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폐동맥고혈압 환자의 유베니멕스 연구(WHO Group 1) (LIBERTY)

2023년 3월 3일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals

폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 UBEimex의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(WHO 그룹 1)(LIBERTY)

이 개념 증명 연구는 폐동맥고혈압(PAH)(세계보건기구[WHO] 그룹 1) 환자를 대상으로 유베니멕스와 위약을 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구로 설계되었으며 WHO/뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류(WHO/NYHA-FC) II 또는 III.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유베니멕스는 운동 능력을 향상시키고 임상적 악화를 지연시키기 위해 PAH(WHO 그룹 1) 치료용으로 개발되고 있다. 이 개념 증명 연구는 PAH(WHO 그룹 1) 환자를 대상으로 유베니멕스와 위약을 비교하는 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구로 설계되었으며 -FC) II 또는 III. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • PAH(WHO 그룹 1) 환자에서 유베니멕스의 효능을 평가하기 위함.
  • WHO 그룹 1 PAH 환자에서 유베니멕스의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington university
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Texas Health Science Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-75세.
  2. WHO 그룹 1 PAH 진단을 받았습니다.

  3. 스크리닝 시 수행된 우심장 카테터 삽입술은 다음과 같은 결과를 나타냅니다.

    1. 평균 폐동맥압 ≥25mmHg(안정 시) 및
    2. 폐정맥 고혈압(폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤15mmHg로 측정. PCWP를 사용할 수 없는 경우 좌심방 폐쇄가 없는 경우 좌심방 압력 또는 좌심실 이완기 말압 ≤15mmHg를 의미합니다. 그리고
    3. 폐혈관 저항(PVR) ≥300 dyn•s/cm5(3.75 우드 단위)
  4. II 또는 III의 WHO/NYHA-FC가 있습니다.
  5. 엔도텔린 수용체 길항제, 산화질소 경로에 작용하는 제제(포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제) 및/또는 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체와 같은 PAH 특정 요법 중 적어도 하나를 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
  6. 150미터 이상 500미터 이하인 6분 도보 거리가 있습니다.
  7. 혈전 색전성 질환을 배제하는 환기-관류 스캔을 받으십시오.

제외 기준:

심혈관 질환과 관련된 제외

  1. 조절되지 않는 고혈압의 병력
  2. 스크리닝 시 지속적인 저혈압.
  3. 폐고혈압이 WHO 그룹 2일 가능성이 더 높은 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력.
  4. 스크리닝 1개월 이내의 급성 비대상성 심부전.

  5. 심폐 재활 운동 프로그램의 최근 시작(선별 8주 미만) 또는 계획된 시작.

    폐 질환과 관련된 제외

  6. PAH 특정 치료가 아닌 PAH로 새로 진단되었습니다.

  7. 다음으로 인한 폐고혈압:

    1. 교정되지 않은 선천성 전신-폐 션트.
    2. 폐정맥 폐쇄성 질환 및/또는 폐모세혈관종증
    3. 신생아의 지속성 폐고혈압
    4. WHO 임상 분류 그룹 2-5
  8. 중요한 기도 및/또는 실질 폐 질환의 증거.

  9. 결핵이나 진균 또는 마이코박테리아 질병과 관련된 만성 감염.

    기타 의학적 상태에 따른 제외

  10. 결핵(TB), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염.
  11. HCV 및/또는 HBV 감염에 대한 양성 혈청학을 포함한 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환의 병력.
  12. 스크리닝 4주 이내에 정맥내 또는 경구용 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거.
  13. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥35.0.
  14. 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
  15. 치료 목적으로 치료한 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  16. 신경 정신 장애/증상 또는 심리적 상태.
  17. 임신 또는 모유 수유

  18. B 세포 또는 림프구 고갈제(예: rituximab, Campath)로 사전 치료

    병용 약물 사용에 따른 제외

  19. 일반 의약품 또는 약초 ​​요법을 포함하여 다른 류코트리엔 경로 억제제를 정기적으로 동시에 사용합니다.

    실험실 값에 따른 제외

  20. 중증/만성 신부전.
  21. 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제) 수치 >3 × 정상 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 >2 × ULN.
  22. 절대 호중구 수 <1500 mm3.
  23. 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 <9g/dL.
  24. Child-Pugh Class B 또는 C로 정의된 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유베니멕스
ubenimex 캡슐 150mg 1일 3회(TID), 총 24주 동안 경구 투여.
의약품: 유베니멕스
다른 이름들:
  • 유비엑스
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 TID, 총 24주 동안 경구 투여
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 24주차 기준선
인구를 치료하기 위한 수정된 의도에서 최악의 경우 전가를 사용하여 PVR에서 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화. PVR은 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 얻은 혈역학 측정으로 평가되었습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 24주차 기준선
6MWD에 의해 결정된 기준선에서 24주차까지의 운동 능력 변화
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eiger BioPharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIG-UBX-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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