Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ubenimexu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (Grupa 1 WHO) (LIBERTY)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące stosowania UBEnimex u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (Grupa 1 WHO) (LIBERTY)

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące ubenimeks z placebo u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) (Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) i ma Klasyfikacja czynnościowa WHO/New York Heart Association (NYHA) (WHO/NYHA-FC) II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubenimex jest opracowywany do leczenia PAH (Grupa 1 WHO) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i opóźnienia pogorszenia stanu klinicznego. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące ubenimeks z placebo u pacjentów z TNP (grupa 1 WHO) i posiada klasyfikację czynnościową WHO/NYHA (WHO/NYHA -FC) II lub III. Głównymi celami badania są:

  • Ocena skuteczności ubenimeksu u pacjentów z PAH (Grupa 1 WHO).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ubenimeksu u pacjentów z TNP grupy 1 wg WHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat.
  2. Ma rozpoznanie TNP grupy 1 wg WHO.

  3. Cewnikowanie prawego serca wykonane podczas badania przesiewowego z wynikami:

    1. Średnie ciśnienie tętnicze płucne ≥25 mmHg (w spoczynku) i
    2. Żylne nadciśnienie płucne (mierzone jako ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤15 mmHg. Jeśli PCWP nie jest dostępny, wówczas średnie ciśnienie w lewym przedsionku lub ciśnienie końcoworozkurczowe w lewej komorze ≤15 mmHg przy braku niedrożności lewego przedsionka. I
    3. Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥300 dyn•s/cm5 (3,75 jednostek Wooda)
  4. Posiada WHO/NYHA-FC II lub III.
  5. Stosować stabilną dawkę co najmniej jednej z następujących terapii specyficznych dla PAH: antagonista receptora endoteliny, środek działający na szlak tlenku azotu (inhibitor fosfodiesterazy typu 5 lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej) i/lub prostacyklina lub analog prostacykliny.
  6. Ma 6-minutowy spacer, czyli ≥150 i ≤500 metrów.
  7. Wykonaj skan wentylacji i perfuzji, który wykluczy chorobę zakrzepowo-zatorową.

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia związane z chorobami układu krążenia

  1. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  2. Utrzymujące się niedociśnienie podczas badania przesiewowego.
  3. Dowody lub historia choroby lewej komory serca i/lub klinicznie istotnej choroby serca, w której nadciśnienie płucne jest bardziej prawdopodobne Grupa 2 WHO.
  4. Ostra zdekompensowana niewydolność serca w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

  5. Niedawne rozpoczęcie (<8 tygodni od badania przesiewowego) lub planowane rozpoczęcie programu ćwiczeń rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.

    Wyłączenia związane z chorobą płuc

  6. Nowo zdiagnozowany PAH i niepoddawany terapii swoistej dla PAH.

  7. Nadciśnienie płucne spowodowane:

    1. Nieskorygowany wrodzony przeciek systemowo-płucny.
    2. Choroba zarostowa żył płucnych i/lub naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc
    3. Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka
    4. Klasyfikacja kliniczna WHO Grupy 2-5
  8. Dowody znacznej choroby dróg oddechowych i/lub miąższu płuc.

  9. Przewlekła infekcja związana z gruźlicą lub chorobą grzybiczą lub mykobakteryjną.

    Wyłączenia na podstawie innych schorzeń

  10. Przewlekłe infekcje, w tym między innymi gruźlica (TB), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  11. Historia nadciśnienia wrotnego lub przewlekłej choroby wątroby, w tym dodatni wynik badań serologicznych w kierunku zakażenia HCV i/lub HBV.
  12. Dowód na aktywną infekcję wymagającą dożylnego lub doustnego podania antybiotyków w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  13. Wskaźnik masy ciała ≥35,0 podczas badania przesiewowego.
  14. Historia obturacyjnego bezdechu sennego.
  15. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ leczonych z zamiarem wyleczenia.
  16. Zaburzenia/objawy neuropsychiatryczne lub stany psychiczne.
  17. Ciąża lub karmienie piersią

  18. Wcześniejsze leczenie środkami zubożającymi limfocyty B lub limfocyty (np. rytuksymab, Campath)

    Wyłączenia na podstawie jednoczesnego stosowania leków

  19. Równoczesne regularne stosowanie innego inhibitora szlaku leukotrienowego, w tym leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych.

    Wyłączenia oparte na wartościach laboratoryjnych

  20. Znaczna/przewlekła niewydolność nerek.
  21. Stężenie aminotransferaz (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) >3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny >2 × GGN.
  22. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 mm3.
  23. Stężenie hemoglobiny <9 g/dl podczas badania przesiewowego.
  24. Dysfunkcja wątroby zgodnie z klasyfikacją B lub C Childa-Pugha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ubenimeks
kapsułki ubenimex 150 mg trzy razy dziennie (TID), podawane doustnie łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: ubenimeks
Inne nazwy:
  • UBX
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo TID, podawane doustnie łącznie przez 24 tygodnie
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w PVR przy użyciu imputacji najgorszego przypadku w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia. PVR oceniano za pomocą pomiarów hemodynamicznych uzyskanych przez cewnikowanie prawego serca.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 24, jak określono w 6MWD
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-UBX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj