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Studio randomizzato che esplora la combinazione di radioterapia con due tipi di trattamento di agopuntura: lo studio ROSETTA (ROSETTA)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Stephanie Combs, Technical University of Munich
Lo studio ROSETTA valuterà l'effetto dell'agopuntura come trattamento complementare parallelo alla radioterapia nei pazienti oncologici. Il processo è concepito come un processo a due braccia. A seconda del braccio di studio del trattamento, verrà applicata l'agopuntura verum o Sham sham. L'agopuntura viene applicata bisettimanalmente durante la prima settimana di radioterapia, successivamente settimanalmente fino alla fine della radioterapia; le visite di follow-up includono il workup clinico e i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetti avversi come affaticamento, dolore, problemi cutanei, nausea e vomito sono comunemente noti nei pazienti sottoposti a sola irradiazione o in combinazione con chemioterapia (RCHT). I pazienti che soffrono di questi sintomi sono gravemente limitati nella loro vita quotidiana e la loro qualità della vita (QOL) è spesso ridotta. Come esaminato più volte, l'agopuntura può causare un miglioramento di questi specifici disturbi. Soprattutto per i sintomi del dolore diversi gruppi hanno dimostrato l'efficacia dell'agopuntura. Fino a che punto una differenza tra l'agopuntura tradizionale (verum-agopuntura) e la falsa agopuntura (sham-agopuntura) possa causare la riduzione degli effetti collaterali e il miglioramento della qualità della vita non è chiarita. Pertanto, lo studio ROSETTA è uno studio randomizzato con due bracci di trattamento.

Il gruppo verum riceve "vera agopuntura", mentre il gruppo sham viene trattato con punti sham-agopuntura. Questi punti sono punti ad ago "senza senso", che non hanno alcun correlato nella MTC.

I pazienti riceveranno questionari standardizzati (EORTC QOL C-30) prima del primo, dopo il quarto e dopo l'ultimo trattamento di agopuntura. I pazienti saranno interrogati sulle loro condizioni dallo sperimentatore. Le risposte saranno documentate secondo il sistema di punteggio standardizzato CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events).

Gruppo A: Verum Acupuncture Needlepoint Bilaterale PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilaterale R4, R 6

Gruppo B: Punte di agopuntura fittizie 8 aghi nella linea medioascellare sotto la 6a costola, bilaterali 2 aghi unilaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

  • trattamento con radioterapia
  • età ≥ 18 anni
  • Capacità capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione

I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • qualsiasi controindicazione all'agopuntura
  • coagulopatia nota o terapia anticoagulante con tempo di sanguinamento > 4 minuti, conta piastrinica < 50.000/μl
  • conformità mancante
  • malattia della pelle nella regione dei punti di agopuntura
  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Verum Agopuntura
Gruppo A: Verum Agopuntura (agopuntura con ago) Punte ad ago Bilaterale PC 6, S 36, L 8, L 9 Unilaterale R4, R 6 L'agopuntura verrà applicata per ca. 20 min. con 10 ricami. Radioterapia standard
Radiazione: Radioterapia
Radiazioni come indicato dalla diagnosi di cancro
Dispositivo: Agopuntura dell'ago
Agopuntura con ago secondo la Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Comparatore fittizio: Gruppo B: Agopuntura fittizia
Gruppo B: Agopuntura fittizia (agopuntura con ago) Punte 8 aghi nella linea medioascellare sotto la 6a costola, bilaterale 2 aghi unilaterali L'agopuntura fittizia verrà applicata per ca. 20 min. con 10 ricami. Radioterapia standard
Radiazione: Radioterapia
Radiazioni come indicato dalla diagnosi di cancro
Dispositivo: Agopuntura dell'ago
Agopuntura con ago secondo la Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
questionario
6 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la radioterapia
Misure di fatica mediante questionario e scala di fatica
6 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Klinikum rechts der Isar, Radiation Oncology, Professor and Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSETTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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