제2형 당뇨병 환자에서 적정 투여 시 HS-20004에 대한 내약성

포함 기준:

• 3개월 이상 진단된 제2형 당뇨병;
• HbA1c ≥6.0 ~ ≤9.0%, FPG ≥7.0 ~ ≤13.9mmol/L;
• 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m^2(포함), 총 체중 50kg 이상
• 세척 및 연구 기간 동안 당뇨병에 대한 다른 모든 약물을 중단하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• GLP-1 유사체, DPP-IV 효소 억제제 또는 기타 유사체의 치료 전;
• 약물 알레르기의 병력 또는 가족력;
• 흡연자 또는 알코올 남용;
• 현재 전신 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
• 재발성 중증 저혈당 병력;
• 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증의 병력;
• 간 또는 신장 기능 장애, 또는 심장 문제;
• 통제되지 않은 활동성 또는 치료되지 않은 고혈압;
• 갑상선암 또는 악하선암의 가족력, 또는 췌장염, 담석증 또는 심각한 의식불명 저혈당 병력의 과거력;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
• 피험자는 3개월 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자(무작위화 전 6개월 이내); 연구 약물 투여 전 2일 이내에 흡연, 크산틴/카페인을 함유하는 음식 및/또는 음주, 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 것을 자제할 수 없는 피험자;
• 조사관의 의견으로는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 이상(예: 심혈관, 간, 신장, 위장관, 면역학, 혈액학, 호르몬, 대사, 신생물 또는 정신 질환)이 있는 경우 연구 약물, 또는 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해;
• 조사자에 의해 결정된 대로 피험자는 연구에 사용되지 않았습니다.