125 mg iv. ja isotoninen natriumkloridi (plasebo)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Leikkausta edeltävä kerta-annos isotonista natriumkloridia
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasma-STAT3-pitoisuudessa (signaalimuunnin ja transkription aktivaattori) lähtötasosta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasma-STAT3-pitoisuudessa lähtötasosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos plasma-CREB-pitoisuudessa (adenosiini 3',5'-monofosfaattivasteelementtiä sitova proteiini) lähtötasosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos plasma-NF-kB:n (ydintekijä kB) pitoisuudessa lähtötasosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos Surgical Recovery Scale -pisteissä lähtötasosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutos modifioidussa WOMAC-pisteessä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) lähtötasosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Stoecklein VM, Osuka A, Lederer JA. Trauma equals danger--damage control by the immune system. J Leukoc Biol. 2012 Sep;92(3):539-51. doi: 10.1189/jlb.0212072. Epub 2012 May 31.
- Wilmore DW. From Cuthbertson to fast-track surgery: 70 years of progress in reducing stress in surgical patients. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):643-8. doi: 10.1097/00000658-200211000-00015.
- Giannoudis PV, Smith RM, Perry SL, Windsor AJ, Dickson RA, Bellamy MC. Immediate IL-10 expression following major orthopaedic trauma: relationship to anti-inflammatory response and subsequent development of sepsis. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1076-81. doi: 10.1007/s001340051320.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Ganio EA, Stanley N, Lindberg-Larsen V, Einhaus J, Tsai AS, Verdonk F, Culos A, Ghaemi S, Rumer KK, Stelzer IA, Gaudilliere D, Tsai E, Fallahzadeh R, Choisy B, Kehlet H, Aghaeepour N, Angst MS, Gaudilliere B. Preferential inhibition of adaptive immune system dynamics by glucocorticoids in patients after acute surgical trauma. Nat Commun. 2020 Jul 27;11(1):3737. doi: 10.1038/s41467-020-17565-y. Erratum In: Nat Commun. 2020 Sep 3;11(1):4495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK_VL_08_2015a
- 2015-000102-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Isotoninen natriumkloridi
-
University of AlicanteEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
İlke KarabıyıkValmisOrtopedinen häiriö | Leikkauksen jälkeinen kipuTurkki
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat