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악성 중피종(NIBIT-MESO-1)에서 Tremelimumab과 Anti-PD-L1 MEDI4736 항체를 병용한 연구

2015년 10월 26일 업데이트: Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

절제 불가능한 악성 중피종 피험자에서 항 PD-L1 MEDI4736 단클론 항체와 병용한 Tremelimumab의 단일군, II상 임상 연구: NIBIT-MESO-1

이 2상 오픈 라벨 단일군 연구는 절제 불가능한 악성 중피종 환자를 대상으로 항 PD-L1 MEDI4736과 병용한 트레멜리무맙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 중피종(MM) 환자의 예후는 여전히 암울하고 효과적인 치료는 충족되지 않은 높은 의료 수요를 나타냅니다. 연구자들은 최근 치료 전 MM 환자에서 항-CTLA-4 mAb 트레멜리무맙의 유망한 임상 활성을 보고했습니다. 질병 통제율(DCR)은 31%, 1년 및 2년 생존율은 48.3% 및 36.7%였습니다. 각기. 이러한 초기 결과는 후향적 약동학 분석을 기반으로 강화된 트레멜리무맙 일정을 활용한 두 번째 연구에서 확증되었습니다. 환자의 52%가 DCR을 달성했습니다(중앙값 기간 10.9개월). 이러한 흥미로운 임상 결과와 다양한 종양 유형에서 PD-1/PD-L1 축을 표적으로 하는 면역조절 mAb의 새로운 효능으로 인해 우리는 항 PD와 결합된 트레멜리무맙의 효능을 조사하기 위한 NIBIT-MESO-1 연구를 설계하게 되었습니다. - MM 환자의 L1 MEDI4736.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michele Maio, MD, PhD
  • 전화번호: +39-0577586335
  • 이메일: mmaiocro@gmail.com

연구 장소

  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Medical Oncology and Immunotherapy Division, University Hospital of Siena
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 악성 중피종의 조직학적 진단.
  • 1차 백금 기반 화학 요법을 거부한 피험자 또는 진행성 질환에 대해 최대 1회 백금 기반 요법 후 질병 진행 중인 피험자.
  • 치료 수술이 불가능한 질병.
  • 흉막 중피종에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST] 또는 복막 중피종에 대한 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 일반 실험실 테스트
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사.
  • 보관 종양 조직의 가용성 또는 스크리닝 단계에서 새로운 종양 생검을 수행할 가능성.
  • 18세 이상의 남녀. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
  • 지난 6주 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 트레멜리무맙 또는 MEDI4736을 포함하여 CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양. 질병의 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 6주 전에 항암 요법의 마지막 투여를 받았습니다.
  • Bazett's Correction을 사용하여 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
  • 트레멜리무맙 및 MEDI4736의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우 .
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(CTCAE 등급 >2).
  • 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 >3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1. 활동성 또는 이전에 문서화된 자가 면역 또는 염증 장애
  • 원발성 면역결핍 또는 동종이계 장기 이식의 병력.
  • tremelimumab 또는 MEDI4736 또는 기타 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병
  • 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력.
  • 연수막 암종증의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내 또는 트레멜리무맙 및 MEDI4736을 받은 후 30일 이내 약독화 생백신 접종.
  • 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
  • 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레멜리무맙 플러스 MEDI4736
MEDI4736과 트레멜리무맙 병용
의약품: 트레멜리무맙 플러스 MEDI4736
60분 동안 트레멜리무맙1 mg/kg i.v 및 4회 용량 동안 4주마다 MEDI 4736 20 mg/kg i.v 투여, 그 다음 추가 9회 용량 동안 4주마다 MEDI4736 20 mg/kg 정맥 주사.
다른 이름들:
  • MEDI4736(더발루맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련(ir)-객관적 반응률(ORR)
기간: 60주
흉막 또는 복막 피험자에서 각각 ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST 1.1에 따른 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 갖는 피험자의 비율.
60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 질환 조절률(ir-DCR)
기간: 60주
ir-CR, ir-PR, ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST 1.1에 따른 ir-CR, ir-PR, ir-stable 질환이 있는 대상자의 비율, 각각 흉막 또는 복막 피험자
60주
질병 통제율(DCR)
기간: 60주
CR, PR, 수정된 RECIST 또는 RECIST 1.1에 따른 안정 질환이 있는 대상자의 흉막 또는 복막 대상자의 비율
60주
면역 관련 무진행 생존(PFS)
기간: 60주
각각 흉막 또는 복막 중피종에 대한 ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST-1.1에 따른 ir-PFS는 무작위 배정 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
60주
무진행 생존(PFS)
기간: 60주
각각 흉막 또는 복막 중피종에 대한 수정된 RECIST 또는 RECIST-1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
60주
전체 생존(OS)
기간: 120주
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 피험자의 경우 OS는 피험자와 마지막으로 접촉한 날짜에 검열되고 마지막 접촉 날짜가 기록되지 않은 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
120주
안전성(부작용)
기간: 120주
안전성 종점에는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 안전성, 노출 정도, 병용 약물 및 연구 요법의 중단에 대한 보고는 적어도 1회 용량의 치료를 받은 모든 피험자를 기준으로 합니다. 독성은 NCICTC v 4.0에 따라 등록됩니다.
120주
PD-L1 종양 발현에 기반한 면역 관련 ORR
기간: 60주
흉막 또는 복막 대상체에서 각각 ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST 1.1에 따른 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 PD-L1 양성 또는 음성 종양 발현을 갖는 대상체의 비율.
60주
PD-L1 종양 발현에 따른 면역 관련 질환 조절율
기간: 60주
흉막 또는 복막 피험자에서 각각 ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST 1.1에 따라 CR, PR, 안정적인 질병을 달성한 PD-L1 양성 또는 음성 종양 발현을 가진 피험자의 비율
60주
PD-L1 종양 발현에 기반한 면역 관련 진행-무-생존
기간: 60주
각각 흉막 또는 복막 중피종에 대한 ir-modified-RECIST 또는 ir-RECIST-1.1에 따른 ir-PFS는 PD-L1 양성 또는 음성 종양 발현이 있는 피험자에서 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 죽음
60주
PD-L1 종양 발현에 기초한 전체 생존
기간: 120주
전체 생존(OS)은 PD-L1 양성 또는 음성 종양 발현을 갖는 대상체에서 무작위화로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다. 사망하지 않은 피험자의 경우 OS는 피험자와 마지막으로 접촉한 날짜에 검열되고 마지막 접촉 날짜가 기록되지 않은 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Luana Calabro', MD, PhD, Medical Oncology and Immunotherapy Division, Univeristy Hospital os Siena, Siena, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIBIT-MESO-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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