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진행성 고형 종양(MK-1248-001) 참가자를 위한 Pembrolizumab(MK-3475) 유무에 따른 MK-1248 연구

2019년 10월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-1248의 1상 시험.

이 연구에서, 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 MK-1248 단독 또는 MK-1248과 펨브롤리주맙(MK-3475)의 병용 용량 증량을 받도록 지정되었습니다. 이 연구는 MK-1248 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용에 대한 최대 허용 용량(또는 최대 투여 용량)을 찾고 확인하기 위해 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 수를 사용했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양으로서 임상적 이점을 전달할 수 있는 치료법이 없는 경우
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기준선 종양 샘플을 제출할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 4주보다 먼저 투여된 암 치료제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 자
  • 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용함
  • 글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체 관련 단백질(GITR) 수용체를 표적으로 하는 다른 제제를 사용한 이전 치료
  • 이전에 면역 조절 요법으로 치료를 받았고 면역 관련 부작용으로 인해 해당 요법을 중단했습니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제
  • 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 상피 자궁경부암의 성공적인 최종 절제를 제외하고 5년 동안 악성의 증거가 없는 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한 이전의 추가 악성 종양의 병력
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 다른 단클론항체 치료에 대한 중증 과민반응
  • 활동성 자가면역 질환 또는 백반증을 제외한 자가면역 질환의 문서화된 병력, 해결된 소아 천식/아토피 또는 면역 조절제로 치료 후 내분비 결핍
  • 치료가 필요한 활동성 감염
  • 비감염성 폐렴의 활동성 또는 병력
  • 이전 줄기 세포 또는 골수 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 만성 또는 급성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 최근(작년 1년 이내) 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 사람
  • 증상이 있는 복수 또는 흉수
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 자녀
  • 스크리닝 전 16주 이내 대수술
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1248
참가자는 최대 4주기(최대 ~3개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 할당된 용량(용량 범위: 0.12mg ~ 170mg MK-1248)에서 MK-1248의 증량 용량을 받았습니다. ).
생물학적: MK-1248
IV 주입
실험적: MK-1248 + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 4주기(최대 ~3개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 할당된 용량(용량 범위: 0.12mg ~ 60mg MK-1248)의 증량 MK-1248 용량을 받았습니다. 최대 35주기(최대 ~24개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 pembrolizumab 200mg.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: MK-1248
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
주기 1(21일) 동안 다음 독성 중 임의의 발생은 아마도 연구 치료와 아마도 또는 확실히 관련이 있는 경우 DLT로 간주되었습니다. 1. 4등급 비혈액 독성 2. 7일 이상 지속되는 4등급 혈액 독성 , 혈소판 감소증 제외 a. 모든 기간의 4등급 혈소판감소증 b. 3등급 혈소판감소증은 출혈과 관련이 있는 경우 DLT입니다. 이상이 1주 이상 지속됨 5. 열성 호중구감소증 3등급 또는 4등급 6. 참가자가 주기 1 동안 연구 치료를 중단하게 만든 모든 약물 관련 AE 7. 5등급 독성 8. 주기 2의 시작에서 >2주 지연을 야기한 모든 치료 관련 독성.
1주기(최대 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 MK-1248의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~3개월)
Cmax는 혈청에서 관찰되는 MK-1248의 최대(피크) 농도입니다. MK-1248 Cmax의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 얻었다. 시점: 주기 1-4 1일: 투약 전, MK-1248 주입 종료 후(~0.5시간), MK-1248 주입 시작 후 2시간(~2시간); 1-4주기 2, 3, 5, 8, 15일. 각 주기는 21일이었다. (~3개월까지)
지정된 시점에 (최대 ~3개월)
혈청 내 MK-1248의 최저 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~3개월)
Ctrough는 다음 투여 직전의 혈청에서 MK-1248의 최저 농도입니다. 사이클 1 동안을 제외하고 MK-1248 Ctrough의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 얻었다. 사이클 1에서 Ctrough 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하지 않았습니다. 사이클 3 또는 4의 MK-1248 0.6mg 그룹, 사이클 1-4의 MK-1248 10mg 그룹 또는 사이클 4의 MK-1248 60mg + Pembrolizumab 그룹에 대해 샘플을 수집하지 않았습니다. 시점: 사이클 1-4일 1: 투여 전, MK-1248 주입 종료 후(~0.5시간), MK-1248 주입 시작 후 2시간(~2시간); 1-4주기 2, 3, 5, 8, 15일. 각 주기는 21일이었다. (~3개월까지)
지정된 시점에 (최대 ~3개월)
혈청 내 MK-1248의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 지정된 시점에 (최대 ~3개월)
AUC0-무한대는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 투여 전부터 무한 시간까지 혈청 내 MK-1248의 양을 측정한 것입니다. MK-1248 AUC0-inf의 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 얻었다. 사이클 4의 MK-1248 0.6mg 그룹, 사이클의 MK-1248 10mg 그룹 또는 사이클 4의 MK-1248 60mg + 펨브롤리주맙 그룹에 대해 혈액 샘플을 수집하지 않았습니다. 시점: 사이클 1-4 1일 : 투여 전, MK-1248 주입 종료 후(~0.5시간), MK-1248 주입 시작 후 2시간(~2시간); 1-4주기 2, 3, 5, 8, 15일. 각 주기는 21일이었다. (~3개월까지)
지정된 시점에 (최대 ~3개월)
글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체 관련 단백질(GITR) 수용체 표적 결합의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~4.5개월)
GITR 단백질은 MK-1248에 의해 결합되면 내재화됩니다. GITR 표적 결합을 평가하기 위해 MK-1248 투여 후 표면 GITR의 가용성을 평가하기 위해 GITR 수용체 가용성 검정이 개발되었습니다. GITR은 유동 세포측정법을 사용하여 CD4+CD25+ 및 CD4+CD95+ T-세포 하위 집단에서 검출되고 투여 전 기준선과 비교됩니다. GITR 타겟 참여는 100% - (%) GITR 수용체 가용성으로 계산됩니다. CD4+CD25+ T-세포에 대한 GITR 표적 결합 백분율의 Cmax가 제시됩니다. 시점: 1군: 스크리닝; 주기 1-4 1일: MK-1248 투여 전, MK-1248 주입 종료 시(0.5시간), MK-1248 주입 시작 2시간 후(2시간); 1-4주기 2, 8, 15일. 2군: 스크리닝; 주기 1-4 1일: 펨브롤리주맙 사전 투여, MK-1248 주입 종료 시(0.5시간), MK-1248 주입 시작 2시간 후(2시간): 주기 1-4 2, 3, 8 및 15일: 주기 5-6: 투여 전. 각 주기는 21일이었다.
지정된 시점에 (최대 ~4.5개월)
글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체 관련 단백질(GITR) 수용체 표적 결합의 최저점(최소) 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~4.5개월)
GITR 단백질은 MK-1248에 의해 결합되면 내재화됩니다. GITR 표적 결합을 평가하기 위해 MK-1248 투여 후 표면 GITR의 가용성을 평가하기 위해 GITR 수용체 가용성 검정이 개발되었습니다. GITR은 유동 세포측정법을 사용하여 CD4+CD25+ 및 CD4+CD95+ T-세포 하위 집단에서 검출되고 투여 전 기준선과 비교됩니다. GITR 타겟 참여는 100% - (%) GITR 수용체 가용성으로 계산됩니다. CD4+CD25+ T-세포에 대한 GITR 표적 결합 백분율의 Ctrough가 제시됩니다. 시점: 1군: 스크리닝; 주기 1-4 1일: MK-1248 투여 전, MK-1248 주입 종료 시(0.5시간), MK-1248 주입 시작 2시간 후(2시간); 1-4주기 2, 8, 15일. 2군: 스크리닝; 주기 1-4 1일: 펨브롤리주맙 사전 투여, MK-1248 주입 종료 시(0.5시간), MK-1248 주입 시작 2시간 후(2시간): 주기 1-4 2, 3, 8 및 15일: 주기 5-6: 투여 전. 각 주기는 21일이었다.
지정된 시점에 (최대 ~4.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1248-001
  • MK-1248-001 (기타 식별자: Merck)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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