이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소분절사구체경화증(FSGS) 또는 최소변화병(MCD)으로 인해 소변 내 단백질이 과도하게 손실된 성인 및 6세 이상 소아에서 아바타셉트의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

2021년 2월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

치료 저항성 신증후군(국소분절성사구체경화증/최소 변화 질환)에서 아바타셉트 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 파일럿 연구

이 연구의 목적은 아바타셉트가 국소분절사구체경화증(FSGS) 또는 미세 변화 질환으로 인한 과도한 소변 단백 소실(신증후군) 환자의 요 단백 소실 수준을 감소시키는데 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다. (MCD). 응시자는 두 진단 중 하나와 함께 사전 신장 생검을 받아야 합니다. 다른 신장 생검은 연구의 일부로 필요하지 않습니다. 응시자는 신장 질환에 대한 이전 치료에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. 실패했거나 내약성이 없는 요법에는 코르티코스테로이드와 적어도 하나의 다른 약물이 포함되어야 합니다. 후보는 성인과 6세 이상의 어린이가 될 수 있습니다. 아바타셉트는 4주마다 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama-Birmingham-Parent Account
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1015
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Clinical Center - NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham And Women'S Hosp Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Renal Disease Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 6세 이상 남녀 피험자
  • 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 및 타크롤리무스), 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 미코페놀산(MPA) 또는 시클로포스파미드에 내성이 있거나 이들 중 적어도 2개에 내성이 없는 피험자
  • 스크리닝 시 UPCR ≥ 3
  • 신장 생검으로 확인된 FSGS 또는 MCD
  • 어린이 및 성인의 eGFR ≥ 45
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 병용하거나 현장에서 유지되는 원본 문서에 내약성이 문서화되어 있음

제외 기준:

  • FSGS 또는 MCD 이외의 신장 질환
  • 붕괴하는 FSGS
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 당뇨병, 제1형 및 제2형 모두
  • 임상적으로 유의한 울혈성 심부전
  • 재발 이식 후 FSGS를 포함하는 신장 이식 후
  • 체질량 지수(BMI): ≥ 18세 대상자에서 > 40 및 ≥ 99% 백분위수 < 18세 대상자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트
  • 이중 눈가림 기간 1 및 2(DB1 및 DB2): 1일, 15일, 29일에 아바타셉트 IV를 투여한 후 이중 눈가림 기간이 끝날 때까지 28일마다 투여합니다.
  • 공개 라벨 기간(OLE): 28일마다 아바타셉트 IV 투여
의약품: 아바타셉트
1일, 15일, 29일 및 이후 28일마다 아바타셉트 IV 투여
위약 비교기: 위약
  • 이중 눈가림 기간 1 및 2(DB1 및 DB2): 일반 식염수 또는 5% 포도당 물(D5W)은 1일, 15일, 29일에 투여한 다음 이중 눈가림 기간이 끝날 때까지 28일마다 투여합니다.
  • 공개 라벨 기간(OLE): 28일마다 아바타셉트 IV 투여
다른: 일반 식염수
생리 식염수는 1일, 15일, 29일에 투여한 다음 28일마다
다른: D5W
1일, 15일, 29일 및 그 후 28일마다 관리되는 물(D5W)의 5% 포도당
다른 이름들:
  • 물에 포함된 5% 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
113일째 신장 반응 참가자의 백분율
기간: 최초 접종부터 표시된 기간의 1차 접종 후 113일까지(이중 눈가림 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)

신장 반응은 다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의됩니다.

단백뇨: 베이스라인 요단백/크레아티닌 비율(UPCR)이 >= 50%에서 3 미만으로 감소합니다.

신기능: 기준선에서 정상인 경우 정상 범위 내로 정의된 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)의 악화 없음 또는 기준선에서 정상 미만인 경우 기준선 값 ≥ 75%.
최초 접종부터 표시된 기간의 1차 접종 후 113일까지(이중 눈가림 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
113일째 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(연구 1일차에 측정)부터 지정된 치료 기간(이중 맹검 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)에 투여된 첫 번째 용량 후 113일까지
기준선(연구 1일차에 측정)부터 지정된 치료 기간(이중 맹검 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)에 투여된 첫 번째 용량 후 113일까지
113일째 혈청 알부민의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(연구 1일차에 측정)부터 표시된 치료 기간(이중 맹검 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)에 투여된 첫 번째 용량 후 113일까지
기준선(연구 1일차에 측정)부터 표시된 치료 기간(이중 맹검 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)에 투여된 첫 번째 용량 후 113일까지
113일차에 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최초 접종부터 표시된 기간의 1차 접종 후 113일까지(이중 눈가림 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)

완전한 관해는 다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의됩니다.

단백뇨: 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 0.3. 신기능: 기준선에서 정상인 경우 정상 범위 내로 정의된 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)의 악화 없음 또는 기준선에서 정상 미만인 경우 기준선 값 ≥ 75%.
최초 접종부터 표시된 기간의 1차 접종 후 113일까지(이중 눈가림 기간의 경우 113일, 공개 라벨 기간의 경우 226일)
113일째 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선으로부터의 평균 변화 - 성인 참가자
기간: 기준선(연구 1일차에 측정)부터 이중 맹검 기간에 투여된 첫 번째 투여 후 113일까지

PROMIS는 신증후군 참가자와 관련된 환자 보고 결과를 캡처하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 다음 측정에 대해 보고됩니다.

Fatigue: Short From (SF) Fatigue v1.0 Adult 8a, 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 총 점수로 표시되며 범위는 8(가장 바람직한 결과)에서 40(가장 바람직하지 않은 결과)까지입니다.

통증 간섭: SF 통증 간섭 v1.0 성인 8a, (통증이 일상 활동을 얼마나 방해하는지 측정). 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 총 점수로 표시되며 범위는 8(가장 바람직한 결과)에서 40(가장 바람직하지 않은 결과)까지입니다.

신체 기능: SF 신체 기능 v1.2 성인 8b, 8개의 질문으로 구성, 각 질문은 1(어려움 없음)에서 5(할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 총 점수로 표시되며 범위는 8(가장 바람직한 결과)에서 40(가장 바람직하지 않은 결과)까지입니다.
기준선(연구 1일차에 측정)부터 이중 맹검 기간에 투여된 첫 번째 투여 후 113일까지
113일차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선으로부터의 평균 변화 - 소아 참가자
기간: 기준선(연구 1일차에 측정)부터 이중 맹검 기간에 투여된 첫 번째 투여 후 113일까지

PROMIS는 신증후군 참가자와 관련된 환자 보고 결과를 캡처하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 다음 측정에 대해 보고됩니다.

Fatigue: Short From (SF) Fatigue v1.0 Peds 10a, 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 0(가장 바람직한 결과)에서 40(가장 바람직하지 않은 결과)까지의 총 점수로 표시됩니다.

통증 간섭: SF 통증 간섭 v1.0 Peds 8a, (통증이 일상 활동을 얼마나 방해하는지 측정). 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 0(가장 바람직한 결과)에서 32(가장 바람직하지 않은 결과)까지의 총 점수로 표시됩니다.

이동성: SF Physical Function-Mobility v1.0 Peds 8a, 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(할 수 없음)에서 4(문제 없음)까지 점수가 매겨집니다. 출력은 0(가장 바람직하지 않은 결과)에서 32(가장 바람직한 결과)까지의 총 점수로 표시됩니다.
기준선(연구 1일차에 측정)부터 이중 맹검 기간에 투여된 첫 번째 투여 후 113일까지
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 표시된 기간의 첫 번째 투여부터 표시된 기간의 마지막 투여 후 56일까지(이중 맹검 기간의 경우 169일, 누적 아바타셉트 안전 기간의 경우 최대 337일)

이 결과는 모든 등급의 부작용(AE)의 다양한 유형을 경험하는 참가자의 수를 설명합니다.

누적 아바타셉트 안전 기간은 아바타셉트의 첫 번째 투여 시점(이중맹검 기간 또는 공개 라벨 기간)에 시작하여 아바타셉트의 마지막 투여 후 56일 동안 지속됩니다.
표시된 기간의 첫 번째 투여부터 표시된 기간의 마지막 투여 후 56일까지(이중 맹검 기간의 경우 169일, 누적 아바타셉트 안전 기간의 경우 최대 337일)
특별한 관심이 있는 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 1일째 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지(약 330일)
감염, 악성종양, 자가면역질환 및 주입 관련 반응을 포함하여 관심 있는 다양한 유형의 이상반응을 경험한 참가자의 수.
1일째 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 56일까지(약 330일)
기준선에 비해 긍정적인 항체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 마지막 ​​투여 후 168일까지(최대 15개월). 첫 번째 투여 후 113일째, 마지막 투여 후 56일째, 84일째 및 168일째의 결과가 표시됩니다.

기준선에 상대적인 양성 반응은 양성 기준선 역가 값보다 큰 역가 값을 갖는 기준선 이후 방문에서의 양성 반응으로 정의됩니다. 기준선 역가가 누락되었거나 음수인 경우 기준선 후 양성 역가 값은 기준선에 비해 양성 반응으로 간주됩니다.

면역원성 반응은 "CTLA4 및 아마도 Ig" 및 "Ig 및/또는 접합부 영역"에 대한 면역원성 반응의 총계로 제시된다.
기준선(1일)부터 마지막 ​​투여 후 168일까지(최대 15개월). 첫 번째 투여 후 113일째, 마지막 투여 후 56일째, 84일째 및 168일째의 결과가 표시됩니다.
아바타셉트의 최소 혈장 농도(Cmin) - 성인 참가자
기간: 이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 113일까지. 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 수집된 데이터
이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 113일까지. 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 수집된 데이터
아바타셉트의 최소 혈장 농도(Cmin) - 소아 참가자
기간: 이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 113일까지. 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 수집된 데이터
이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 113일까지. 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일에 수집된 데이터
아바타셉트의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 이중 눈가림 기간의 첫 번째 투여 후 85일째
이중 눈가림 기간의 첫 번째 투여 후 85일째
아바타셉트의 투약 간격(AUC(TAU))에 따른 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 이중 눈가림 기간 85일차부터 113일차까지
이중 눈가림 기간 85일차부터 113일차까지
아바타셉트의 최고 혈청 농도 도달 시간(Tmax(h))
기간: 이중 눈가림 기간의 첫 번째 투여 후 85일째
이중 눈가림 기간의 첫 번째 투여 후 85일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-566
  • 2015-005450-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아바타셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다