Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów stawowych kolana przed całkowitą wymianą stawu kolanowego poprawia wyniki leczenia bólu

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów stawowych kolana przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego poprawia wyniki leczenia bólu? Prospektywna randomizowana próba kontrolna pozorowana z 6-miesięczną obserwacją

W Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 300 000 operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego, a bezpieczne i skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u tych pacjentów, często w podeszłym wieku, wyniszczonych, otyłych lub ze współistniejącymi chorobami, takimi jak bezdech senny, może stanowić wyzwanie i często wymagają multidyscyplinarnego, multimodalnego podejścia. Opiaty były podstawą leczenia w okresie pooperacyjnym z różnym stopniem powodzenia i powikłań. Niewystarczająco kontrolowany ból pooperacyjny nie jest rzadkością. Źle kontrolowany ból utrudnia wczesną mobilizację i utrudnia fizjoterapię pooperacyjną.

Nowym paradygmatem leczenia bólu pooperacyjnego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego może być zastosowanie schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (C-RFA) zaopatrzenia nerwu czuciowego stawu w torebce stawu kolanowego przed operacją w celu odczulenia kolana poprzez zablokowanie czuciowych aferentów do stawu kolanowego. przednią torebkę, a tym samym zmniejszyć ból pooperacyjny. Istnieje kilka publikacji, które wykazały zastosowanie RFA u pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, jednak zastosowanie RFA w przedoperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego nie zostało zbadane.

Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego uzyskują pooperacyjne korzyści w zakresie uśmierzania bólu z C-RFA zaopatrzenia nerwu czuciowego stawu, gdy jest on wykonywany przed operacją, w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną, która otrzymuje tylko miejscowe zastrzyki znieczulające tych samych nerwów bez korzyści z leczenia ablacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwszą jednostronną wymianę stawu kolanowego
  • gotowość do poddania się C-RFA pod kontrolą fluoroskopii lub leczenia pozorowanego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • ciężka niewydolność serca/płuc,
  • ostra choroba/infekcja,
  • koagulopatia
  • zaburzenie krwawienia,
  • reakcje alergiczne,
  • przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej trzech gałęzi stawowych stawu kolanowego. Cele zostaną uszkodzone termicznie przez 2 minuty i 30 sekund, powodując w ten sposób neurolizę.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Generator częstotliwości radiowych, który zostanie włączony, ale nie będzie widoczny dla pacjenta. Skóra pokrywająca miejsca docelowe zidentyfikowane za pomocą wskazówek obrazowych będzie zdrętwiała przy użyciu 1% lidokainy. Igła zostanie wprowadzona przez skórę w celu optymalnego ustawienia zgodnie z trzema celami. Przeprowadzone zostaną testy sensoryczne i motoryczne w celu potwierdzenia odpowiedniego umieszczenia. Lidokaina 2% 1-2 cm3 zostanie wstrzyknięta przed uszkodzeniem.
Pozorny komparator: Grupa placebo
Symulowana procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej trzech gałęzi stawowych stawu kolanowego. Cele nie zostaną uszkodzone termicznie przez 2 minuty i 30 sekund, dlatego nie powodują neurolizy.
Procedura: Symulowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Generator częstotliwości radiowych, który zostanie włączony, ale nie będzie widoczny dla pacjenta. Skóra pokrywająca miejsca docelowe zidentyfikowane za pomocą wskazówek obrazowych będzie zdrętwiała przy użyciu 1% lidokainy. Igła zostanie wprowadzona przez skórę w celu optymalnego ustawienia zgodnie z trzema celami. Przeprowadzone zostaną testy sensoryczne i motoryczne w celu potwierdzenia odpowiedniego umieszczenia. Lidokaina 2% 1-2cc zostanie wstrzyknięta. Symulacja pozorowanej zmiany zostanie przeprowadzona w każdym miejscu docelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Leki przeciwbólowe będą przeliczane na ekwiwalenty doustnej morfiny (ME) przez pierwsze 48 godzin po operacji. Ekwiwalenty morfiny określają skumulowane spożycie przez pacjenta jakichkolwiek leków z klasy opioidów.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramy ekwiwalentu morfiny podawanej doustnie na początku badania.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Całkowity ekwiwalent morfiny (miligramy) zgłoszony przez pacjenta na początku badania.
Przedoperacyjny
Równoważniki doustnej morfiny na początku badania w porównaniu z 48 godzinami po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity równoważnik doustnej morfiny na początku badania w porównaniu z równoważnikiem doustnej morfiny 48 godzin po operacji.
48 godzin
Wynik w Skali Kwantyfikacji Leków III (MQSIII) 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Medication Quantification Scale III (MQSIII) to metoda ilościowego określania różnych schematów leczenia przeciwbólowego poprzez ocenę stosowania 22 różnych klas leków (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, opiaty). Pojedyncza wartość jest obliczana na podstawie profilu leków przeciwbólowych pacjenta, z uwzględnieniem dawek i rodzajów przepisanych leków przeciwbólowych. Punktacja jest obliczana dla danej klasy farmakologicznej przez pomnożenie jej wagi szkodliwej, określonej przez lekarza, przez punktację podaną dla dawkowania. Wyniki dla każdej klasy farmakologicznej przepisanej pacjentowi są następnie sumowane w celu określenia ogólnego wyniku danego schematu leczenia przeciwbólowego. Skala waha się od (0 niski (dobry) do 500 wysoki (słaby).
48 godzin
Liczba schodów pokonanych w 2. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Liczba schodów pokonanych w 2. dobie pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala.
Dzień po operacji 2
Dystans pokonany w 2. dniu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Dystans w stopach pokonany w 2. dobie pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala.
Dzień po operacji 2
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oceniają 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 6 miesięcy po operacji. Wynik WOMAC to ankieta składająca się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: Ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Badanym zadaje się szereg pytań dotyczących ich zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak korzystanie ze schodów, wstawanie z pozycji siedzącej, leżenie w łóżku oraz wykonywanie lekkich lub ciężkich prac domowych. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 4 (niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów lub niepełnosprawności fizycznej). Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC od 0 (niski) do 96 (wysoki). Wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj