재발성 다형성 교모세포종(GBM) 환자에서 ACP-196의 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 동시 또는 보조 화학 요법 또는 방사선 요법 후 첫 번째 또는 두 번째 재발에서 조직학적으로 확인된 GBM(테모졸로마이드를 투여받아야 함).
• 이전 치료 후 MRI에 의한 질병 진행의 방사선학적 실증.
• RANO 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병(이차원적), 아칼라브루티닙의 첫 투여 후 21일 이내에 수행된 MRI에서 가장 긴 직경 1cm의 최소 측정; MRI는 1차 또는 2차 재발 후 구조 수술 후 ≥4주 후에 획득해야 합니다.
• 베이스라인 MRI(연구 시작 시점) 5일 전 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량.
• 아칼라브루티닙의 첫 번째 투여 전 ≥3주 동안 필요한 요법(예: 1b상 부분에 등록할 피험자를 위한 항경련제 약물)의 안정적인 투여량.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 첫 번째 ACP-196 투여 전에 모든 이전 항암 요법 완료.

• 이전 암 요법과 관련된 AE로부터 회복(즉, 등급 ≤1 또는 기준선)할 필요가 있음. 참고: 등급 ≤2 신경병증 또는 등급이 있는 피험자

  • 2 탈모증은 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

제외 기준:

• GBM에 대한 이전 3개 이상의 전신 요법 라인.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양(GBM 제외). 연구에서 허용된 이전 악성 종양의 모든 경우는 연구 의료 모니터에 의해 승인되어야 합니다.
• 중대한 심혈관 질환.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄, 또는 위 제한 및 위우회술과 같은 비만 수술.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 원발성 질환에 대한 긴급한 완화 개입이 필요합니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제 치료 필요..
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 임상적으로 유의한 두개내 출혈의 병력.
• 모유 수유 또는 임신.
• 이전에 베바시주맙(아바스틴)으로 치료받은 피험자