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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 플루티카손 푸로에이트(FF)/브롬화 우메클리디늄(UMEC)/빌란테롤(VI) 폐쇄 요법과 FF/VI 플러스 UMEC 개방 요법의 비교 연구

2019년 5월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 '폐쇄형' 삼중 요법(FF/UMEC/VI)과 '개방형' 삼중 요법(FF/VI + UMEC)을 비교하기 위한 IIIB상, 24주 무작위 이중 맹검 연구 )

이 다기관 연구는 24주 치료 후 폐 기능에 대한 FF/VI + UMEC와 FF/UMEC/VI의 효과를 비교하기 위해 수행됩니다. 이것은 IIIB상, 24주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 연구입니다. 이 연구는 치료 그룹 간의 1초 간 강제 호기량 최저치(FEV1)의 차이가 미리 지정된 비열등성 한계보다 작거나 같다는 가설을 테스트할 것입니다. 대안으로, 이 연구는 또한 처리 그룹 간의 차이가 마진보다 크다는 가설을 테스트할 것입니다. 단일 흡입기에서 FF/UMEC/VI의 3중 요법은 악화 빈도를 줄이는 고급 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 그룹 D COPD 관리를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다. 기존의 이중/단일 요법에 대한 다약제 부담 감소, 편의성, 폐 기능 개선, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상 조절을 허용합니다. 이 연구는 피험자가 기존 COPD 약물을 계속 복용하는 2주간의 기간이 있습니다. 무작위 배정에서 피험자는 기존의 모든 COPD 약물을 중단하고 FF/UMEC/VI, 100마이크로그램(mcg)/62.5의 치료에 배정됩니다. mcg/25mcg 및 위약 또는 FF/VI, 100mcg/25mcg 및 UMEC, 62.5mcg를 1:1 비율로 24주 동안. 피험자는 사전 스크리닝(방문 0), 스크리닝(방문 1), 무작위화(0주차, 방문 2), 4주차(3차 방문), 12주차(4차 방문) 및 24주차(5차 방문)에 임상 방문을 할 것입니다. 치료기간 종료 1주일 후 또는 조기중단 방문 후 후속 방문을 실시한다. 약 1020명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 2개의 약동학(PK) 그룹(하위 집합 A 및 하위 집합 B)이 있을 것입니다. 약 120명의 피험자가 하위 집합 A에 할당되고 약 60명의 피험자가 하위 집합 B에 할당됩니다. 피험자의 총 참여 기간은 약 27주이며, 이는 2주 준비 기간, 24주 치료 기간 및 1주일 추적 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1055

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, 독일, 89407
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
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        • GSK Investigational Site
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      • Kazan, 러시아 연방, 420012
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      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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      • Suceava, 루마니아, 720284
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      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
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    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
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      • Barcelona, 스페인, 08003
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      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
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      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 373-0807
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 940-0856
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, 폴란드, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-131
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wilekopolski, 폴란드, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, 프랑스, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, 프랑스, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • GSK Investigational Site
  • 호주
      • Golden Beach, 호주, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

  • 주제 유형: 외부 주제.
  • 연령: 스크리닝(방문 1)에서 40세 이상의 피험자.
  • 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성 피험자는 임신하지 않고(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성으로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술.
  • 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의하고 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일부터 연구 치료제 및 완료의 마지막 투여 후까지 후속 방문의.

  • COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
  • 흡연 이력: 스크리닝(방문 1)에서 >=10 갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자 [갑 년 수 = (일당 담배 수를 20으로 나눈 값) x 흡연 기간(예: , 10년 동안 하루 20개피 또는 20년 동안 하루 10개피)]. 이전 흡연자는 스크리닝(방문 1) 전 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
  • COPD 증상의 중증도: 스크리닝(방문 1) 시 COPD 평가 테스트(CAT)에서 >=10의 점수.
  • COPD 질환의 중증도: 스크리닝(방문 1)에서 <0.70의 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율.
  • 기존 COPD 유지 치료: 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 COPD에 대한 매일 유지 치료를 받아야 합니다. 참고: 필요한 경우에만 COPD 약물을 투여받는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 악화 이력: 피험자는 다음을 증명해야 합니다: 기관지확장제 후 FEV1 < 50% 스크리닝(방문 1)에서 예상되는 정상 정상 및 스크리닝 전 12개월 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 기록된 이력 또는 기관지확장제 후 50 퍼센트 =< FEV1 < 80% 스크리닝(방문 1) 시 정상 예측 및 >= 2 중등도 악화의 문서화된 이력 또는 스크리닝(방문 1) 전 12개월에 >= 1 중증 COPD 악화(입원)의 문서화된 이력 . 참고: 예측 백분율은 European Respiratory Society Global Lung Function Initiative 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다. COPD 악화의 문서화된 이력(예: 의료 기록 확인)은 전신/경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제(중등도 악화의 경우) 또는 입원(중증 악화의 경우)이 필요한 악화 COPD 증상의 의료 기록입니다. 항생제 단독 사용은 호흡곤란 증가, 가래 부피 또는 가래 화농성(색깔)과 같은 COPD의 악화되는 증상의 치료와 관련되지 않는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다. 피험자의 구두 보고는 허용되지 않습니다.
  • 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (천식 병력이 있는 피험자는 현재 호흡기 증상의 주요 원인인 COPD 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.)
  • 알파 1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 알파 1-항트립신 결핍증이 있는 피험자.
  • 기타 호흡기 질환: 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. 다른 호흡기 장애(예: 임상적으로 유의한 것: 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환)은 이러한 상태가 호흡기 증상의 주요 원인인 경우 제외됩니다.
  • 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술(기관지 내 판막과 같은 시술 포함)을 받은 피험자.
  • 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(예: 바이러스 부하가 높고 분화 4(CD4) 수가 낮은 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), 폐렴의 위험을 증가시키는 면역억제제에 대한 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 요인(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애). 참고: 폐렴 위험이 높은 피험자(예: 매우 낮은 체질량 지수(BMI), 중증 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라서만 포함될 것입니다.
  • 스크리닝(방문 1) 전 적어도 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드(해당하는 경우)의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화.
  • 스크리닝(방문 1) 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 기타 호흡기 감염.
  • 비정상적인 흉부 X-레이: 흉부 X-레이에서 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 폐렴 또는 임상적으로 유의미한 이상 또는 흉부 X-레이에서 침윤물을 감지하는 능력을 방해하는 다른 상태(예: 심각한 심비대, 흉막 삼출액 또는 흉터). 모든 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 흉부 x-레이를 얻습니다[또는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 획득한 과거 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔. 참고: 스크리닝(방문 1) 3개월 이내에 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자는 폐렴/악화 후 흉부 X-레이를 제공하거나 스크리닝(방문 1)에서 수행된 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 독일 사이트의 경우: 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단용 흉부 X-레이 수행에 대한 승인을 연방 방사선청에서 받아야 합니다. 보호(BFS).
  • 기타 질병/이상: 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 질환의 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 증거가 있는 피험자 통제되지 않는 이상. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 불안정한 간 질환: ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배; 및 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨). 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외). 참고: 안정적인 만성 간 질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없는 것으로 정의되어야 합니다. 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 번째 투약 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과)은 피험자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 임의의 것을 가진 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 4 심부전.
  • 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 ECG 소견: 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 실시한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 발견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 피험자가 시험에 참여하는 것을 배제하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다. 분당(BPM); 지속 또는 비지속 심실 빈맥(VT); 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우).
  • 금기 사항: 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력이 있는 경우 연구자의 의견은 연구 참여를 금합니다.
  • 암: 적어도 3년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종을 앓았던 대상체가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 3년의 대기 기간을 기준으로 제외되지 않을 것입니다.
  • 산소 요법: 휴식 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용 > 분당 3리터(산소 사용량 <= 3리터/분 흐름은 배타적이지 않습니다.)
  • 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없는 피험자.
  • 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
  • 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
  • 시험자 사이트와의 제휴: 연구 조사자, 하위 조사자 및 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 사이트의 직원 또는 본 연구와 관련된 전술한 직계 가족.
  • 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자입니다.
  • 스크리닝 전 약물: 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 다음 약물의 사용 또는 연구 동안 사용 요건: 장기 연속 항생제 요법의 사용; 전신, 경구, 비경구 코르티코스테로이드(척추 내 및 관절 내 주사가 허용됨); 다른 시험용 약물 사용: 30일 이내 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF/UMEC/VI 폐쇄형 삼중 요법 + 위약
피험자는 FF/UMEC/VI, 100mcg/62.5mcg/25mcg 및 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 위약 흡입 분말을 하루에 한 번 아침에 받게 됩니다. 피험자는 또한 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받게 됩니다.
의약품: FF/UMEC/VI
이 개입은 두 개의 스트립으로 제공됩니다. 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF가 포함되어 있습니다. 그것은 물집 당 100 mcg의 건조 백색 분말로 제공됩니다. 두 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 UMEC 및 VI가 포함되어 있습니다. 건조 백색 분말, 물집 UMEC당 62.5mcg, 물집 VI당 25mcg로 제공됩니다. 개입은 DPI를 통해 하루에 한 번 아침에 흡입됩니다. DPI에는 30회 용량이 포함되어 있습니다(스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립).
의약품: 위약
이 개입은 하나의 스트립에서 사용할 수 있습니다. 스트립에는 유당이 포함되어 있습니다. 제형은 건조 백색 분말로 제공됩니다. 개입은 DPI를 통해 하루에 한 번 아침에 흡입됩니다. DPI에는 30회 분량(블리스터 30개가 포함된 스트립 1개)이 포함되어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: FF/VI 플러스 UMEC 개방형 삼중 요법
피험자는 아침에 하루에 한 번 DPI를 통해 FF/VI, 100mcg/25mcg 및 UMEC, 62.5mcg 흡입 분말을 받게 됩니다. 피험자는 또한 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받게 됩니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
의약품: FF/VI
이 개입은 두 개의 스트립으로 제공됩니다. 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF가 포함되어 있습니다. 그것은 물집 당 100 mcg의 건조 백색 분말로 제공됩니다. 두 번째 스트립에는 락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 VI가 포함되어 있습니다. 그것은 물집 당 25mcg의 건조한 흰색 분말로 제공됩니다. 개입은 DPI를 통해 하루에 한 번 아침에 흡입됩니다. DPI에는 30회 용량이 포함되어 있습니다(스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립).
의약품: 유멕
이 개입은 하나의 스트립에서 사용할 수 있습니다. 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 UMEC가 포함되어 있습니다. 제형은 물집당 62.5mcg의 건조 백색 분말로 제공됩니다. 개입은 DPI를 통해 하루에 한 번 아침에 흡입됩니다. DPI에는 30회 분량(블리스터 30개가 포함된 스트립 1개)이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 중앙 폐활량계를 사용하여 측정했습니다. 0주차, 투여 전 FEV1 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. Modified Per Protocol(mPP) 모집단은 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 전체 프로토콜 편차가 없는 치료 의향(ITT) 모집단의 모든 참가자로 구성되어 사용되었습니다. 중등도/중증 COPD 악화 또는 폐렴 이후의 데이터는 악화 또는 이를 치료하는 데 사용되는 약물의 잠재적 영향으로 인해 분석에서 제외되었습니다. 효능에 영향을 미치는 것으로 간주되는 부분적 프로토콜 편차가 있는 참가자는 mPP 모집단에 포함되었지만 편차 시점부터 분석에서 데이터가 제외되었습니다. MMRM(Mixed Model Repeat Measures) 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 세인트(세인트) 조지 호흡기 질문지(SGRQ) 총점을 기준으로 한 응답자의 백분율
기간: 24주차
SGRQ는 COPD 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다. 여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다. SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다. 반응은 SGRQ 총점 기준치보다 4단위 아래인 것으로 정의되었습니다. 무반응은 SGRQ 총 점수가 기준선보다 4단위 미만인 경우 또는 후속 치료 점수가 없는 누락된 SGRQ 총 점수로 정의되었습니다. 실수로 무작위 배정된 참가자를 제외한 무작위 참가자로 구성된 ITT 모집단. 스크리닝 또는 런인(run-in) 실패 및 무작위화된 참가자는 실수로 무작위화된 것으로 간주되었습니다. 로짓 연결 함수가 있는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
24주차
24주차에 SGRQ 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SGRQ는 COPD 참가자의 HRQoL에 대한 호흡기 질환 및 치료의 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다. 여기에는 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다. SGRQ 총점은 100에 모든 양성 항목의 가중치 합을 곱한 값을 설문지의 모든 항목에 대한 가중치 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다. 투여 전 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. Baseline SGRQ Total score, stratum(run-in 동안 하루 지속형 기관지확장제의 수: 0/1 또는 2), 방문, 지역, 치료, 치료별 방문 및 방문의 공변량을 포함하는 MMRM 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다. 기준선 상호 작용에 의해.
기준선 및 24주차
24주차에 전환기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수를 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 24주차
TDI는 참가자의 호흡곤란 변화를 측정합니다. TDI 초점 점수는 3가지 개별 척도(기능 장애, 작업의 크기, 노력의 크기) 각각에 대해 기록된 등급의 합계로 계산되었습니다. 각 척도는 -6에서 +6까지 가능한 점수 범위를 가졌습니다. 더 낮은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다. TDI 초점 점수는 3개의 개별 점수의 합계로 계산한 다음 2로 나누었습니다(따라서 TDI 초점 점수의 범위는 -9에서 +9까지임). 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다. 세 척도 중 하나에 대해 점수가 누락된 경우 TDI 초점 점수가 누락된 것으로 설정되었습니다. 해당 방문에서 치료 중 TDI 초점 점수가 1단위 이상인 경우 참가자를 응답자로 간주했습니다. 무응답은 TDI 초점 점수가 1 단위 미만이거나 누락된 TDI 초점 점수가 있고 치료 중 누락되지 않은 후속 점수가 없는 경우로 정의되었습니다. 로짓 연결 함수가 있는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
24주차
24주 차에 TDI 초점 점수
기간: 24주차
TDI는 참가자의 호흡곤란의 변화를 측정합니다. TDI 초점 점수는 3가지 개별 척도(기능 장애, 작업의 크기, 노력의 크기) 각각에 대해 기록된 등급의 합계로 계산되었습니다. 각 척도는 -6에서 +6까지 가능한 점수 범위를 가졌습니다. 더 낮은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다. TDI 초점 점수는 3개의 개별 점수의 합계로 계산한 다음 2로 나누었습니다(따라서 TDI 초점 점수의 범위는 -9에서 +9까지임). 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다. 세 척도 중 하나에 대해 점수가 누락된 경우 TDI 초점 점수가 누락된 것으로 설정되었습니다. 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
24주차
중등도 또는 중증 악화까지의 시간
기간: 최대 25주
COPD 악화는 연구자의 임상적 판단에 따라 확인되었습니다. 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 증상 악화는 중등도 악화로 간주되었습니다. 피험자 입원 치료가 필요한 COPD의 증상 악화는 중증 악화로 간주되었습니다. 위험 비율 및 95% 신뢰 구간(CI)은 치료군, 성별, 악화 이력(0, 1, >=2 중등도/중증 악화, 전년도), 흡연 상태(선별), 지층(도입 기간 동안 하루에 장기간 작용하는 기관지확장제의 수: 0/1 또는 2), 지리적 지역 및 베이스라인에서 예측된 FEV1 백분율. 중간 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 제시되었습니다.
최대 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200812
  • 2015-005212-14 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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