- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542592
Effetto del metilprednisolone sulla segnalazione immunitaria nei pazienti con artroplastica dell'anca
Effetto del metilprednisolone per via endovenosa preoperatoria sulla segnalazione immunitaria nei pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca
Lo studio valuta gli effetti fisiopatologici di una dose singola di metilprednisolone somministrato prima dell'intervento di protesi totale dell'anca (THA). I ricercatori esaminano l'effetto sulla segnalazione immunitaria e sul recupero dopo l'intervento chirurgico.
La metà dei partecipanti riceverà Solu-Medrol 125 mg per via endovenosa, mentre l'altra metà riceverà il placebo.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve il metilprednisolone sperimenterà una modulazione positiva della risposta immunitaria e un miglioramento del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti antinfiammatori dei glucocorticoidi sono ben noti. Gli effetti benefici sul dolore postoperatorio, sulla nausea e sul vomito postoperatori sono ben documentati.
La chirurgia dell'artroplastica dell'anca e la risposta allo stress infiammatorio in generale influenzano il potenziale di recupero. I meccanismi fisiologici di base alla base del ripristino del recupero dopo l'intervento chirurgico sono ancora irrisolti. Le numerose cellule immunitarie coinvolte nella complessa risposta del segnale consentono la guarigione e il recupero delle ferite e il modello di segnale immunitario individuale potrebbe essere in grado di prevedere il recupero. Gli effetti dei glucocorticoidi su questo modello di segnale immunitario sono sconosciuti e richiedono ulteriori indagini.
Lo studio è da considerarsi esplorativo. Questo studio è incorporato in uno studio primario registrato come: NCT02445898
Per ulteriori dettagli, consultare la registrazione EudraCT:
EudraCT n.: 2015-000102-19
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi
- Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale dell'anca
- Parla e comprendi il danese
- Hanno fornito contenuti informati
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione o protesi bilaterale dell'anca
- Anestesia generale
- Allergia o intolleranza al Metilprednisolone
- Infezione locale o sistemica
- Trattamento sistemico permanente con steroidi entro 30 giorni prima dell'intervento
- Diabete insulino-dipendente
- Fibrillazione atriale
- Malattia neurologica incl. Parkinson
- Uso quotidiano di ipnotici o sedativi
- Abuso di alcol> 35 unità a settimana
- Trattamento attivo dell'ulcera entro 3 mesi prima dell'intervento
- Malattia del cancro
- Malattia autoimmune incl. artrite reumatoide
- Donne incinte o che allattano
- Menopausa <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Singola dose elevata preoperatoria di Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Confronto di singola dose elevata preoperatoria di metilprednisolone 125 mg iv. e cloruro di sodio isotonico (placebo)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose preoperatoria di cloruro di sodio isotonico
|
Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della concentrazione di plasma-STAT3 (trasduttore di segnale e attivatore di trascrizione) dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della concentrazione di plasma-STAT3 dal basale a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Variazione della concentrazione plasmatica di CREB (proteina legante l'elemento di risposta dell'adenosina 3',5'-monofosfato) dal basale a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Variazione della concentrazione di plasma-NF-kB (fattore nucleare kB) dal basale a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Modifica del punteggio della Surgical Recovery Scale dal basale a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
|
28 giorni dopo l'intervento
|
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) modificato dal basale a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
|
28 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baigrie RJ, Lamont PM, Kwiatkowski D, Dallman MJ, Morris PJ. Systemic cytokine response after major surgery. Br J Surg. 1992 Aug;79(8):757-60. doi: 10.1002/bjs.1800790813.
- Stoecklein VM, Osuka A, Lederer JA. Trauma equals danger--damage control by the immune system. J Leukoc Biol. 2012 Sep;92(3):539-51. doi: 10.1189/jlb.0212072. Epub 2012 May 31.
- Wilmore DW. From Cuthbertson to fast-track surgery: 70 years of progress in reducing stress in surgical patients. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):643-8. doi: 10.1097/00000658-200211000-00015.
- Giannoudis PV, Smith RM, Perry SL, Windsor AJ, Dickson RA, Bellamy MC. Immediate IL-10 expression following major orthopaedic trauma: relationship to anti-inflammatory response and subsequent development of sepsis. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1076-81. doi: 10.1007/s001340051320.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Ganio EA, Stanley N, Lindberg-Larsen V, Einhaus J, Tsai AS, Verdonk F, Culos A, Ghaemi S, Rumer KK, Stelzer IA, Gaudilliere D, Tsai E, Fallahzadeh R, Choisy B, Kehlet H, Aghaeepour N, Angst MS, Gaudilliere B. Preferential inhibition of adaptive immune system dynamics by glucocorticoids in patients after acute surgical trauma. Nat Commun. 2020 Jul 27;11(1):3737. doi: 10.1038/s41467-020-17565-y. Erratum In: Nat Commun. 2020 Sep 3;11(1):4495.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HK_VL_08_2015a
- 2015-000102-19 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Cloruro di sodio isotonico
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University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
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