¿La ablación por radiofrecuencia de los nervios articulares de la rodilla antes del reemplazo total de rodilla mejora los resultados del dolor?
12 de enero de 2021 actualizado por: David Walega, Northwestern University
¿La ablación por radiofrecuencia de los nervios articulares de la rodilla antes del reemplazo total de rodilla mejora los resultados del dolor? Un ensayo prospectivo aleatorizado de control simulado con un seguimiento de 6 meses
Cada año se realizan más de 300 000 cirugías de reemplazo total de la articulación de la rodilla en los Estados Unidos y el manejo seguro y efectivo del dolor posoperatorio en estos pacientes, a menudo ancianos, obesos o con enfermedades comórbidas como la apnea del sueño, puede ser un desafío ya menudo requieren un enfoque multidisciplinario y multimodal. Los opiáceos han sido un pilar del tratamiento en el período postoperatorio con diversos grados de éxito y complicaciones. El dolor postoperatorio inadecuadamente controlado no es infrecuente. El dolor mal controlado inhibe la movilización temprana y dificulta la fisioterapia postoperatoria.
Un nuevo paradigma para tratar el dolor posoperatorio después de un reemplazo total de rodilla puede ser el uso de ablación por radiofrecuencia enfriada (C-RFA) de la inervación sensorial articular de la cápsula de la rodilla antes de la cirugía, para desensibilizar la rodilla al bloquear los aferentes sensoriales a la rodilla. cápsula anterior y por lo tanto disminuir el dolor postoperatorio. Hay varias publicaciones que han demostrado el uso de la RFA en pacientes con dolor crónico de rodilla por osteoartritis; sin embargo, no se ha investigado el uso de la RFA en el tratamiento preoperatorio del dolor en pacientes que se someten a un reemplazo total de la articulación de la rodilla.
El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla unilateral obtienen algún beneficio de alivio del dolor posoperatorio de la C-RFA del suministro de nervios sensoriales articulares cuando se realiza antes de la cirugía, en comparación con los controles simulados que reciben solo inyecciones de anestésico local. de estos mismos nervios sin el beneficio del tratamiento de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de rodilla programada para someterse a su primer reemplazo articular de rodilla unilateral
- voluntad de someterse a C-RFA guiada por fluoroscopia o tratamiento simulado
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- compromiso cardíaco/pulmonar grave,
- enfermedad/infección aguda,
- coagulopatía
- desorden sangrante,
- reacciones alérgicas,
- contraindicaciones de un anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Procedimiento de ablación por radiofrecuencia de las tres ramas articulares de la articulación de la rodilla.
Los objetivos se lesionarán térmicamente durante 2 minutos y 30 segundos, lo que provocará una neurólisis.
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El generador de radiofrecuencia que estará encendido pero no estará a la vista del paciente.
La piel que recubre los sitios objetivo identificados con la guía de imágenes se adormecerá con lidocaína al 1%.
Se colocará una aguja a través de la piel para posicionarla de manera óptima de acuerdo con los tres objetivos.
Se realizarán pruebas sensoriales y motoras para confirmar la ubicación adecuada.
Se inyectará lidocaína al 2% 1-2cc antes de la lesión.
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Comparador falso: Grupo placebo
Procedimiento de ablación por radiofrecuencia simulada de las tres ramas articulares de la articulación de la rodilla. Los objetivos no se lesionarán térmicamente durante 2 minutos y 30 segundos, por lo que no causarán neurólisis.
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El generador de radiofrecuencia que estará encendido pero no estará a la vista del paciente.
La piel que recubre los sitios objetivo identificados con la guía de imágenes se adormecerá con lidocaína al 1%.
Se colocará una aguja a través de la piel para posicionarla de manera óptima de acuerdo con los tres objetivos.
Se realizarán pruebas sensoriales y motoras para confirmar la ubicación adecuada.
Se inyectará lidocaína al 2% 1-2cc.
Se realizará una simulación de lesión simulada en cada sitio objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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La medicación para el dolor se calculará en equivalentes de morfina oral (ME) durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Los equivalentes de morfina determinan la ingesta acumulativa de un paciente de cualquier fármaco de la clase de opioides.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miligramos equivalentes de morfina oral al inicio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El equivalente de morfina total (miligramos) informado por el sujeto al inicio del estudio.
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Preoperatorio
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Equivalentes de morfina oral al inicio en comparación con 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Total de equivalentes de morfina oral al inicio en comparación con equivalentes de morfina oral a las 48 horas después de la operación.
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48 horas
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Puntuación de la escala de cuantificación de medicamentos III (MQSIII) 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La Medication Quantification Scale III (MQSIII) es un método para cuantificar diferentes regímenes de medicamentos para el dolor mediante la evaluación del uso de 22 clases distintas de medicamentos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], antidepresivos, benzodiazepinas, opiáceos).
Se calcula un valor único basado en el perfil de medicamentos para el dolor de un paciente, teniendo en cuenta las dosis y los tipos de medicamentos para el dolor recetados.
La puntuación se calcula para una clase farmacológica dada tomando su peso en detrimento, determinado por el médico, multiplicado por una puntuación dada por dosis.
A continuación, se suman las puntuaciones de cada clase farmacológica prescrita a un paciente para determinar la puntuación global de un régimen de medicación para el dolor dado.
La escala va desde (0 bajo (bueno) 500 alto (malo).
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48 horas
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Número de escalones subidos en el día postoperatorio 2.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Número de escalones subidos en el día postoperatorio 2 antes del alta del hospital.
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Día postoperatorio 2
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Distancia recorrida en el día postoperatorio 2.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Distancia en pies recorrida el segundo día postoperatorio antes del alta hospitalaria.
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Día postoperatorio 2
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Puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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Puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) 6 meses después de la operación.
La puntuación WOMAC es una encuesta compuesta por 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
A los sujetos se les hace una variedad de preguntas sobre su capacidad para realizar actividades diarias, como usar las escaleras, levantarse de estar sentado, acostarse en la cama y realizar tareas domésticas ligeras o pesadas.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 4 (las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física).
Los valores se suman para una puntuación WOMAC combinada de 0 (bajo) a 96 (alto). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitación funcional.
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6 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00200439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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