Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z nadmierną utratą białka w moczu z powodu ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub choroby o minimalnych zmianach (MCD)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego abataceptu w leczeniu opornego na leczenie zespołu nerczycowego (ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych/choroba z minimalną zmianą)

Celem tego badania jest ocena, czy abatacept jest skuteczny i bezpieczny w zmniejszaniu poziomu utraty białka w moczu u pacjentów z nadmierną utratą białka w moczu (zespół nerczycowy) z powodu ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub choroby z minimalnymi zmianami (MDK). Kandydaci muszą mieć wcześniejszą biopsję nerki z jakąkolwiek diagnozą. Kolejna biopsja nerki nie będzie wymagana jako część badania. Kandydaci muszą zakończyć się niepowodzeniem lub nie tolerować wcześniejszego leczenia choroby nerek. Nieskuteczna lub nietolerancyjna terapia musi obejmować kortykosteroidy i co najmniej jeden inny lek. Kandydatami mogą być osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Abatacept będzie podawany we wlewie dożylnym co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham-Parent Account
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1015
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center - NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham And Women'S Hosp Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 6 lat
  • Pacjenci oporni na kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny (cyklosporynę i takrolimus), syrolimus, mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofenolowy (MPA) lub cyklofosfamid lub nietolerujący co najmniej 2 z nich
  • UPCR ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • FSGS lub MCD potwierdzone biopsją nerki
  • eGFR ≥ 45 dla dzieci i dorosłych
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) w stałych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie lub nietolerancja udokumentowana w dokumentach źródłowych przechowywanych w ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek inne niż FSGS lub MCD
  • Upadający FSGS
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Cukrzyca, zarówno typu 1, jak i typu 2
  • Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca
  • Po przeszczepieniu nerki, w tym nawracający FSGS po przeszczepie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 40 u osób w wieku ≥ 18 lat i ≥ 99% percentyla u osób w wieku < 18 lat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
  • Okresy podwójnie ślepej próby 1 i 2 (DB1 i DB2): Abatacept IV podawany w dniu 1, 15, 29, a następnie co 28 dni do końca okresu podwójnie ślepej próby.
  • Okres otwartej próby (OLE): Abatacept IV podawany co 28 dni
Lek: Abatacept
Abatacept IV podawany w dniu 1, 15, 29, a następnie co 28 dni
Komparator placebo: Placebo
  • Okresy podwójnie ślepej próby 1 i 2 (DB1 i DB2): Roztwór soli fizjologicznej lub 5% dekstrozy w wodzie (D5W) podawać w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni do końca okresu podwójnie ślepej próby.
  • Okres otwartej próby (OLE): Abatacept IV podawany co 28 dni
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną podawać w dniu 1, 15, 29, a następnie co 28 dni
Inny: D5W
Dekstroza 5% w wodzie (D5W) podawana w dniach 1, 15, 29, a następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • 5% dekstrozy w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w odpowiedzi nerek w dniu 113
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce we wskazanym okresie (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)

Odpowiedź nerek jest zdefiniowana jako obecność wszystkich następujących kryteriów:

PROTEINURIA: Zmniejszenie początkowego stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >= 50% i poniżej 3.

CZYNNOŚĆ NEREK: Brak pogorszenia szacowanego wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) zdefiniowanego jako mieszczący się w normalnym zakresie, jeśli jest prawidłowy na początku badania lub ≥ 75% wartości początkowej, jeśli jest poniżej normy na początku badania.
Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce we wskazanym okresie (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w dniu 113.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki we wskazanym okresie leczenia (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)
Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki we wskazanym okresie leczenia (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)
Średnia zmiana albuminy w surowicy w dniu 113. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki we wskazanym okresie leczenia (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)
Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki we wskazanym okresie leczenia (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję w dniu 113
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce we wskazanym okresie (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)

Całkowitą remisję definiuje się jako obecność wszystkich następujących kryteriów:

PROTEINURIA: stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≤ 0,3. CZYNNOŚĆ NEREK: Brak pogorszenia szacowanego wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) zdefiniowanego jako mieszczący się w normalnym zakresie, jeśli jest prawidłowy na początku badania lub ≥ 75% wartości początkowej, jeśli jest poniżej normy na początku badania.
Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce we wskazanym okresie (113 dni w okresie podwójnie ślepej próby, 226 dni w okresie otwartej próby)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w dniu 113 — dorośli uczestnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby

PROMIS wykorzystano do uchwycenia zgłaszanych przez pacjentów wyników istotnych dla uczestników z zespołem nerczycowym. Średnia zmiana od wartości początkowej jest zgłaszana dla następujących pomiarów:

Zmęczenie: Krótkie Od (SF) Zmęczenie v1.0 Dorosły 8a, składa się z 8 pytań, każde z punktacją od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, od 8 (najbardziej pożądany wynik) do 40 (najmniej pożądany wynik).

Zakłócenia bólu: SF Zakłócenia bólu v1.0 Dorosły 8a, (pomiar, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach). Składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, od 8 (najbardziej pożądany wynik) do 40 (najmniej pożądany wynik).

Funkcje fizyczne: SF Funkcje fizyczne v1.2 Dorosły 8b, składa się z 8 pytań, każde z punktacją od 1 (bez żadnych trudności) do 5 (niezdolny do wykonania). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, od 8 (najbardziej pożądany wynik) do 40 (najmniej pożądany wynik).
Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w dniu 113 — uczestnicy pediatryczni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby

PROMIS wykorzystano do uchwycenia zgłaszanych przez pacjentów wyników istotnych dla uczestników z zespołem nerczycowym. Średnia zmiana od wartości początkowej jest zgłaszana dla następujących pomiarów:

Zmęczenie: Krótkie Z (SF) Zmęczenie v1.0 Peds 10a, składające się z 10 pytań, każde z punktacją od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, w zakresie od 0 (najbardziej pożądany wynik) do 40 (najmniej pożądany wynik).

Zakłócenia bólu: SF Zakłócenia bólu v1.0 Peds 8a, (pomiar, jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach). Składa się z 8 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, w zakresie od 0 (najbardziej pożądany wynik) do 32 (najmniej pożądany wynik).

Mobilność: SF Physical Function-Mobility v1.0 Peds 8a, składa się z 8 pytań, z których każde oceniane jest od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (bez problemów). Wynik przedstawiony jako całkowity wynik, w zakresie od 0 (najmniej pożądany wynik) do 32 (najbardziej pożądany wynik).
Od wartości początkowej (mierzonej w 1. dniu badania) do 113 dni po podaniu pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki we wskazanym okresie do 56 dni po ostatniej dawce we wskazanym okresie (169 dni w okresie podwójnie ślepej próby, do 337 dni w skumulowanym okresie bezpieczeństwa abataceptu)

Ten wynik opisuje liczbę uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia (AE).

Skumulowany okres bezpieczeństwa dla abataceptu rozpoczyna się w momencie podania pierwszej dawki abataceptu (w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie otwartej próby) i trwa 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu
Od pierwszej dawki we wskazanym okresie do 56 dni po ostatniej dawce we wskazanym okresie (169 dni w okresie podwójnie ślepej próby, do 337 dni w skumulowanym okresie bezpieczeństwa abataceptu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 1 do 56 dni po ostatniej dawce (około 330 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych, w tym infekcje, nowotwory złośliwe, zaburzenia autoimmunologiczne i reakcje związane z infuzją.
Od pierwszej dawki w dniu 1 do 56 dni po ostatniej dawce (około 330 dni)
Odsetek uczestników z dodatnią odpowiedzią przeciwciał w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do 168 dni po podaniu ostatniej dawki (do 15 miesięcy). Przedstawiono wyniki w 113 dniu od podania pierwszej dawki, w dniu 56, dniu 84 i dniu 168 po podaniu ostatniej dawki

Pozytywną odpowiedź w stosunku do linii podstawowej definiuje się jako pozytywną odpowiedź podczas wizyty po linii podstawowej, która ma wartość miana większą niż dodatnia wartość miana linii podstawowej. Jeśli miano linii podstawowej nie występuje lub jest ujemne, każda dodatnia wartość miana po linii podstawowej jest uważana za pozytywną odpowiedź w stosunku do linii podstawowej.

Odpowiedź immunogenności jest przedstawiona jako suma odpowiedzi immunogenności dla „CTLA4 i prawdopodobnie Ig” oraz „Ig i/lub regionu połączenia”.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do 168 dni po podaniu ostatniej dawki (do 15 miesięcy). Przedstawiono wyniki w 113 dniu od podania pierwszej dawki, w dniu 56, dniu 84 i dniu 168 po podaniu ostatniej dawki
Minimalne stężenie abataceptu w osoczu krwi (Cmin) — dorośli uczestnicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby. Dane zebrane w dniu 15, dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby. Dane zebrane w dniu 15, dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Minimalne stężenie abataceptu w osoczu krwi (Cmin) — uczestnicy pediatryczni
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby. Dane zebrane w dniu 15, dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Od pierwszej dawki do 113 dni po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby. Dane zebrane w dniu 15, dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Maksymalne obserwowane stężenie abataceptu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 85 po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby
Dzień 85 po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie w odstępie między kolejnymi dawkami (AUC(TAU)) abataceptu
Ramy czasowe: Od dnia 85 do dnia 113 w okresie podwójnie ślepej próby
Od dnia 85 do dnia 113 w okresie podwójnie ślepej próby
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax(h)) abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 85 po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby
Dzień 85 po pierwszej dawce w okresie podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-566
  • 2015-005450-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj