Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RandOmized-tutkimus, jossa tutkitaan radioterapian ja kahden tyyppisen akupunktiohoidon yhdistelmää: ROSETTA-tutkimus (ROSETTA)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Stephanie Combs, Technical University of Munich
ROSETTA-tutkimuksessa arvioidaan akupunktion vaikutusta syöpäpotilaiden sädehoidon rinnalle täydentävänä hoitona. Oikeudenkäynti on suunniteltu kaksikätiseksi oikeudenkäynniksi. Hoidon tutkimusvarresta riippuen sovelletaan joko verum- tai vale-akupunktiota. Akupunktiota hoidetaan kahdesti viikossa sädehoidon ensimmäisen viikon aikana, sen jälkeen viikoittain sädehoidon loppuun asti; seurantakäynnit sisältävät kliinisen työskentelyn sekä kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haittavaikutukset, kuten väsymys, kipu, iho-ongelmat, pahoinvointi ja oksentelu, tunnetaan yleisesti potilailla, jotka saavat säteilytystä yksinään tai yhdessä kemoterapian (RCHT) kanssa. Näistä oireista kärsivien potilaiden jokapäiväinen elämä rajoittuu voimakkaasti ja heidän elämänlaatunsa (QOL) heikkenee usein. Kuten on tutkittu useita kertoja, akupunktio voi parantaa näitä erityisiä häiriöitä. Erityisesti kipuoireiden osalta useat ryhmät ovat osoittaneet akupunktion tehokkuutta. Missä määrin ero perinteisen akupunktion (verum-akupunktio) ja väärän akupunktion (sham-akupunktio) välillä voi vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua, ei ole selvitetty. Siksi ROSETTA-tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa.

Verum-ryhmä saa "todellista akupunktiota", kun taas Sham-ryhmää hoidetaan valeakupunktiopisteillä. Nämä pisteet ovat "nonsense"-neulapisteitä, joilla ei ole mitään korrelaatiota TCM:ssä.

Potilaat saavat standardoidut kyselylomakkeet (EORTC QOL C-30) ennen ensimmäistä, neljännen ja viimeisen akupunktiohoidon jälkeen. Tutkija kyselee potilaita heidän tilastaan. Vastaukset dokumentoidaan standardoidun pisteytysjärjestelmän CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) mukaisesti.

Ryhmä A: Verum-akupunktion neulapisteet Bilateral PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilateral R4, R 6

Ryhmä B: Valeakupunktio neulankärjet 8 neulaa keskikaiksulinjassa kuudennen kylkiluun alapuolella, molemminpuoliset 2 neulaa yksipuolisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:

  • hoitoa sädehoidolla
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • kaikki akupunktion vasta-aiheet
  • tunnettu koagulopatia tai antikoagulaatiohoito, jonka vuotoaika > 4 minuuttia, trombosyyttien määrä < 50 000/μl
  • puuttuva noudattaminen
  • ihosairaus akupunktiopisteiden alueella
  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujaksoon,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Verum-akupunktio
Ryhmä A: Verum-akupunktio (neula-akupunktio) Neulapisteet Bilateral PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilateral R4, R 6 Akupunktio käytetään n. 20 min. 10 neulankärkillä. Normaali sädehoito
Säteily: Sädehoito
Syöpädiagnoosin osoittama säteily
Laite: Neula-akupunktio
Neula-akupunktio perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mukaan
Huijausvertailija: Ryhmä B: Valeakupunktio
Ryhmä B: Valeakupunktio (neulaakupunktio) Neulankärjet 8 neulaa keskikainalaisessa linjassa kuudennen kylkiluun alapuolella, molemminpuolinen 2 neulaa toispuoleisessa Sham-akupunktiossa n. 20 min. 10 neulankärkillä. Normaali sädehoito
Säteily: Sädehoito
Syöpädiagnoosin osoittama säteily
Laite: Neula-akupunktio
Neula-akupunktio perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
kyselylomake
6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
Väsymysmittaukset kyselylomakkeella ja väsymisasteikolla
6 viikkoa sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Klinikum rechts der Isar, Radiation Oncology, Professor and Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSETTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa