- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02674646
두 가지 유형의 침술 치료와 방사선 요법의 조합을 탐색하는 무작위 연구: ROSETTA 시험 (ROSETTA)
연구 개요
상세 설명
피로, 통증, 피부 문제, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용은 방사선 조사 단독 또는 화학 요법과 병용(RCHT)을 받는 환자에서 일반적으로 알려져 있습니다. 이러한 증상으로 고통받는 환자는 일상 생활에서 심하게 수축되고 삶의 질(QOL)이 저하되는 경우가 많습니다. 여러 번 조사한 바와 같이 침술은 이러한 특정 장애를 개선할 수 있습니다. 특히 통증 증상에 대해 여러 그룹에서 침술의 효능을 보여주었습니다. 전통적인 침(정침)과 거짓 침(가침)의 차이가 어느 정도 부작용을 줄이고 QOL을 개선할 수 있는지는 명확하지 않습니다. 따라서 ROSETTA 시험은 2개의 치료군이 있는 무작위 시험입니다.
verum 그룹은 "진짜 침술"을 받는 반면, Sham 그룹은 가짜 경혈로 치료를 받습니다. 이러한 점은 TCM에서 상관 관계가 없는 "말도 안되는" 침점입니다.
환자는 첫 번째 침술 치료 전, 네 번째 치료 후, 마지막 침술 치료 후에 표준화된 설문지(EORTC QOL C-30)를 받게 됩니다. 조사관은 환자에게 자신의 상태에 대해 질문할 것입니다. 답변은 표준화된 채점 시스템 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events)에 따라 문서화됩니다.
그룹 A: Verum 침술 자침 양측 PC 6, S 36, L 8, L 9 편측 R4, R 6
그룹 B: 가짜 침술 자침 6번 갈비뼈 아래 중앙액와선에 바늘 8개, 양측에 바늘 2개 편측
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하는 것으로 간주됩니다.
- 방사선 요법으로 치료
- 나이 ≥ 18세
- 피험자가 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준
다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 침술에 대한 금기 사항
- 출혈 시간 > 4분, 혈소판 수 < 50,000/μl의 알려진 응고 장애 또는 항응고 요법
- 규정 준수 누락
- 경혈 부위의 피부병
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A: Verum 침술
Group A: Verum Acupuncture (Needle Acupuncture) Needlepoints 양측 PC 6, S 36, L 8, L 9 편측 R4, R 6
20분
10 바늘로.
표준 방사선 요법
|
암 진단으로 표시된 방사선
중의학(TCM)에 따른 바늘 침술
|
가짜 비교기: 그룹 B: 가짜 침술
그룹 B: 가짜 침술(바늘 침술) 자침 6번째 늑골 아래 중앙액와선에 바늘 8개, 양측 2개 바늘 편측
20분
10 바늘로.
표준 방사선 요법
|
암 진단으로 표시된 방사선
중의학(TCM)에 따른 바늘 침술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 6주
|
설문지
|
방사선 치료 종료 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피로
기간: 방사선 치료 6주 후
|
설문지 및 피로 척도에 의한 피로도 측정
|
방사선 치료 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Klinikum rechts der Isar, Radiation Oncology, Professor and Chair
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROSETTA
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