- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02746874
Улучшает ли радиочастотная абляция суставных нервов коленного сустава перед полной заменой коленного сустава болевые ощущения?
Улучшает ли радиочастотная абляция суставных нервов колена перед полной заменой коленного сустава болевые ощущения? Проспективное рандомизированное исследование ложного контроля с последующим 6-месячным наблюдением
Ежегодно в Соединенных Штатах проводится более 300 000 полных операций по замене коленного сустава, и безопасное и эффективное лечение послеоперационной боли у этих пациентов, часто пожилых, ослабленных, страдающих ожирением или с сопутствующими заболеваниями, такими как апноэ во сне, может быть сложной задачей. и часто требуют мультидисциплинарного, мультимодального подхода. Опиаты были основой лечения в послеоперационном периоде с разной степенью успеха и осложнений. Неадекватно контролируемая послеоперационная боль не является редкостью. Плохо контролируемая боль препятствует ранней мобилизации и затрудняет послеоперационную физиотерапию.
Новой парадигмой лечения послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава может быть использование охлаждающей радиочастотной абляции (C-RFA) иннервации суставного сенсорного нерва капсулы коленного сустава перед операцией для снижения чувствительности коленного сустава путем блокирования сенсорных афферентов к капсуле коленного сустава. передней капсулы и тем самым уменьшить послеоперационную боль. Есть несколько публикаций, в которых продемонстрировано использование РЧА у пациентов с хронической болью в колене вследствие остеоартрита, однако использование РЧА в предоперационном лечении боли у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава, не исследовалось.
Целью данного исследования является определение того, получают ли пациенты, перенесшие одностороннюю тотальную замену коленного сустава, какие-либо послеоперационные обезболивающие преимущества от C-RFA иннервации суставных чувствительных нервов, когда она проводится до операции, по сравнению с контрольной группой, получающей только инъекции местного анестетика. этих же нервов без использования абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- остеоартроз коленного сустава, которому предстоит первая односторонняя замена коленного сустава
- готовность пройти C-RFA под рентгеноскопическим контролем или ложное лечение
Критерий исключения:
- беременность,
- тяжелая сердечная/легочная недостаточность,
- острое заболевание/инфекция,
- коагулопатия
- нарушение свертываемости крови,
- аллергические реакции,
- противопоказания к местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Активная группа
Процедура радиочастотной абляции трех суставных ветвей коленного сустава.
Цели будут термически повреждены в течение 2 минут 30 секунд, что вызовет невролиз.
|
Радиочастотный генератор, который будет включен, но не будет находиться в поле зрения пациента.
Кожа над целевыми участками, определенными с помощью изображения, будет обезболена с помощью лидокаина 1%.
Игла будет помещена через кожу, чтобы быть оптимально расположенной в соответствии с тремя целями.
Сенсорное и моторное тестирование будет проводиться для подтверждения правильного размещения.
Лидокаин 2% 1-2 см3 вводят перед поражением.
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Имитация процедуры радиочастотной абляции трех суставных ветвей коленного сустава. Цели не будут подвергаться термическим повреждениям в течение 2 минут 30 секунд, поэтому не вызывают нейролиза.
|
Радиочастотный генератор, который будет включен, но не будет находиться в поле зрения пациента.
Кожа над целевыми участками, определенными с помощью изображения, будет обезболена с помощью лидокаина 1%.
Игла будет помещена через кожу, чтобы быть оптимально расположенной в соответствии с тремя целями.
Сенсорное и моторное тестирование будет проводиться для подтверждения правильного размещения.
Лидокаин 2% 1-2мл будет вводиться.
На каждом целевом участке будет выполняться имитация ложного поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Обезболивающие будут рассчитываться в пероральных эквивалентах морфина (ME) в течение первых 48 часов после операции.
Эквиваленты морфина определяют кумулятивное потребление пациентом любых наркотиков класса опиоидов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пероральный эквивалент морфина в миллиграммах на исходном уровне.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Общий эквивалент морфина (миллиграммы), о котором сообщил субъект на исходном уровне.
|
Предоперационный
|
Пероральные эквиваленты морфина на исходном уровне по сравнению с 48 часами после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Общие пероральные эквиваленты морфина на исходном уровне по сравнению с пероральными эквивалентами морфина через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Шкала количественного определения лекарств III (MQSIII) через 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Шкала количественного определения лекарств III (MQSIII) — это метод количественной оценки различных схем приема обезболивающих препаратов путем оценки использования 22 различных классов препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], антидепрессантов, бензодиазепинов, опиатов).
Единое значение рассчитывается на основе профиля обезболивающих препаратов пациента, с учетом дозировок и типов назначенных обезболивающих препаратов.
Балл рассчитывается для данного фармакологического класса путем умножения его веса вреда, определенного врачом, на балл, указанный для дозировки.
Баллы для каждого фармакологического класса, назначенного пациенту, затем суммируются для определения общего балла для данной схемы обезболивания.
Шкала варьируется от (0 низкий (хороший) до 500 высокий (плохой).
|
48 часов
|
Количество ступенек, пройденных на 2-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Количество шагов, пройденных за 2-й послеоперационный день до выписки из стационара.
|
Послеоперационный день 2
|
Расстояние, пройденное на 2-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Расстояние в футах, пройденное на 2-й послеоперационный день до выписки из стационара.
|
Послеоперационный день 2
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев после операции.
Оценка WOMAC представляет собой опрос, состоящий из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Субъектам задают ряд вопросов об их способности выполнять повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из положения сидя, лежание в постели и выполнение легких или тяжелых домашних обязанностей.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов или физической инвалидности).
Значения суммируются для комбинированного балла WOMAC от 0 (низкий) до 96 (высокий). Более высокие баллы по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция (РЧА)
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада