Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd onderzoek naar de combinatie van radiotherapie met twee soorten acupunctuurbehandelingen: het ROSETTA-onderzoek (ROSETTA)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Stephanie Combs, Technical University of Munich
De ROSETTA-studie zal het effect evalueren van acupunctuur als aanvullende behandeling parallel aan radiotherapie bij oncologische patiënten. Het proces is opgezet als een tweearmig proces. Afhankelijk van de behandelingsstudiearm zal verum- of Sham-sham-acupunctuur worden toegepast. Acupunctuur wordt gedurende de eerste week van de radiotherapie tweewekelijks toegepast, daarna wekelijks tot het einde van de radiotherapie; de vervolgbezoeken omvatten zowel klinische opwerking als vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen zoals vermoeidheid, pijn, huidproblemen, misselijkheid en braken zijn algemeen bekend bij patiënten die alleen of in combinatie met chemotherapie (RCHT) bestraald worden. Patiënten die aan deze symptomen lijden, zijn ernstig beperkt in hun dagelijks leven en hun kwaliteit van leven (QOL) is vaak verminderd. Zoals meerdere malen onderzocht, kan acupunctuur een verbetering van deze specifieke aandoeningen veroorzaken. Vooral voor pijnsymptomen hebben verschillende groepen de werkzaamheid van acupunctuur aangetoond. In hoeverre een verschil tussen traditionele acupunctuur (verum-acupunctuur) en valse acupunctuur (sham-acupunctuur) vermindering van bijwerkingen en verbetering van kwaliteit van leven kan veroorzaken, is niet opgehelderd. Daarom is de ROSETTA-studie een gerandomiseerde studie met twee behandelingsarmen.

De verum-groep krijgt "echte acupunctuur", terwijl de Sham-groep behandeld wordt met sham-acupunctuurpunten. Deze punten zijn "onzin"-borduurpunten, die geen correlatie hebben in TCM.

Patiënten krijgen gestandaardiseerde vragenlijsten (EORTC QOL C-30) voor hun eerste, na hun vierde en na hun laatste acupunctuurbehandeling. Patiënten worden door de onderzoeker ondervraagd over hun toestand. De antwoorden worden gedocumenteerd volgens het gestandaardiseerde scoresysteem CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events).

Groep A: Verum Acupunctuur Needlepoints Bilateraal PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilateraal R4, R 6

Groep B: Sham Acupunctuur Needlepoints 8 naalden in de medioaxillaire lijn onder de 6e rib, bilateraal 2 naalden unilateraal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

  • behandeling met radiotherapie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria

Patiënten die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:

  • eventuele contra-indicatie voor acupunctuur
  • bekende coagulopathie of antistollingstherapie met bloedingstijd > 4 minuten, trombocytenaantal < 50 000/μl
  • ontbrekende naleving
  • huidziekte in het gebied van de acupunctuurpunten
  • weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • deelname aan een andere klinische studie of observatieperiode van concurrerende onderzoeken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Verum-acupunctuur
Groep A: Verum Acupunctuur (naaldacupunctuur) Needlepoints Bilateraal PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilateraal R4, R 6 Acupunctuur wordt ca. 20 minuten. met 10 borduurpunten. Standaard radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Straling zoals aangegeven door de kankerdiagnose
Apparaat: Naald acupunctuur
Naaldacupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM)
Sham-vergelijker: Groep B: schijnacupunctuur
Groep B: Sham Acupunctuur (Naald Acupunctuur) Needlepoints 8 naalden in de medioaxillaire lijn onder de 6e rib, bilateraal 2 naalden unilateraal Sham-acupunctuur wordt ca. 20 minuten. met 10 borduurpunten. Standaard radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Straling zoals aangegeven door de kankerdiagnose
Apparaat: Naald acupunctuur
Naaldacupunctuur volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de radiotherapie
vragenlijst
6 weken na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken na bestraling
Vermoeidheidsmetingen door vragenlijst en vermoeidheidsschaal
6 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Klinikum rechts der Isar, Radiation Oncology, Professor and Chair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ROSETTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren