Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на иммунную сигнализацию у пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава

17 января 2017 г. обновлено: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние предоперационной внутривенной высокой дозы метилпреднизолона на иммунную сигнализацию у пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

В исследовании оцениваются патофизиологические эффекты однократной дозы метилпреднизолона, введенного перед тотальной операцией по эндопротезированию тазобедренного сустава (ТЭБС). Исследователи изучают влияние на иммунную сигнализацию и восстановление после операции.

Половина участников получит внутривенно Солу-Медрол 125 мг, а другая половина получит плацебо.

Исследователи предполагают, что группа, получающая метилпреднизолон, испытает положительную модуляцию иммунного ответа и ускоренное выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовоспалительное действие глюкокортикоидов хорошо известно. Положительное влияние на послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту хорошо задокументировано.

Хирургическое эндопротезирование тазобедренного сустава и воспалительная реакция на стресс в целом влияют на потенциал восстановления. Основные физиологические механизмы восстановления послеоперационного восстановления до сих пор не выяснены. Множество различных иммунных клеток, участвующих в сложном сигнальном ответе, обеспечивают заживление ран и выздоровление, а индивидуальный паттерн иммунного сигнала может быть в состоянии предсказать выздоровление. Влияние глюкокортикоидов на этот паттерн иммунного сигнала неизвестно и требует дальнейшего изучения.

Исследование следует рассматривать как поисковое. Это исследование включено в первичное исследование, зарегистрированное как: NCT02445898.

Для получения дополнительной информации см. регистрацию EudraCT:

Номер EudraCT: 2015-000102-19

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз
  • Операция тотального одностороннего эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Говорить и понимать по-датски
  • Предоставили информативное содержание

Критерий исключения:

  • Ревизионная или двусторонняя операция по эндопротезированию тазобедренного сустава
  • Общая анестезия
  • Аллергия или непереносимость метилпреднизолона
  • Местная или системная инфекция
  • Постоянное системное лечение стероидами в течение 30 дней после операции
  • Инсулинозависимый диабет
  • Мерцательная аритмия
  • Неврологические заболевания, в т.ч. Паркинсоны
  • Ежедневное использование снотворных или седативных средств
  • Злоупотребление алкоголем >35 единиц в неделю
  • Активное лечение язвы в течение 3 месяцев до операции
  • Раковое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания, в т.ч. ревматоидный артрит
  • Беременные или кормящие женщины
  • Менопауза <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Предоперационная однократная высокая доза Солу-Медрола 125 мг внутривенно.
Лекарство: Метилпреднизолон
Сравнение предоперационной однократной высокой дозы метилпреднизолона 125 мг внутривенно. и изотонический хлорид натрия (плацебо)
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационная однократная доза изотонического натрия хлорида
Лекарство: Изотонический хлорид натрия
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации STAT3 в плазме (преобразователь сигнала и активатор транскрипции) от исходного уровня до 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации STAT3 в плазме от исходного уровня до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
14 дней после операции
Изменение концентрации CREB в плазме (белок, связывающий ответный элемент аденозин-3',5'-монофосфата) от исходного уровня до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
14 дней после операции
Изменение концентрации NF-kB в плазме (ядерный фактор kB) от исходного уровня до 14 дней после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
14 дней после операции
Изменение оценки по шкале хирургического восстановления по сравнению с исходным уровнем до 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
28 дней после операции
Изменение модифицированного показателя WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) по сравнению с исходным уровнем до 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK_VL_08_2015a
  • 2015-000102-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изотонический хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться