Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли радиочастотная абляция суставных нервов коленного сустава перед полной заменой коленного сустава болевые ощущения?

12 января 2021 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Улучшает ли радиочастотная абляция суставных нервов колена перед полной заменой коленного сустава болевые ощущения? Проспективное рандомизированное исследование ложного контроля с последующим 6-месячным наблюдением

Ежегодно в Соединенных Штатах проводится более 300 000 полных операций по замене коленного сустава, и безопасное и эффективное лечение послеоперационной боли у этих пациентов, часто пожилых, ослабленных, страдающих ожирением или с сопутствующими заболеваниями, такими как апноэ во сне, может быть сложной задачей. и часто требуют мультидисциплинарного, мультимодального подхода. Опиаты были основой лечения в послеоперационном периоде с разной степенью успеха и осложнений. Неадекватно контролируемая послеоперационная боль не является редкостью. Плохо контролируемая боль препятствует ранней мобилизации и затрудняет послеоперационную физиотерапию.

Новой парадигмой лечения послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава может быть использование охлаждающей радиочастотной абляции (C-RFA) иннервации суставного сенсорного нерва капсулы коленного сустава перед операцией для снижения чувствительности коленного сустава путем блокирования сенсорных афферентов к капсуле коленного сустава. передней капсулы и тем самым уменьшить послеоперационную боль. Есть несколько публикаций, в которых продемонстрировано использование РЧА у пациентов с хронической болью в колене вследствие остеоартрита, однако использование РЧА в предоперационном лечении боли у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава, не исследовалось.

Целью данного исследования является определение того, получают ли пациенты, перенесшие одностороннюю тотальную замену коленного сустава, какие-либо послеоперационные обезболивающие преимущества от C-RFA иннервации суставных чувствительных нервов, когда она проводится до операции, по сравнению с контрольной группой, получающей только инъекции местного анестетика. этих же нервов без использования абляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеоартроз коленного сустава, которому предстоит первая односторонняя замена коленного сустава
  • готовность пройти C-RFA под рентгеноскопическим контролем или ложное лечение

Критерий исключения:

  • беременность,
  • тяжелая сердечная/легочная недостаточность,
  • острое заболевание/инфекция,
  • коагулопатия
  • нарушение свертываемости крови,
  • аллергические реакции,
  • противопоказания к местной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Процедура радиочастотной абляции трех суставных ветвей коленного сустава. Цели будут термически повреждены в течение 2 минут 30 секунд, что вызовет невролиз.
Радиочастотный генератор, который будет включен, но не будет находиться в поле зрения пациента. Кожа над целевыми участками, определенными с помощью изображения, будет обезболена с помощью лидокаина 1%. Игла будет помещена через кожу, чтобы быть оптимально расположенной в соответствии с тремя целями. Сенсорное и моторное тестирование будет проводиться для подтверждения правильного размещения. Лидокаин 2% 1-2 см3 вводят перед поражением.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Имитация процедуры радиочастотной абляции трех суставных ветвей коленного сустава. Цели не будут подвергаться термическим повреждениям в течение 2 минут 30 секунд, поэтому не вызывают нейролиза.
Радиочастотный генератор, который будет включен, но не будет находиться в поле зрения пациента. Кожа над целевыми участками, определенными с помощью изображения, будет обезболена с помощью лидокаина 1%. Игла будет помещена через кожу, чтобы быть оптимально расположенной в соответствии с тремя целями. Сенсорное и моторное тестирование будет проводиться для подтверждения правильного размещения. Лидокаин 2% 1-2мл будет вводиться. На каждом целевом участке будет выполняться имитация ложного поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Обезболивающие будут рассчитываться в пероральных эквивалентах морфина (ME) в течение первых 48 часов после операции. Эквиваленты морфина определяют кумулятивное потребление пациентом любых наркотиков класса опиоидов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральный эквивалент морфина в миллиграммах на исходном уровне.
Временное ограничение: Предоперационный
Общий эквивалент морфина (миллиграммы), о котором сообщил субъект на исходном уровне.
Предоперационный
Пероральные эквиваленты морфина на исходном уровне по сравнению с 48 часами после операции.
Временное ограничение: 48 часов
Общие пероральные эквиваленты морфина на исходном уровне по сравнению с пероральными эквивалентами морфина через 48 часов после операции.
48 часов
Шкала количественного определения лекарств III (MQSIII) через 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
Шкала количественного определения лекарств III (MQSIII) — это метод количественной оценки различных схем приема обезболивающих препаратов путем оценки использования 22 различных классов препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], антидепрессантов, бензодиазепинов, опиатов). Единое значение рассчитывается на основе профиля обезболивающих препаратов пациента, с учетом дозировок и типов назначенных обезболивающих препаратов. Балл рассчитывается для данного фармакологического класса путем умножения его веса вреда, определенного врачом, на балл, указанный для дозировки. Баллы для каждого фармакологического класса, назначенного пациенту, затем суммируются для определения общего балла для данной схемы обезболивания. Шкала варьируется от (0 низкий (хороший) до 500 высокий (плохой).
48 часов
Количество ступенек, пройденных на 2-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Количество шагов, пройденных за 2-й послеоперационный день до выписки из стационара.
Послеоперационный день 2
Расстояние, пройденное на 2-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Расстояние в футах, пройденное на 2-й послеоперационный день до выписки из стационара.
Послеоперационный день 2
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев после операции. Оценка WOMAC представляет собой опрос, состоящий из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Субъектам задают ряд вопросов об их способности выполнять повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из положения сидя, лежание в постели и выполнение легких или тяжелых домашних обязанностей. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов или физической инвалидности). Значения суммируются для комбинированного балла WOMAC от 0 (низкий) до 96 (высокий). Более высокие баллы по WOMAC указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00200439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция (РЧА)

Подписаться