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전이성 췌장관 암종에서 MEDI4736 단독 요법 또는 Tremelimumab과의 병용 요법의 II상 연구

2018년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca

전이성 췌관 선암종 환자에서 단일 제제 또는 트레멜리무맙과의 병용요법으로 평가된 MEDI4736의 공개 라벨, 다중 센터 2상 연구

전이성 췌관 선암종 환자에서 단일 제제 또는 Tremelimumab과의 병용 요법으로 평가된 MEDI4736의 II상 공개 라벨, 다중 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 플루오로피리미딘 함유 또는 젬시타빈으로 질병이 진행된 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 단일 제제 또는 트레멜리무맙과의 병용 요법으로 평가된 MEDI4736의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 제II상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. -1차 화학 요법 포함. 이 연구는 파트 A, 도입 및 가능한 확장 파트 B로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 독일
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: -

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 PDAC, 이전 화학요법 1회 이하
  2. 동부 협력 종양학 그룹 0 또는 1
  3. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 베이스라인에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외)으로 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변 ) 스캔하여 정확한 반복 측정에 적합

제외 기준:

  1. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  2. 연수막 암종증의 병력
  3. 개입이 필요한 복수
  4. 뇌 전이 또는 척수 압박.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736 단독요법
IV 주입을 통한 MEDI4736.
의약품: MEDI4736 단독요법
IV 주입을 통한 MEDI4736.
실험적: 트레멜리무맙+MEDI4736
IV 주입을 통한 MEDI4736+트레멜리무맙.
의약품: 트레멜리무맙+MEDI4736
IV 주입을 통한 트레멜리무맙 + MEDI4736.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 사용하는 모든 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 적어도 한 번 이상 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소했어야 합니다. PR은 TL 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 삼았습니다. 확인된 반응은 CR/PR 반응이 1회 방문 시 기록되었고 반복 영상으로 확인되었으며, 바람직하게는 다음 정기적으로 예정된 영상 방문과 방문 후 4주 이상 경과한 후 사이 진행의 증거 없이 반응이 처음 관찰된 때를 의미했습니다. 최초 및 CR/PR 확인 방문. 결과는 확인된 반응이 있는 환자의 백분율 및 확인되거나 확인되지 않은 반응(즉, 단일 방문 반응 포함)이 있는 환자의 백분율로 보고됩니다.
최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)
무진행생존(PFS)은 환자가 무작위 요법을 중단했거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행. 결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 무작위배정에서 PFS까지의 평균 시간으로 보고됩니다.
최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)
3개월 및 6개월의 무진행생존(PFS) 비율
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 사망이 확인될 때까지(최대 3개월 및 6개월)
무진행생존(PFS)은 환자가 무작위 요법을 중단했거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행. PFS 비율은 PFS의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다. 3개월 및 6개월에서의 무진행생존(PFS) 비율은 각각 3개월 및 6개월 이후의 무진행생존(PFS) 환자의 비율과 동일했습니다.
최초 투여일로부터 질병 진행 또는 사망이 확인될 때까지(최대 3개월 및 6개월)
전체 생존(OS)
기간: 첫 주입일부터 사망까지(데이터 분석 마감일은 최대 약 18개월)
OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 중간 OS로 보고됩니다.
첫 주입일부터 사망까지(데이터 분석 마감일은 최대 약 18개월)
6개월 및 12개월에서 OS 비율로 제시된 생존 상태
기간: 첫 주입일부터 사망까지(최대 6개월 및 12개월)
OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 비율은 각 표시된 기간에서 누적 생존 확률의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다. 6개월 및 12개월에서의 OS 비율은 각각 6개월 및 12개월 후 OS가 있는 환자의 비율과 동일했습니다.
첫 주입일부터 사망까지(최대 6개월 및 12개월)
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 최상의 객관적 반응(BoR)
기간: 최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)
BoR은 각 RECIST 평가의 전체 방문 응답을 기반으로 계산되었습니다. 첫 번째 투약 날짜 이후 그러나 후속 암 치료를 시작하기 전 및 RECIST 진행 또는 RECIST 진행이 없는 경우 마지막으로 평가 가능한 평가 전에 환자가 가진 최고의 반응이었습니다. BoR의 분류는 다음 응답 범주를 사용하여 RECIST를 기반으로 했습니다: '응답' 상태에 대한 CR 및 PR; 안정적인 질병(SD) ≥6주, 진행성 질병(PD) 및 '무반응' 상태에 대한 평가 불가(NE). SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. NE는 TL이 평가되지 않았거나 평가할 수 없거나 이번 방문에서 병변 개입이 있는 경우에만 관련이 있었습니다. 결과는 표시된 각 범주에 대한 BoR 환자 수로 보고됩니다.
최초 주입일로부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지(데이터 분석 컷오프를 위해 최대 약 18개월)
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 사망이 확인될 때까지(최대 3개월, 6개월 및 12개월)
3개월 DCR은 처음 3개월 동안 CR 또는 PR의 BoR이 있거나 치료 시작 후 최소 13주 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의되었습니다. 6개월 DCR은 처음 6개월 동안 CR 또는 PR의 BoR이 있거나 치료 시작 후 최소 26주 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의되었습니다. 12개월 DCR은 처음 12개월 동안 CR 또는 PR의 BoR이 있거나 치료 시작 후 최소 52주 동안 SD를 입증한 환자의 비율로 정의되었습니다. 결과는 표시된 각 범주에 대해 질병 통제가 있는 환자의 백분율로 보고됩니다.
최초 투여일로부터 질병 진행 또는 사망이 확인될 때까지(최대 3개월, 6개월 및 12개월)
Durvalumab(MEDI4736)의 약동학(PK)
기간: 혈액 샘플은 1일(0주), 4주, 12주 및 24주에 투여 전, 1일, 12주 및 24주에 투여 후, 추가로 마지막 투여 후 3개월에 수집되었습니다(추적 ).
PK를 평가하기 위해, 혈액 샘플을 투여 전후에 수집하고 혈청 내 durvalumab(MEDI4736) 농도를 측정했습니다. 주기 1, 4 및 7의 1일(0주, 12주 및 24주)에, PK 샘플을 투여 전(임의의 IP로 처리하기 전 60분 이내) 및 주입 종료 시 투여 후(10분 이내)에 수집하였다. 더발루맙 주입 종료 후 및 트레멜리무맙 주입 종료 후 10분 이내[더발루맙 + 트레멜리무맙을 투여받는 환자의 경우]). 사이클 2의 1일(4주차)에, PK 샘플을 투여 전(임의의 IP로 처리하기 전 60분 이내)에만 수집하였다. durvalumab에 대한 3개월 추적 샘플은 각각의 마지막 용량과 관련이 있습니다. 결과는 개별 범주(1주기 = 4주)로 표시되는 평균 투여 전 또는 투여 후 durvalumab 농도로 보고됩니다. 정량 하한 미만의 샘플은 분석에서 누락된 것으로 처리되었습니다.
혈액 샘플은 1일(0주), 4주, 12주 및 24주에 투여 전, 1일, 12주 및 24주에 투여 후, 추가로 마지막 투여 후 3개월에 수집되었습니다(추적 ).
트레멜리무맙의 PK
기간: 혈액 샘플은 1일(0주), 4주 및 12주에 투여 전, 1일 및 12주에 투여 후, 추가로 마지막 투여 후 3개월(추적)에 수집되었습니다.
PK를 평가하기 위해, 혈액 샘플을 투여 전후에 수집하고 혈청 내 트레멜리무맙 농도를 측정하였다. 사이클 1 및 4의 1일(0주 및 12주)에, PK 샘플을 투여 전(임의의 IP로 치료하기 전 60분 이내) 및 주입 종료 시 투여 후(주입 종료 후 10분 이내)에 수집하였다. 트레멜리무맙). 사이클 2의 1일(4주차)에, PK 샘플을 투여 전(임의의 IP로 처리하기 전 60분 이내)에만 수집하였다. 트레멜리무맙에 대한 3개월 추적 샘플은 각각의 마지막 용량에 상대적이었습니다. 결과는 개별 범주(1주기 = 4주)로 표시되는 평균 투여 전 또는 투여 후 트레멜리무맙 농도로 보고됩니다. 정량 하한 미만의 샘플은 분석에서 누락된 것으로 처리되었습니다.
혈액 샘플은 1일(0주), 4주 및 12주에 투여 전, 1일 및 12주에 투여 후, 추가로 마지막 투여 후 3개월(추적)에 수집되었습니다.
Durvalumab(MEDI4736)에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 면역원성 샘플은 1일차(0주차), 4주차, 12주차 및 24주차에 추가로 마지막 투여 후 3개월 및 6개월에 수집되었습니다(추적).
ADA 유병률은 임의의 시점, 기준선 또는 기준선 이후에 ADA 양성 결과를 보인 ADA 평가 세트의 비율이었습니다. ADA 발생률(치료 긴급 ADA)은 평가 가능한 환자 모집단의 비율로서 치료 유발(기준선 이후 ADA 양성만 해당) 및 치료 강화 ADA 양성 환자의 합계입니다. 치료 강화 ADA는 IP 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 기준선 후 평가에서 ≥2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 최소 1회 이상이고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 결과는 표시된 각 범주를 만족하는 검출 가능한 항-두르발루맙 항체를 가진 환자의 수로 보고됩니다. 참고: 'positive'는 일부 카테고리 제목에서 'pos'로 표시됩니다.
면역원성 샘플은 1일차(0주차), 4주차, 12주차 및 24주차에 추가로 마지막 투여 후 3개월 및 6개월에 수집되었습니다(추적).
Tremelimumab에 대한 ADA의 존재
기간: 면역원성 샘플은 1일차(0주차), 4주차 및 12주차에, 추가로 마지막 투여 후 3개월 및 6개월 후에 수집되었습니다(추적).
ADA 유병률은 임의의 시점, 기준선 또는 기준선 이후에 ADA 양성 결과를 보인 ADA 평가 세트의 비율이었습니다. ADA 발생률(치료 긴급 ADA)은 평가 가능한 환자 모집단의 비율로서 치료 유발(기준선 이후 ADA 양성만 해당) 및 치료 강화 ADA 양성 환자의 합계입니다. 치료 강화 ADA는 IP 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적인 양성은 기준선 후 평가에서 ≥2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 최소 1회 이상이고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. 결과는 표시된 각 범주를 만족하는 검출 가능한 항트레멜리무맙 항체를 가진 환자의 수로 보고됩니다. 참고: 'positive'는 일부 카테고리 제목에서 'pos'로 표시됩니다.
면역원성 샘플은 1일차(0주차), 4주차 및 12주차에, 추가로 마지막 투여 후 3개월 및 6개월 후에 수집되었습니다(추적).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Eileen M O'Reilly, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 300 East 66th Street,New York,NY 10065

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4198C00001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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