- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02746874
Verbessert die Radiofrequenzablation der Gelenknerven des Knies vor einem vollständigen Knieersatz die Schmerzergebnisse?
Verbessert die Radiofrequenzablation der Gelenknerven des Knies vor einem vollständigen Knieersatz die Schmerzergebnisse? Eine prospektive randomisierte Scheinkontrollstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung
In den Vereinigten Staaten werden pro Jahr mehr als 300.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt, und eine sichere und wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten, oft älter, dekonditioniert, fettleibig oder mit Begleiterkrankungen wie Schlafapnoe, kann eine Herausforderung sein und erfordern oft einen multidisziplinären, multimodalen Ansatz. Opiate waren in der postoperativen Phase eine tragende Säule der Behandlung mit unterschiedlichem Erfolg und unterschiedlichen Komplikationen. Unzureichend kontrollierte postoperative Schmerzen sind keine Seltenheit. Schlecht kontrollierte Schmerzen hemmen die frühe Mobilisierung und erschweren die postoperative Physiotherapie.
Ein neues Paradigma für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz könnte der Einsatz einer gekühlten Radiofrequenzablation (C-RFA) der artikulären sensorischen Nervenversorgung der Kniekapsel vor der Operation sein, um das Knie durch Blockierung sensorischer Afferenzen zu desensibilisieren vordere Kapsel und verringern dadurch die postoperativen Schmerzen. Es gibt mehrere Veröffentlichungen, die den Einsatz von RFA bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose belegen. Der Einsatz von RFA bei der präoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen, wurde jedoch nicht untersucht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die sich einem einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen, postoperative schmerzlindernde Vorteile durch C-RFA der artikulären sensorischen Nervenversorgung erhalten, wenn sie vor der Operation durchgeführt werden, im Vergleich zu Scheinkontrollen, die nur Lokalanästhesie-Injektionen erhalten derselben Nerven ohne den Nutzen einer Ablationsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose im Knie, bei der zum ersten Mal ein einseitiger Kniegelenkersatz geplant ist
- Bereitschaft, sich einer fluoroskopisch gesteuerten C-RFA oder einer Scheinbehandlung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- schwere kardiale/pulmonale Beeinträchtigung,
- akute Krankheit/Infektion,
- Koagulopathie
- Blutgerinnungsstörung,
- allergische Reaktionen,
- Kontraindikationen für ein Lokalanästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Radiofrequenz-Ablationsverfahren der drei Gelenkäste des Kniegelenks.
Die Ziele werden 2 Minuten und 30 Sekunden lang thermisch verletzt, wodurch eine Neurolyse verursacht wird.
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Der Hochfrequenzgenerator wird eingeschaltet, befindet sich jedoch nicht im Blickfeld des Patienten.
Die Haut über den bildgesteuert identifizierten Zielstellen wird unter Verwendung von Lidocain 1 % taub.
Eine Nadel wird durch die Haut eingeführt, um entsprechend den drei Zielen optimal positioniert zu werden.
Es werden sensorische und motorische Tests durchgeführt, um die richtige Platzierung zu bestätigen.
Lidocain 2 % 1-2 ml wird vor der Läsion injiziert.
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Simulierter Hochfrequenzablationsvorgang der drei Gelenkäste des Kniegelenks. Die Ziele werden 2 Minuten und 30 Sekunden lang nicht thermisch geschädigt und verursachen daher keine Neurolyse.
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Der Hochfrequenzgenerator wird eingeschaltet, befindet sich jedoch nicht im Blickfeld des Patienten.
Die Haut über den bildgesteuert identifizierten Zielstellen wird unter Verwendung von Lidocain 1 % taub.
Eine Nadel wird durch die Haut eingeführt, um entsprechend den drei Zielen optimal positioniert zu werden.
Es werden sensorische und motorische Tests durchgeführt, um die richtige Platzierung zu bestätigen.
Lidocain 2 % 1-2 ml wird injiziert.
An jeder Zielstelle wird eine simulierte Scheinläsion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum nach einer Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerzmittel werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation in orale Morphinäquivalente (ME) umgerechnet.
Morphinäquivalente bestimmen die kumulative Einnahme von Arzneimitteln der Opioidklasse durch einen Patienten.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orales Morphinäquivalent in Milligramm zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Präoperativ
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Das vom Probanden zu Studienbeginn angegebene Gesamtmorphinäquivalent (Milligramm).
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Präoperativ
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Orale Morphinäquivalente zu Studienbeginn im Vergleich zu 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamte orale Morphinäquivalente zu Studienbeginn im Vergleich zu oralen Morphinäquivalenten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Bewertung der Medikamentenquantifizierungsskala III (MQSIII) 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Medication Quantification Scale III (MQSIII) ist eine Methode zur Quantifizierung verschiedener Schmerzmedikamente durch die Bewertung der Verwendung von 22 verschiedenen Medikamentenklassen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Antidepressiva, Benzodiazepine, Opiate).
Ein einzelner Wert wird auf der Grundlage des Schmerzmittelprofils eines Patienten unter Berücksichtigung der Dosierungen und der Art der verschriebenen Schmerzmittel berechnet.
Der Score wird für eine bestimmte pharmakologische Klasse berechnet, indem das vom Arzt festgelegte Schadensgewicht mit einem für die Dosierung angegebenen Score multipliziert wird.
Die Bewertungen für jede einem Patienten verschriebene pharmakologische Klasse werden dann summiert, um die Gesamtbewertung einer bestimmten Schmerzmedikationskur zu bestimmen.
Die Skala reicht von (0 niedrig (gut) bis 500 hoch (schlecht).
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48 Stunden
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Anzahl der am 2. postoperativen Tag hinaufgestiegenen Treppen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Anzahl der am zweiten postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gestiegenen Treppen.
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Postoperativer Tag 2
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Zurückgelegte Strecke am 2. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Am zweiten postoperativen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zurückgelegte Strecke in Fuß.
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Postoperativer Tag 2
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Arthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird 6 Monate nach der Operation ermittelt.
Der WOMAC-Score ist eine Umfrage, die aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Den Probanden wird eine Reihe von Fragen zu ihrer Fähigkeit gestellt, alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Liegen im Bett und leichte oder schwere häusliche Aufgaben auszuführen.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ausmaß an Symptomen oder eine geringere körperliche Behinderung hin).
Die Werte werden zu einem kombinierten WOMAC-Score von 0 (niedrig) bis 96 (hoch) zusammengefasst. Höhere WOMAC-Scores weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU00200439
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