선별된 고형암 환자에서 이리노테칸과 Lurbinectedin 병용요법의 약동학 연구
선별된 진행성 고형 종양이 있는 전치료 환자에서 이리노테칸과 조합된 루르비넥테딘의 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
1상 용량 증량 단계.
임상 1상 확대 단계에서 선별된 진행성 고형암 환자는 루르비넥딘 확대 그룹, 이리노테칸 확대 그룹 및 중간 확대 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 다른 용량 증량 체계를 갖습니다. 치료 주기는 3주 간격으로 정의됩니다.
3명 내지 6명의 환자가 각 용량 수준에 포함될 것이다. 용량 제한 독성(DLT)이 각 코호트에서 평가 가능한 환자의 1/3 미만에서 발생하는 경우, 증량은 각 그룹 내에서 다음 용량 수준으로 진행될 수 있습니다.
각 그룹의 MTD는 평가 가능한 환자의 1/3 이상이 주기 1에서 DLT를 발생시키는 용량 증량 동안 탐색되는 최저 용량 수준이 됩니다. 모든 용량 수준에서 처음 3명의 평가 가능한 환자 중 1명이 DLT를 가진 경우 용량 수준을 최대 6명의 환자로 확장해야 합니다. 주어진 용량 수준에서 발생하는 모든 DLT가 호중구 감소증(즉, 열성 호중구 감소증, > 3일 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 호중구 감소성 패혈증)과 관련된 경우를 제외하고 MTD 또는 마지막 용량 수준에 도달하면 용량 증량을 종료합니다. ) 이 경우 동일한 용량 수준에서 시작하여 동일한 원래 일정을 따르지만 필수 1차 G-CSF 예방과 함께 용량 증량을 재개할 수 있습니다.
MTD에 도달하면 최소 9명의 평가 가능한 환자가 바로 낮은 용량 수준(또는 MTD가 아직 정의되지 않은 경우 마지막 용량 수준)에서 모집됩니다. 이 수준은 1 미만인 경우 RD로 확인됩니다. 처음 9명의 평가 가능한 환자 중 3분의 1에서 주기 1 동안 DLT가 발생합니다.
2단계 확장 단계.
하나 이상의 종양 유형에서 활동 징후가 관찰되는 경우 각 그룹에 대해 RD가 정의된 후 II상 확장 단계가 있을 것입니다. 이러한 각 RD에서 종양 특이적 확장 코호트(또는 허용된 종양 유형 중 하나 이상에서 활동 징후가 관찰되는 경우 코호트)에는 종양 유형당 약 20명의 치료 환자가 포함될 수 있습니다. 특정 그룹의 용량 증량 단계에서 효능의 징후가 관찰되지 않으면 해당 그룹으로의 환자 모집이 종료될 수 있습니다.
또한, 신경내분비종양(NEN) 환자의 새로운 코호트(약 40명의 치료 환자 포함)가 이 연구의 2상 확장 단계에 포함될 예정입니다. 이 코호트의 환자는 루르비넥딘 확대 그룹(Lurbinectedin 2.0 mg/m2 + 이리노테칸 75 mg/m2 및 G-CSF 투여)에서 단계 I 확대 단계 동안 결정된 RD에서 치료를 받게 됩니다. 이 환자들은 각각 20명의 치료 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1에는 2019 세계보건기구(WHO) 소화기계 종양 분류에 따라 위장췌장 기원 또는 알려지지 않은 원발 부위(폐 원발성 종양 제외) 등급 3(Ki67 >20%)의 NEN 환자가 포함되며, 첫 번째로 진행된 후 백금 기반 섭생을 통한 항암화학요법.
- 그룹 2에는 2019년 WHO 종양 분류에 따라 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(P-NET) 2등급(Ki-67 3-20%) 또는 저등급 3(Ki-67 21-55%) 환자가 포함됩니다. 전신 요법의 이전 라인이 3개 이하로 진행된 후 소화 시스템.
현재까지 유망한 효능이 발견된 후 Lurbinectedin 확대 그룹의 2개 확장 코호트가 추가로 확장될 예정입니다.
- 소세포폐암(SCLC) 환자 코호트는 2차 치료를 받는 최소 100명의 환자로 확대된다.
- 연조직 육종(STS) 환자 코호트는 윤활막 육종(STS의 하위 유형) 치료 환자 25명에서 80명 사이로 확장될 예정입니다.
이 두 확장 코호트에서만 IRC(Independent Review Committee)가 최상의 환자 반응을 결정하고 RECIST v.1.1에 따라 반응 및 진행/검열에 대한 최초 문서화 날짜를 지정합니다. IRC 및 전문가 패널에 의한 알고리즘 및 검증에 대한 운영 세부 사항은 IRC 헌장에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Kilinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital -
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bern, 스위스, CH 3010
- Inselspital Bern - Medizinische Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univeristari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28022
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Roma, 이탈리아, 00128
- Campus Biomedico
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Torino, 이탈리아, 10060
- IRCCS Fondazione Candiolo (Turin)
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif - cedex, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
조직학적 또는 세포학적으로 다음 종양 유형 중 어느 하나의 진행성 질환 진단이 확인됨:
Lurbinectedin 에스컬레이션 그룹 및 Irinotecan 에스컬레이션 그룹의 경우:
- 교모세포종.
- 연조직 육종(위장관 간질 종양[GIST] 제외).
- 자궁내막암.
- 백금 민감도와 상관없이 상피성 난소 암종(원발성 복막 질환 및/또는 나팔관 암종 및/또는 자궁내막 선암종 포함).
- 중피종.
- 위장 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NET).
- 소세포폐암(SCLC).
- 췌장 선암.
- 위암.
- 대장암(CRC).
중간 에스컬레이션 그룹의 경우:
- 자궁내막암.
- SCLC.
- 다른 고형 종양은 적절한 경우 연구자와 후원자 간의 논의 후에 포함될 수 있습니다.
2단계 확장 단계:
- 교모세포종.
- 연조직 육종(활막 육종 포함),
- 자궁내막암.
- SCLC.
신경내분비종양.
- 그룹 1: 소화기 종양의 2019년 WHO 분류에 따른 NEN 등급 3(Ki-67 >20%), 위장관 췌장 기원 또는 알려지지 않은 원발 부위(폐 원발성 종양은 제외됨).
- 그룹 2: 2019년 WHO 소화기 종양 분류에 따라 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양(P-NET) 2등급(Ki-67 3-20%) 또는 낮은 등급 3(Ki-67 21-55%).
환자당 허용되는 사전 치료 라인 수는 다음과 같습니다.
1단계 에스컬레이션 단계:
진행성 질환에 대한 세포독성 함유 화학요법의 이전 라인이 2개 이하
II상 Lurbinectedin 확장 단계의 경우:
- SCLC의 경우, 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 또는 프로그램된 사멸 리간드-1(PD-L1)에 대한 항체를 포함하거나 포함하지 않는 백금 함유 화학 요법의 이전 라인 1개.
NEN의 경우,
- 그룹 1(폐 원발성 종양을 제외하고 위장췌장 기원 또는 알려지지 않은 원발 부위의 NEN이 있는 환자)에서 1차 백금 기반 화학 요법으로의 진행; 그리고
- 그룹 2(잘 분화된 P-NET를 가진 환자)에서 전신 요법(소마토스타틴 유사체, 화학 요법, 에베롤리무스 및/또는 수니티닙을 포함할 수 있음)의 이전 라인이 3개 이하입니다.
- 다른 모든 종양 유형의 경우, 진행성 질환에 대한 세포독성 함유 화학요법의 이전 라인이 2개 이하입니다.
사전 표적 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법(예: 니볼루맙)에는 제한이 없습니다.
II상 확장 단계: RD에서의 종양 특이적 코호트(들):
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 측정 가능한 질병. 교모세포종 환자의 경우: RECIST v.1.1 및 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 상기 기준 중 임의의 것에 따른 마지막 치료 중 또는 직후에 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 질병 진행. 교모세포종 환자의 경우: RECIST v.1.1 및 RANO 기준에 따라 문서화된 질병 진행.
마지막 항암 요법(면역 요법, 연구 약물 및 방사선 요법 포함) 이후 최소 3주 및 니트로소우레아 및 미토마이신 C(전신성) 이후 최소 6주.
생물학적/연구적 항암 요법을 경구로 투여하는 경우, 치료가 단일 약제로 투여되고 다른 약물과 병용되지 않는 경우, 앞서 언급한 최소 3주의 기간은 최소 5개의 반감기(둘 중 먼저 발생하는 것) 중 하나에 대해 변경될 수 있습니다. . 그렇지 않은 경우 이 예외는 허용되지 않습니다.
교모세포종 환자의 경우: 다음의 경우를 제외하고 방사선 요법 종료 후 최소 12주
- 환자가 방사선 치료 영역 외부에 새로운 병변이 있는 경우, 또는
- 환자는 연구 시작 전에 종양을 제거하기 위해 뇌 수술을 받았으며 조직학적으로 진행성 질환이 확인되었습니다.
참고: 휴약 기간은 등록일(0일)이 아니라 첫 주기 투여일(1일)을 의미합니다.
적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능(시험에 포함되기 ≤ 7일 전에 평가됨):
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 10^9/L.
- 간 전이가 있는 경우에도 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한치(ULN).
- 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN(질병 관련/간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(환자가 경구용 항응고 요법을 받는 경우 제외).
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용).
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 × ULN.
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 등급 ≤ 1 또는 이전 치료에서 파생된 부작용(AE)의 기준선으로 회복(탈모 및/또는 피부 독성 및/또는 말초 신경병증 및/또는 피로 등급 ≤ 2 제외).
제외 기준:
수반되는 질병/상태:
- 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 전년도에 임상적으로 유의한 판막 심장 질환의 병력 또는 존재.
- 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥.
- 근병증 또는 CPK의 현저하고 지속적인 상승을 유발하는 모든 임상 상황(1주 간격으로 수행된 두 가지 다른 결정에서 > 2.5 × ULN).
- 지속적인 만성 알코올 소비 또는 Child-Pugh 점수 B 또는 C의 간경변. 알려진 길버트병.
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 B형 간염.
- 과거 또는 현재의 만성 염증성 결장 및/또는 간 질환, 과거의 장폐색, 거짓 또는 하위 폐색 또는 마비.
- 뚜렷한 증상이 있는 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴, 흉막 또는 심장 삼출액이 빠르게 증가하고/하거나 7일 이내에 즉각적인 국소 치료가 필요한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병
- 활동성 코로나바이러스 질환(COVID-19)(여기에는 비인두/구인두 면봉 또는 PCR에 의한 비강 면봉에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사가 포함됨).
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민성.
- 루비넥딘, 트라벡딘(Yondelis®) 또는 토포이소머라제 I 억제제(이리노테칸, 토포테칸 등)로 사전 치료. 이전의 토포이소머라제 억제제(예: 이리노테칸)는 대장암 환자에게만 허용됩니다.
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 골수의 35% 이상에서 방사선 요법.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환 관련. 교모세포종 병변(원발성 또는 국소 진행성)이 적합합니다. 예외: 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 전 2주 이내에 이미 감량하는 과정에서 스테로이드를 복용 중인 환자도 허용). 뇌 CT 스캔 또는 MRI 결과는 기준선에서 제공되어야 합니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 가임 환자(남성 및 여성). 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 시험 과정 동안(그리고 마지막 주입 후 최소 6개월 동안) 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성 환자는 시험 기간 및 마지막 주입 후 4개월 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lurbinectedin 에스컬레이션 그룹
이리노테칸 75 mg/m^2 90분(-5분/+30분) 정맥(i.v.) 주입 후 시작 용량 1.0 mg/m^2의 루르비넥테딘을 60분(-5 -분/+20분) i.v.
주입 후 8일차에 이리노테칸 단독 투여(1일차와 동일한 용량 및 90분[-5분/+30분] i.v.
주입)
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루비넥테딘(PM01183) 4mg 바이알
다른 이름들:
이리노테칸 40mg, 100mg 또는 300mg 바이알
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실험적: 이리노테칸 에스컬레이션 그룹
Irinotecan 15 mg/m^2의 시작 용량은 90분(-5분/+30분) i.v.
주입 후 Lurbinectedin 3.0 mg/m^2를 60분(-5분/+20분) i.v.
주입 후 8일차에 이리노테칸 단독 투여(1일차와 동일한 용량 및 90분[-5분/+30분] i.v.
주입).
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루비넥테딘(PM01183) 4mg 바이알
다른 이름들:
이리노테칸 40mg, 100mg 또는 300mg 바이알
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실험적: 중간 에스컬레이션 그룹
Irinotecan 50 mg/m^2의 시작 용량은 90분(-5분/+30분) i.v.
주입 후 Lurbinectedin 2.6 mg/m^2를 60분(-5분/+20분) i.v.
주입.
이 그룹에서는 8일째에 이리노테칸 용량을 투여하지 않습니다.
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루비넥테딘(PM01183) 4mg 바이알
다른 이름들:
이리노테칸 40mg, 100mg 또는 300mg 바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 66개월
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MTD는 평가 가능한 환자의 1/3 이상이 주기 1에서 DLT를 발생시키는 용량 증량 동안 탐색된 최저 용량 수준이 될 것입니다. DLT는 아래 기준 중 적어도 하나를 충족하는 주기 1 동안 관련 AE입니다.
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66개월
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권장 복용량(RD)
기간: 66개월
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RD는 주기 1 동안 환자의 1/3 미만에서 DLT가 발생하는 용량 증량 동안 탐색된 최고 용량 수준이 될 것입니다. DLT는 아래 기준 중 적어도 하나를 충족하는 주기 1 동안 관련 AE입니다.
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66개월
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응답률
기간: 치료 시작 후 최소 6주, 최대 66개월
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제2상 확장 단계: 효능 반응률은 임의 반응(부분 반응 또는 완전 반응)이 있는 환자의 백분율입니다. 항종양 활성은 RECIST v.1.1에 따라 측정될 것이다.
각 그룹의 RD에서 종양 특이적 확장 코호트에 포함된 환자와 NEN 환자의 새로운 코호트에 포함된 환자는 RECIST v.1.1(난소암 환자 포함)에 따라 평가 가능해야 합니다. 구체적으로, 교모세포종 환자는 RECIST v.1.1 및 RANO 기준에 따라 평가되어야 합니다. 효능을 평가할 수 있는 환자는 루비넥테딘과 이리노테칸을 최소 1회 완전 투여해야 합니다. |
치료 시작 후 최소 6주, 최대 66개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지; 또는 새로운 항종양 요법을 시작하거나 사망할 때까지
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AE는 NCI-CTCAE v.4에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지; 또는 새로운 항종양 요법을 시작하거나 사망할 때까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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말기 반감기(Vz) 기준 분포량
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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클리어런스(CL)
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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반감기(t1/2)
기간: 66개월
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약동학 결과 측정
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66개월
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응답 기간
기간: 반응 기준이 충족된 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망이 있는 첫 번째 날짜까지, 연구에 마지막으로 평가 가능한 환자가 포함된 후 18개월(연구 종료) 중 발생하는 시간
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교모세포종 환자를 위한 RECIST v.1.1 또는 RANO에 따라 평가 및 측정 가능
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반응 기준이 충족된 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 사망이 있는 첫 번째 날짜까지, 연구에 마지막으로 평가 가능한 환자가 포함된 후 18개월(연구 종료) 중 발생하는 시간
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무진행 생존
기간: 연구 치료제의 첫 주입일부터 질병 진행 또는 사망일까지 또는 평가 가능한 마지막 환자가 연구에 포함된 후(연구 종료) 18개월 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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연구 치료제의 첫 번째 주입일부터 진행 또는 사망일까지의 시간(모든 원인으로 인한).
분석 시점에 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 무진행 생존(PFS)은 마지막 종양 평가 날짜에 중단됩니다.
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연구 치료제의 첫 주입일부터 질병 진행 또는 사망일까지 또는 평가 가능한 마지막 환자가 연구에 포함된 후(연구 종료) 18개월 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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전반적인 생존
기간: 연구 치료제의 첫 주입일부터 날짜 또는 사망일까지 또는 평가 가능한 마지막 환자가 연구에 포함된 후(연구 종료) 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
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연구 치료제의 최초 주입일로부터 사망일까지의 시간(원인에 관계없음).
기록된 사망이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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연구 치료제의 첫 주입일부터 날짜 또는 사망일까지 또는 평가 가능한 마지막 환자가 연구에 포함된 후(연구 종료) 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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