Parantaako polven nivelhermojen radiotaajuinen ablaatio ennen koko polven korvaamista kiputuloksia
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: David Walega, Northwestern University
Parantaako polven nivelhermojen radiotaajuinen ablaatio ennen koko polven korvaamista kiputuloksia? Tuleva satunnaistettu valekontrollikoe 6 kuukauden seurannalla
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 polvinivelleikkausta. Leikkauksen jälkeisen kivun turvallinen ja tehokas hoito voi olla haastavaa näillä potilailla, jotka ovat usein iäkkäitä, huonokuntoisia, lihavia tai joilla on muita sairauksia, kuten uniapnea. ja vaativat usein monialaista, multimodaalista lähestymistapaa. Opiaatit ovat olleet hoidon päätekijä leikkauksen jälkeisellä kaudella vaihtelevalla menestyksellä ja komplikaatioilla. Puutteellisesti hallittu postoperatiivinen kipu ei ole harvinaista. Huonosti hallittu kipu estää varhaista mobilisaatiota ja vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa.
Uusi paradigma leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa täydellisen polviproteesin jälkeen voi olla polvikapselin nivelen sensorisen hermon jäähdytyksen radiotaajuusablaatio (C-RFA) ennen leikkausta polven desensibilisoimiseksi estämällä sensoriset afferentit. kapselin etuosassa ja vähentää siten leikkauksen jälkeistä kipua. On olemassa useita julkaisuja, jotka ovat osoittaneet RFA:n käytön potilailla, joilla on krooninen nivelrikon aiheuttama polvikipu, mutta RFA:n käyttöä preoperatiivisessa kivunhoidossa potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelproteesi, ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, saavatko potilaat, joille tehdään yksipuolinen täydellinen polviproteesi, leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää hyötyä nivelen sensorisen hermon C-RFA:sta ennen leikkausta verrattuna valekontrolleihin, jotka saavat vain paikallispuudutetta. näistä samoista hermoista ilman ablaatiohoidon hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko, jolle on määrä tehdä ensimmäinen yksipuolinen polvinivelleikkaus
- halukkuus läpäistä fluoroskopiaohjattua C-RFA- tai valehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- vakava sydän-/keuhkohäiriö,
- akuutti sairaus/infektio,
- koagulopatia
- verenvuotohäiriö,
- allergiset reaktiot,
- paikallispuudutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Polvinivelen kolmen nivelhaaran radiotaajuinen ablaatio.
Kohteet ovat lämpövaurioita 2 minuuttia 30 sekuntia, mikä aiheuttaa neurolyysin.
|
Radiotaajuusgeneraattori, joka kytketään päälle, mutta joka ei ole potilaan näkyvissä.
Kuvaohjauksella tunnistettujen kohdekohtien päällä oleva iho on tunnoton 1 % lidokaiinilla.
Neula asetetaan ihon läpi optimaalisesti kolmen kohteen mukaan.
Sensoriset ja motoriset testit suoritetaan oikean sijoituksen varmistamiseksi.
Lidokaiini 2% 1-2cc ruiskutetaan ennen vauriota.
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Polvinivelen kolmen nivelhaaran simuloitu radiotaajuinen ablaatio. Kohteet eivät vaurioidu termisesti 2 minuuttiin 30 sekuntiin, joten ne eivät aiheuta neurolyysiä.
|
Radiotaajuusgeneraattori, joka kytketään päälle, mutta joka ei ole potilaan näkyvissä.
Kuvaohjauksella tunnistettujen kohdekohtien päällä oleva iho on tunnoton 1 % lidokaiinilla.
Neula asetetaan ihon läpi optimaalisesti kolmen kohteen mukaan.
Sensoriset ja motoriset testit suoritetaan oikean sijoituksen varmistamiseksi.
Lidokaiini 2% 1-2cc ruiskutetaan.
Simuloitu valeleesio suoritetaan jokaisessa kohdekohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipulääkitys lasketaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi (ME) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Morfiiniekvivalentit määrittävät potilaan kaikkien opioidiluokkaan kuuluvien lääkkeiden kumulatiivisen saannin.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalista morfiinia vastaavat milligrammat lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Koehenkilön ilmoittama morfiinin kokonaisekvivalentti (milligrammaa) lähtötilanteessa.
|
Ennen leikkausta
|
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit lähtötilanteessa verrattuna 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit lähtötilanteessa verrattuna oraaliseen morfiiniekvivalenttiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
48 tuntia
|
|
Lääkityksen kvantifiointiasteikko III (MQSIII) -pisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lääkityksen kvantifiointiasteikko III (MQSIII) on menetelmä erilaisten kipulääkehoitojen kvantifiointiin arvioimalla 22 erillisen lääkeluokan (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, opiaatit) käyttöä.
Yksittäinen arvo lasketaan potilaan kipulääkeprofiilin perusteella ottaen huomioon annokset ja määrättyjen kipulääkkeiden tyypit.
Pistemäärä lasketaan tietylle farmakologiselle luokalle ottamalla sen lääkärin määrittämä haittapaino kerrottuna annokselle annetulla pistemäärällä.
Kunkin potilaalle määrätyn farmakologisen luokan pisteet lasketaan sitten yhteen tietyn kipulääkitysohjelman kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Asteikko vaihtelee (0 matala (hyvä) 500 korkea (huono).
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä kiivettyjen portaiden lukumäärä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Portaiden määrä nousi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Kävelty matka leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Kävelty matka jaloissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) pistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
WOMAC-pistemäärä on kysely, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Koehenkilöiltä kysytään erilaisia kysymyksiä heidän kyvystään suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten portaiden käyttöä, istumisesta nousta, sängyssä makaamista ja kevyiden tai raskaiden kotitehtävien suorittamista.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4 (pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä oireita tai fyysistä vammaa).
Arvot lasketaan yhteen yhdistetylle WOMAC-pisteelle 0 (matala) - 96 (korkea). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
Bing HuValmisKolangiokarsinooma | AmpullaarikarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSappitiehyen syöpä | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonMaksasolukarsinoomaBelgia
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiKarsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta