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Verbessert die Radiofrequenzablation der Gelenknerven des Knies vor einem vollständigen Knieersatz die Schmerzergebnisse?

12. Januar 2021 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Verbessert die Radiofrequenzablation der Gelenknerven des Knies vor einem vollständigen Knieersatz die Schmerzergebnisse? Eine prospektive randomisierte Scheinkontrollstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung

In den Vereinigten Staaten werden pro Jahr mehr als 300.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt, und eine sichere und wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten, oft älter, dekonditioniert, fettleibig oder mit Begleiterkrankungen wie Schlafapnoe, kann eine Herausforderung sein und erfordern oft einen multidisziplinären, multimodalen Ansatz. Opiate waren in der postoperativen Phase eine tragende Säule der Behandlung mit unterschiedlichem Erfolg und unterschiedlichen Komplikationen. Unzureichend kontrollierte postoperative Schmerzen sind keine Seltenheit. Schlecht kontrollierte Schmerzen hemmen die frühe Mobilisierung und erschweren die postoperative Physiotherapie.

Ein neues Paradigma für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz könnte der Einsatz einer gekühlten Radiofrequenzablation (C-RFA) der artikulären sensorischen Nervenversorgung der Kniekapsel vor der Operation sein, um das Knie durch Blockierung sensorischer Afferenzen zu desensibilisieren vordere Kapsel und verringern dadurch die postoperativen Schmerzen. Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die den Einsatz von RFA bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose belegen. Der Einsatz von RFA bei der präoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen, wurde jedoch nicht untersucht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einem einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen, postoperative schmerzlindernde Vorteile durch C-RFA der artikulären sensorischen Nervenversorgung erhalten, wenn sie vor der Operation durchgeführt werden, im Vergleich zu Scheinkontrollen, die nur Lokalanästhesie-Injektionen erhalten derselben Nerven ohne den Nutzen einer Ablationsbehandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose im Knie, bei der zum ersten Mal ein einseitiger Kniegelenkersatz geplant ist
  • Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch gesteuerten C-RFA oder einer Scheinbehandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • schwere kardiale/pulmonale Beeinträchtigung,
  • akute Krankheit/Infektion,
  • Koagulopathie
  • Blutgerinnungsstörung,
  • allergische Reaktionen,
  • Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Radiofrequenz-Ablationsverfahren der drei Gelenkäste des Kniegelenks. Die Ziele werden 2 Minuten und 30 Sekunden lang thermisch verletzt, wodurch eine Neurolyse verursacht wird.
Der Hochfrequenzgenerator wird eingeschaltet, befindet sich jedoch nicht im Blickfeld des Patienten. Die Haut über den bildgesteuert identifizierten Zielstellen wird unter Verwendung von Lidocain 1 % taub. Eine Nadel wird durch die Haut eingeführt, um entsprechend den drei Zielen optimal positioniert zu werden. Es werden sensorische und motorische Tests durchgeführt, um die richtige Platzierung zu bestätigen. Lidocain 2 % 1-2 ml wird vor der Läsion injiziert.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Simulierter Hochfrequenzablationsvorgang der drei Gelenkäste des Kniegelenks. Die Ziele werden 2 Minuten und 30 Sekunden lang nicht thermisch geschädigt und verursachen daher keine Neurolyse.
Der Hochfrequenzgenerator wird eingeschaltet, befindet sich jedoch nicht im Blickfeld des Patienten. Die Haut über den bildgesteuert identifizierten Zielstellen wird unter Verwendung von Lidocain 1 % taub. Eine Nadel wird durch die Haut eingeführt, um entsprechend den drei Zielen optimal positioniert zu werden. Es werden sensorische und motorische Tests durchgeführt, um die richtige Platzierung zu bestätigen. Lidocain 2 % 1-2 ml wird injiziert. An jeder Zielstelle wird eine simulierte Scheinläsion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach einer Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzmittel werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation in orale Morphinäquivalente (ME) umgerechnet. Morphinäquivalente bestimmen die kumulative Einnahme von Arzneimitteln der Opioidklasse durch einen Patienten.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Morphinäquivalent in Milligramm zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Präoperativ
Das vom Probanden zu Studienbeginn angegebene Gesamtmorphinäquivalent (Milligramm).
Präoperativ
Orale Morphinäquivalente zu Studienbeginn im Vergleich zu 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamte orale Morphinäquivalente zu Studienbeginn im Vergleich zu oralen Morphinäquivalenten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Bewertung der Medikamentenquantifizierungsskala III (MQSIII) 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Medication Quantification Scale III (MQSIII) ist eine Methode zur Quantifizierung verschiedener Schmerzmedikamente durch die Bewertung der Verwendung von 22 verschiedenen Medikamentenklassen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Antidepressiva, Benzodiazepine, Opiate). Ein einzelner Wert wird auf der Grundlage des Schmerzmittelprofils eines Patienten unter Berücksichtigung der Dosierungen und der Art der verschriebenen Schmerzmittel berechnet. Der Score wird für eine bestimmte pharmakologische Klasse berechnet, indem das vom Arzt festgelegte Schadensgewicht mit einem für die Dosierung angegebenen Score multipliziert wird. Die Bewertungen für jede einem Patienten verschriebene pharmakologische Klasse werden dann summiert, um die Gesamtbewertung einer bestimmten Schmerzmedikationskur zu bestimmen. Die Skala reicht von (0 niedrig (gut) bis 500 hoch (schlecht).
48 Stunden
Anzahl der am 2. postoperativen Tag hinaufgestiegenen Treppen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Anzahl der am zweiten postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gestiegenen Treppen.
Postoperativer Tag 2
Zurückgelegte Strecke am 2. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Am zweiten postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zurückgelegte Strecke in Fuß.
Postoperativer Tag 2
Arthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird 6 Monate nach der Operation ermittelt. Der WOMAC-Score ist eine Umfrage, die aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Den Probanden wird eine Reihe von Fragen zu ihrer Fähigkeit gestellt, alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Liegen im Bett und leichte oder schwere häusliche Aufgaben auszuführen. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ausmaß an Symptomen oder eine geringere körperliche Behinderung hin). Die Werte werden zu einem kombinierten WOMAC-Score von 0 (niedrig) bis 96 (hoch) zusammengefasst. Höhere WOMAC-Scores weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Radiofrequenzablation (RFA)

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