Waldenström 마크로글로불린혈증이 있는 피험자에서 ACP-196에 대한 공개 라벨 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 이전에 치료받은 코호트에만 해당: WM에 대한 ≥1 이전 치료 후 재발했거나 불응성이었으며 치료가 필요한 WM의 확인된 진단.

3. 이전에 치료받지 않은 코호트에만 해당: 치료가 필요하고 화학면역요법을 받기를 원하지 않거나 다음과 같이 화학면역요법을 배제할 동반이환이 있는 대상체에서 이전에 치료되지 않은 WM의 확인된 진단:

   • IgM ≥5,000mg/dL의 증후성 고점도
   • 질병 관련 신경병증
4. 정상 또는 측정 가능한 결절 WM의 상한을 초과하는 SPEP 및 IFE로 측정한 IgM의 혈청 농도(가장 긴 직경이 2.0cm 이상이고 가장 긴 수직 직경이 1.0cm 이상인 림프절이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨) ).
5. ECOG 수행 상태 ≤2.
6. 성적으로 활발하고 아이를 낳을 수 있는 여성은 연구 기간 동안과 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 2일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
8. 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없거나 생존을 <2년으로 제한하지 않는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양. 참고: 이러한 경우는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
2. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
3. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류 또는 QTc >480msec에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환.
4. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위나 소장 또는 위 우회술의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
5. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 모든 면역요법.
6. 최근 화학 요법 또는 실험 요법을 받은 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 용량은 제제 반감기의 5배 이후에 이루어져야 합니다.
7. BCR 억제제(예: BTK, PI3K 또는 SYK 억제제) 또는 BCL-2 억제제(예: ABT-199)에 대한 이전 노출.
8. WM 또는 기타 상태의 치료를 위한 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참고: 피험자는 동반 질환에 대한 요법으로 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 스테로이드(프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)를 사용할 수 있습니다. 연구에 참여하는 동안 피험자는 치료 관련 동반이환 상태에 필요한 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 투여받을 수도 있습니다.
9. 방사선을 포함한 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 ≥2 독성(탈모증 제외).
10. HIV 또는 HCV 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염 또는 통제되지 않은 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
12. 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반병.
13. 출혈 체질의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
14. 아칼라브루티닙의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
15. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 자.
16. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다.
17. ANC <0.75 x 109/L 또는 혈소판 수 <50 x 109/L. 골수에 질병이 관여된 피험자의 경우, ANC <0.50 x 109/L 또는 혈소판 수 <30x109/L.
18. 크레아티닌 >2.5 x 기관 ULN; 총 빌리루빈 >2.5 x ULN; 또는 AST 또는 ALT >3.0 x ULN.
19. 수유 또는 임신.
20. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.