재발성/전이성 갑상선암에 대한 RAI 플러스 면역요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 여포성 갑상선 암종(유두상, 여포상, 다발 세포 또는 저조하게 분화된 하위 유형 및 각각의 변종 포함)이 있어야 합니다.
• 재발성 및/또는 전이성 갑상선암의 진단
• 가장 최근의 방사성 요오드 스캔(진단, 치료 후 또는 절제 후 스캔)에서 식별된 최소 하나의 RAI-avid 병변 또는 SUV 최대값이 10 이하인 가장 최근 FDG PET 스캔에서 최소 하나의 병변. (RAI 민감성 및 RAI 불응성 환자 모두 RAI 결합력이 어느 정도인 종양이 이 매개변수 중 하나 내에서 식별될 수 있는 경우 적격입니다.)
• 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 ≥ 임상 검사를 통해 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오. 이전에 조사된 조사야의 종양은 방사선 치료 후 종양 진행의 증거가 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1. (또는 Karnofsky ≥60%)
• 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세

• 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(mm^3당 > 1500)
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm^3당 >100,000)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). (이것은 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ULN의 ≤ 5배여야 함)
  • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min:
• 수컷:

크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) . 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

• 안:

크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

• 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 (a) 악성 병변에 대해 두 번의 연구 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 생검을 수행하는 사람이 생검에 접근할 수 있는 종양이 없다고 판단하거나, 접근 가능한 유일한 종양을 RECIST 측정에 사용해야 하거나, 생검이 환자에게 너무 큰 위험을 제기하는 경우 생검을 수행할 필요가 없습니다. 환자에게 반응 평가를 위한 RECIST 측정 가능한 표적 병변이 하나만 있는 경우 해당 표적 병변에 대해 연구 생검을 수행해서는 안 됩니다.
• 갑상선암 원발성 또는 전이성에서 보관 종양 조직의 가용성(조직 블록 또는 최소 30개의 염색되지 않은 슬라이드가 필요합니다. 사용 가능한 보관 조직이 적은 환자는 MSK 수석 연구원과 논의한 후 여전히 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.)

제외 기준:

• 131I 치료 이 프로토콜에 대한 치료 시작 전 < 6개월. 10mCi 미만의 131I를 사용하는 진단 연구는 131I 요법으로 간주되지 않습니다.
• 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 폐렴의 병력.
• 이 프로토콜에 대한 치료 시작 전 4주 미만의 외부 빔 방사선 치료.
• 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 단클론 항체, 종양 색전술 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 기타 시험용 제제.
• 더발루맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE 등급 ≥ 2. 청력 상실, 말초 신경 병증 및 탈모증은 예외입니다.
• 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 자가 면역 갑상선 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• durvalumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 티로트로핀 알파(Thyrogen)에 대한 과민증의 병력.
• 저 요오드 식이를 따를 수 없거나 요오드 함량이 높은 약물(아미오다론)이 필요한 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
• 활동성 결핵의 알려진 병력.
• 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 척수 압박(치료된 전이성 뇌, 연수막 암종증 또는 척수 압박은 허용됨). 참고: 환자는 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 척수 압박에 사용되는 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종.
• 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
• 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.