Verträglichkeit gegenüber HS-20004 mit Titrationsverabreichung bei Typ-2-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetes seit mehr als 3 Monaten diagnostiziert;
• HbA1c zwischen ≥6,0 und ≤9,0 %, und FPG zwischen ≥7,0 und ≤13,9 mmol/L;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² (einschließlich) bei einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 kg;
• Stimmen Sie zu, alle anderen Medikamente gegen Diabetes während der Auswasch- und Studienphase abzusetzen;

Ausschlusskriterien:

• Behandlung von GLP-1-Analoga, DPP-IV-Enzym-Inhibitoren oder anderen Analoga vor;
• Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer Arzneimittelallergie;
• Raucher- oder Alkoholmissbrauch;
• Sie verwenden derzeit systemische Kortikosteroide oder planen dies;
• Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Hypoglykämien;
• Vorgeschichte einer proliferativen Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erforderte;
• Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion oder Herzprobleme;
• Unkontrollierte aktive oder unbehandelte Hypertonie;
• Familienanamnese von Schilddrüsenkrebs oder submandibulärem Drüsenkrebs oder Vorgeschichte von Pankreatitis, Cholelithiasis oder schwerer unbewusster Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder stillt, oder männliches Subjekt, das keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet, innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung; Proband, der innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf das Rauchen, Essen und/oder Trinken mit Xanthin/Koffein oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Dinge verzichten kann, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen;
• Sie haben eine andere medizinische Anomalie (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologische, hämatologische, hormonelle, metabolische, neoplasmatische oder psychische Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von beeinträchtigen könnte das Studienmedikament oder den Patienten daran hindern, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen;
• Wie vom Prüfer festgelegt, wurde der Proband nicht für die Studie verwendet.