Tolerabilitet til HS-20004 med titreringsadministrasjon hos type 2-diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetes diagnostisert i mer enn 3 måneder;
• HbA1c mellom ≥6,0 og ≤9,0 %, og FPG mellom ≥7,0 og ≤13,9 mmol/L;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m^2 (inkludert) med en total kroppsvekt på minst 50 kg;
• Godta å stoppe andre medisiner for diabetes under utvasking og studieperiode;

Ekskluderingskriterier:

• Behandling av GLP-1-analoger, DPP-IV-enzymhemmere eller andre analoger før;
• Historie eller familiehistorie med legemiddelallergi;
• Røyker eller alkoholmisbruk;
• Bruker for tiden eller planlegger å bruke systemisk kortikosteroid;
• Anamnese med tilbakevendende alvorlig hypoglykemi;
• Anamnese med proliferativ retinopati eller makulopati som krevde akutt behandling;
• Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller hjerteproblemer;
• Ukontrollert aktiv eller ubehandlet hypertensjon;
• Familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller kreft i submandibulær kjertel, eller tidligere historie med pankreatitt, kolelitiasis eller alvorlig ubevisst hypoglykemihistorie;
• Positiv av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff;
• Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie;
• Kvinnelig subjekt i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, er gravid eller planlegger graviditet, eller ammer, eller mannlig subjekt som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, innen seks måneder før randomisering; Forsøksperson som ikke kan avstå fra å røyke, spise og/eller drikke som inneholder xantin/koffein, eller anstrengende trening, eller andre som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 dager før studiemedikamentadministrasjonen;
• Har andre medisinske abnormiteter (som kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, immunologisk, hematologisk, hormonell, metabolsk, neoplasmatisk eller mental sykdom), som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedisinen, eller hindre pasienten i å følge og fullføre protokollen;
• Forsøkspersonen ble ikke brukt til studien som bestemt av etterforskeren.