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새로운 베타3-아드레날린성 수용체인 미라베그론의 심부전 예방 효능 평가 (Beta3_LVH)

2025년 2월 5일 업데이트: Jean-Luc Balligand

구조적 심장 질환 환자의 좌심실 종괴 및 이완기 기능에 대한 새로운 베타 3-아드레날린 수용체 작용제인 Mirabegron의 다기관 무작위, 위약 대조 임상시험

이 연구는 심부전 예방에 있어 새로운 베타3-아드레날린성 수용체인 미라베그론의 효능을 평가할 것입니다. 이것은 위약과 미라베그론이 1:1 방식으로 배포된 2개 무기, 전향적, 무작위, 위약 대조, 다중 중심 유럽 IIb상 시험입니다. 등록된 환자는 심부전 증상을 동반하거나 동반하지 않는 심장 구조적 리모델링을 갖게 됩니다(최대 NYHA II).

치료 12개월 후 좌심실 질량 변화(심장 MRI로 평가) 및/또는 확장기 기능 변화(심초음파로 평가)에 대해 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 심부전(HF)은 주요하고 증가하는 공중 보건 부담을 나타냅니다. 심부전 환자는 고전적으로 박출률이 보존된 심부전(HFpEF)과 심박출률이 감소된 심부전(HFrEF)의 두 그룹으로 나뉩니다. 심부전은 나이가 들수록 증가하는 진행성 질환으로 인구의 고령화로 인해 이러한 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 비용 외에도 HFpEF는 자율성을 상실하고 반복적인 입원으로 인한 불편함과 함께 환자(주로 노인)의 삶의 질에 큰 부담을 줍니다. 따라서 HFpEF는 만성적이고 비용이 많이 들고 쇠약하게 만드는 질병입니다.

HFpEF의 주요 원인은 심근 리모델링입니다. 비대 및 섬유증뿐만 아니라 수축성 특성 및 심실 확장성의 변경으로 이어지는 세포 기능/구조적 변형. 불행히도 현재 증거 기반 치료 전략은 없습니다.

연구 주장 제안된 임상 시험은 심장 재형성을 약화/예방하기 위한 β3AR 활성화와 같은 새로운 치료 개념의 임상적 효능에 대한 인간의 개념 증명을 제공할 것입니다. 최근에, 더 높은 유익성/위험성 균형을 갖는 인간 β3-AR(미라베그론)의 새로운 특이적 작용제가 비심혈관 질환(과민성 방광 질환)에서 임상용으로 개발 및 시판되었습니다. 이 시험은 HFpEF로 이어지는 심장 리모델링의 예방을 위한 미라베그론의 약물 용도 변경을 테스트할 것입니다.

전임상 모델을 사용하여 연구자들은 β3AR의 활성화가 좌심실 기능을 손상시키지 않으면서 신경 호르몬 또는 혈역학적 스트레스에 대한 반응으로 심근 비대와 섬유증을 약화시킨다는 것을 입증했습니다. 따라서 최근 이 신약의 가용성은 HFpEF 발병 위험이 높은 환자의 심근 재형성을 예방/지연하기 위한 추가 요법(표준 치료에 추가)으로서 미라베그론(위약 대비)의 잠재적 이점을 테스트할 수 있는 가능성을 제공합니다.

누가 참여할 수 있나요? HF 증상이 있거나 없는 구조적 심장 질환이 있는 환자(최대 NYHA 2).

연구에는 무엇이 포함됩니까? 환자는 심장 MRI(3X), 심초음파(3X), 운동 내성 검사(2X), 애완 동물 스캔(2X) 및 혈액 샘플링(4X)을 수행하기 위해 병원에 5회 방문해야 합니다.

스폰서는 누구입니까? UCL(Université catholique de Louvain)은 학술 후원자이며 Jean-Luc Balligand 교수는 이 연구의 주요 코디네이터입니다.

누가 연구 자금을 지원합니까? Beta3_LVH는 유럽 위원회의 Horizon 2020 교부금으로 조사자가 시작한 프로젝트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Athens University Medical School (NKUA)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
        • Center for Cardiovascular Research Berlin (CCR/Charité)
      • Göttingen, 독일, 37099
        • University Medical Center Göttingen (UMG-GOE)
      • Leipzig, 독일
        • University of Leipzig
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • University of Oxford - Division of Cardiovascular Medicine (UOXF)
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 1 - 24127
        • Hospital "Papa Giovanni XXIII" (HPG23)
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-028
        • Association for Research and Development of the Faculty of Medicine (AIDFM)
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University (UMW)
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes university hospital (CHU Nantes)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 연령
  • 현재 가이드라인 알고리즘(포함 전 최소 4주 동안의 안정적인 약물 치료 포함)에 따른 안정적인 요법에 대한 동맥 고혈압,
  • 심초음파에 의한 구조적 심장 리모델링의 형태학적 징후, 즉 좌심실 질량 지수 증가(여성의 경우 110g/m2 이상, 남성 피험자의 경우 134g/m2 이상(Devereux, Reichek 1977)) 또는 이완기말 벽 두께 >13 mm 하나 이상의 벽 세그먼트
  • 환자는 심방 세동(AF)이 있을 수 있지만 잘 조절된 심실 반응, 즉 심박수가 100/분 미만(RACE II - (Groenveld et al. 2013, 2013)),
  • 서면 동의서
  • 읽기 및/또는 쓰기가 불가능한 피험자의 경우, 피험자가 연구자가 제공한 구두 정보를 완전히 이해했다면 독립적인 증인이 관찰한 구두 정보에 입각한 동의가 허용됩니다. 증인은 피험자를 대신하여 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100mmHg인 불안정 고혈압(외래 측정이 아닌 진료실 측정 기준)
  • 기록된 허혈성 심장 질환
  • 지난 12개월 이내에 현성 심부전으로 입원한 이력
  • 심장 이식 후 환자
  • 유전성 비대 또는 확장성 심근병증
  • 갑상선기능저하증
  • 심한 판막병증
  • NYHA 등급 > II
  • BMI >40kg/m2
  • EF < 50%, 증상과 무관
  • 알려진 다른 원인(예: COPD) 호흡 기능 장애; 연구에 포함되기 전 최소 1년 동안 정기적인 치료를 받은 경우 수면 무호흡증에 대한 양압(CPAP) 치료를 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • eGFR < 30 ml/min(MDRD 공식에 따름)
  • 비정상적인 간 기능 검사
  • 1형 당뇨병, 복합 2형 당뇨병
  • 빈혈 환자
  • 방광 출구 폐쇄 환자
  • OAB 치료를 위해 항무스카린성 콜린성 약물을 사용하는 환자
  • 디기탈리스, 부프라놀롤, 프로프라놀롤, 네비볼롤의 현재 사용
  • 실데나필 또는 다른 PDE5 억제제로 지속적으로 치료받은 환자.
  • 항진균성 아졸 유도체(플루코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸)의 현재 사용
  • 미라베그론으로 현재 치료 중이거나 다른 적응증으로 인한 미라베그론으로 향후 치료에 대한 적응증
  • MRI에 대한 금기
  • 임산부 또는 수유부
  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(호르몬 이식, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술과 함께)가 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내)(호르몬 기반 방법을 사용하는 참가자는 가능한 피임에 대한 시험약의 효과)
  • 미라베그론에 대한 금기(예: 과민증) 또는 시험 약물의 다른 구성 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미라베그론
환자는 12개월 동안 하루에 한 번 미라베그론 50mg을 경구 투여합니다.
의약품: 미라베그론
12개월 동안 매일 50mg
다른 이름들:
  • 베트미가, 미르베트릭
절차: 심초음파
심초음파
절차: 심장 MRI
심장 MRI
절차: 최대 운동 능력
최대 운동 능력
절차: 채혈
연구 평가 및 향후 탐색적 연구를 위한 혈액 샘플링.
절차: 내피 기능 측정
EndoPAT 평가
방사능: 18FDG-펫
베이지색/갈색 지방 활성화를 위한 PET 스캐닝
위약 비교기: 위약
환자는 12개월 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여받게 됩니다.
절차: 심초음파
심초음파
절차: 심장 MRI
심장 MRI
절차: 최대 운동 능력
최대 운동 능력
절차: 채혈
연구 평가 및 향후 탐색적 연구를 위한 혈액 샘플링.
절차: 내피 기능 측정
EndoPAT 평가
방사능: 18FDG-펫
베이지색/갈색 지방 활성화를 위한 PET 스캐닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실질량지수(LVMI)의 변화
기간: 12 개월
기준선 및 무작위화 후 12개월에 측정된 좌심실 질량 지수(LVMI(g/m2), 체표면으로 나눈 좌심실 질량으로 정의됨)의 변화.
12 개월
확장기 기능의 변화
기간: 12 개월
기준선 및 무작위화 후 12개월에 측정된 초기 이완기 조직 도플러 속도(E/e')에 대한 최대 초기 심실 충전 속도의 비율로 평가된 확장기 기능의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 섬유증
기간: 12 개월
기준선 및 12개월 시점의 심장 섬유증. 섬유증은 HFpEF의 기원인 확장기 기능 장애의 주요 병원성 메커니즘입니다.
12 개월
좌심방용적지수
기간: 12 개월
기준선 및 12개월에서의 좌심방 용적 지수. 이 매개변수는 이완기 충만도를 결정합니다(J-DHF 시험에서 HFpEF의 치료 효능을 예측하는 것으로 나타났습니다(Yamamoto et al. 2013)).
12 개월
좌심실 질량 지수(심장 MRI에 의한)
기간: 6 개월
6개월에 좌심실 질량 지수(심장 MRI에 의함),
6 개월
이완기 기능(E/e')
기간: 6 개월
6개월에 이완기 기능(E/e')
6 개월
혈청 바이오마커
기간: 3, 6, 12개월
혈청 바이오마커(Galectin3, GDF15, NT-proBNP, hsTnT)
3, 6, 12개월
대사 매개변수
기간: 3, 6, 12개월
대사 매개변수(공복 혈당, 변형된 HOMA 검사, HbA1c, 혈청 지질)
3, 6, 12개월
최대 운동 능력
기간: 12 개월
기준선 및 12개월에서 최대 운동 능력(최대 VO2).
12 개월
치료 관련 부작용 발생
기간: 12 개월
치료-응급 부작용의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean-Luc Balligand

협력자

University of Oxford
University of Athens
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Medical Center Goettingen
Nantes University Hospital
Wroclaw Medical University
European Commission
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Papa Giovanni XXIII Hospital
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Northern Lisbon Hospital Center
Center for Cardiovascular Research Berlin

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc Balligand, Prof. MD, Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beta3_LVH V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

확인 후 승인 된 제안서에서 목표에 도달하는 데 필요한 개별 참가자 데이터는 연구의 집행위원회에 의해 데이터를 제안한 조사자에게 제공 될 것입니다. 제안은 연구 결과를 발표 한 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있으며 jean-luc.balligand@uclouvain.be로 이동해야합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표 된 후 최대 36 개월

IPD 공유 액세스 기준

요청자가 유효한 제안서에 대한 연구 운영위원회의 승인에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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