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슬관절 전치환술 전 무릎 관절 신경의 고주파 절제가 통증 결과를 개선합니까?

2021년 1월 12일 업데이트: David Walega, Northwestern University

슬관절 전치환술 전 무릎 관절 신경의 고주파 절제가 통증 결과를 개선합니까? 6개월 후속 조치가 포함된 전향적 무작위 가짜 제어 시험

미국에서는 매년 총 300,000건 이상의 슬관절 교체 수술이 시행되고 있으며, 이러한 환자들, 종종 노인, 상태 이상, 비만 또는 수면 무호흡증과 같은 병발성 질환이 있는 이들 환자의 수술 후 통증을 안전하고 효과적으로 관리하는 것은 어려울 수 있습니다. 종종 다학제적, 복합적 접근이 필요합니다. 아편제는 성공 및 합병증의 정도가 다양한 수술 후 치료의 주류였습니다. 부적절하게 제어된 수술 후 통증은 드문 일이 아닙니다. 제대로 조절되지 않는 통증은 조기 가동을 방해하고 수술 후 물리 치료를 방해합니다.

슬관절 전치환술 후 수술 후 통증을 치료하기 위한 새로운 패러다임은 수술 전 무릎 캡슐의 관절 감각 신경 공급의 냉각 고주파 절제(C-RFA)를 사용하는 것일 수 있습니다. 전방 피막을 제거하여 수술 후 통증을 감소시킵니다. 골관절염으로 인한 만성 무릎 통증 환자에게 RFA를 사용하는 것을 입증한 여러 간행물이 있지만 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전 통증 관리에 RFA를 사용하는 것은 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 일측성 슬관절 전치환술을 받는 환자가 국소 마취 주사만 받는 가짜 대조군과 비교하여 수술 전에 수행할 때 관절 감각 신경 공급의 C-RFA로부터 수술 후 통증 완화 이점을 얻는지 확인하는 것입니다. 절제 치료의 이점 없이 이러한 동일한 신경의

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 일방적 슬관절 치환술을 받을 예정인 무릎 골관절염
  • 형광투시 유도 C-RFA 또는 가짜 치료를 받을 의향

제외 기준:

  • 임신,
  • 심각한 심장/폐 손상,
  • 급성 질환/감염,
  • 응고 병증
  • 출혈 장애,
  • 알레르기 반응,
  • 국소 마취제에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
무릎 관절의 세 관절 분지의 고주파 절제 절차. 대상은 2분 30초 동안 열 손상을 받아 신경 용해를 유발합니다.
켜져 있지만 환자의 시야에 없는 고주파 발생기. 이미지 안내로 식별된 대상 부위 위에 있는 피부는 리도카인 1%를 사용하여 마비됩니다. 바늘은 세 가지 목표에 따라 최적의 위치에 피부를 통해 배치됩니다. 적절한 배치를 확인하기 위해 감각 및 운동 테스트가 수행됩니다. 병변이 생기기 전에 리도카인 2% 1-2cc를 주입합니다.
가짜 비교기: 플라시보 그룹
무릎 관절의 3개 관절 가지에 대한 모의 고주파 절제 절차. 대상은 2분 30초 동안 열 손상을 받지 않으므로 신경 용해를 일으키지 않습니다.
켜져 있지만 환자의 시야에 없는 고주파 발생기. 이미지 안내로 식별된 대상 부위 위에 있는 피부는 리도카인 1%를 사용하여 마비됩니다. 바늘은 세 가지 목표에 따라 최적의 위치에 피부를 통해 배치됩니다. 적절한 배치를 확인하기 위해 감각 및 운동 테스트가 수행됩니다. 리도카인 2% 1-2cc를 주입합니다. 모의 병변이 각 표적 부위에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 48 시간
진통제는 수술 후 처음 48시간 동안 경구 모르핀 등가물(ME)로 계산됩니다. 모르핀 등가물은 오피오이드 계열의 모든 약물에 대한 환자의 누적 섭취량을 결정합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치에서 경구 모르핀 등가 밀리그램.
기간: 수술 전
기준선에서 피험자가 보고한 총 모르핀 당량(밀리그램).
수술 전
수술 후 48시간과 비교한 기준선에서의 경구 모르핀 등가물.
기간: 48 시간
수술 후 48시간에서 경구 모르핀 등가물과 비교한 기준선에서의 총 경구 모르핀 등가물.
48 시간
약물 정량 척도 III(MQSIII) 수술 후 48시간 점수.
기간: 48 시간
약물 정량화 척도 III(MQSIII)은 22개의 개별 약물 등급(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 항우울제, 벤조디아제핀, 아편제)의 사용을 평가하여 다양한 진통제 요법을 정량화하는 방법입니다. 단일 값은 용량 및 처방된 진통제의 유형을 고려하여 환자의 진통제 프로필을 기반으로 계산됩니다. 점수는 의사가 결정한 유해 가중치에 복용량에 대해 주어진 점수를 곱하여 주어진 약리학 등급에 대해 계산됩니다. 그런 다음 환자에게 처방된 각 약리학 등급에 대한 점수를 합산하여 주어진 진통제 요법의 전체 점수를 결정합니다. 척도 범위는 (0 낮음(좋음) 500 높음(나쁨)입니다.
48 시간
수술 후 2일차에 오른 계단 수.
기간: 수술 후 2일
퇴원 전 수술 후 2일차에 오른 계단의 수.
수술 후 2일
수술 후 2일차에 걸은 거리.
기간: 수술 후 2일
퇴원 전 수술 후 2일째 걸은 거리(피트).
수술 후 2일
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수는 수술 후 6개월입니다. WOMAC 점수는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 피험자는 계단 이용, 앉은 자세에서 일어나기, 침대에 누워 있기, 가볍거나 무거운 집안일 수행과 같은 일상 활동을 수행하는 능력에 대해 다양한 질문을 받습니다. 항목은 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 낮을수록 증상이나 신체 장애 수준이 낮음을 나타냄). 값은 0(낮음)에서 96(높음)의 결합된 WOMAC 점수로 합산됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00200439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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고주파 절제(RFA)에 대한 임상 시험

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