건강한 지원자에게 금식 상태로 투여된 MMV390048의 경구 제형의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
• 체중 최소 50kg 및 체질량 지수 18 ~ 30Kg/m2

• 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.

  • 자연적(자발적) 폐경 후로 정의됨(대체적인 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경 상태로 선별된 난포 자극 호르몬 수치 >25IU/L(폐경 후의 경우)).
  • 자궁절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술을 동반한 폐경 전
  • 및/또는 스크리닝 최소 6개월 전에 양측 난소절제술 또는 난관절제술

• 남성은 남성 피험자의 파트너가 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 120일까지 임신할 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 외과적 멸균(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술) 및 허용 가능한 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])
  • 피험자의 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 허용 가능한 장벽 방법을 사용합니다.
  • 피험자의 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치 및 허용 가능한 장벽 방법을 사용합니다.
  • 피험자의 여성 파트너는 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받았습니다. 또한 허용 가능한 장벽 방법을 사용해야 합니다.
  • 대상의 여성 파트너는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 문서화된 배치를 거쳤습니다. 또한 허용 가능한 장벽 방법을 사용해야 합니다.
  • 진정한 금욕: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 금욕 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최대 120일 동안 성관계를 시작하는 경우 위에서 언급한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 비흡연자 또는 스크리닝 전 90일 이상 흡연자이거나 하루에 5개비 이하의 담배를 피운 사람. 니코틴 제품(스프레이, 패치, 전자 담배 등)을 사용하는 경우 하루에 5개비 이하의 담배를 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 연구 후 약물 투여 120일까지 난자 또는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 기간 동안 과도한 UV 방사선 노출(직업적 태양 노출, 일광욕, 선탠 살롱 사용, 광선 요법 등)을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 시점부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성 피험자
• 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
• 현재 또는 재발성 질병(예: 연구 약물의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신경계, 신장, 위장관, 종양학 또는 기타 상태)
• 치료가 필요하거나 피험자가 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없을 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
• 감광성의 역사
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 남성의 경우 21 단위, 여성의 경우 14 단위 이상의 규칙적인 주간 섭취로 정의됩니다.
• 우유 또는 유제품에 대한 과민증/알레르기의 임상적으로 관련된 병력
• 연구 약물 투여 전 90일 이내에 연구 제품 사용 또는 임상 연구 참여
• 연구 약물 투여 전 90일 동안 혈액 제품 또는 500ml 이상의 혈액 기증
• 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 처방약 사용
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 CYP450/수송체의 중등도 또는 강한 억제제 및/또는 유도제를 사용하십시오(또는 더 긴 경우 화합물의 5 반감기).
• 연구 약물의 7일 이내에 비타민 및 허브 보조제를 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 식이 보조제의 사용. 우발적으로 또는 단기간 치료를 위해 사용할 수 있는 파라세타몰은 제외하고 최대 2g/일
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 기타 자몽 함유 제품 섭취
• 입원 전 48시간 이내에 카페인 음료 또는 에너지 음료를 과도하게 섭취(250ml 커피 1일 3잔 이상, 대략 250mg 카페인에 해당)
• 스크리닝 또는 입원 시 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견.
• 스크리닝 또는 입원 시 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 정상 상한치의 >1.5배 상승된 모든 간 기능 검사
• 스크리닝/입원 시 혈청 헤모글로빈, 합토글로빈, 망상적혈구수 또는 젖산탈수소효소 이상
• 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 스크리닝/입원 결과에서 비정상적인 ECG 결과
• 확인된 양성 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염 또는 메타돈) 또는 스크리닝/입원 시 알코올 호흡 검사에서.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원, 항 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체
• 양쪽 팔의 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 도중 또는 이후에 파열되는 경향이 있는 정맥) 23. 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건