Tollerabilità a HS-20004 con somministrazione di titolazione in pazienti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2 diagnosticato da più di 3 mesi;
• HbA1c tra ≥6,0 e ≤9,0% e FPG tra ≥7,0 e ≤13,9 mmol/L;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusi) con un peso corporeo totale di almeno 50 kg;
• Accettare di interrompere qualsiasi altro farmaco per il diabete durante il periodo di washout e di studio;

Criteri di esclusione:

• Trattamento di analoghi del GLP-1, inibitori dell'enzima DPP-IV o altri analoghi prima;
• Storia o storia familiare di allergia ai farmaci;
• Fumatore o abuso di alcool;
• Attualmente utilizza o prevede di utilizzare corticosteroidi sistemici;
• Storia di ipoglicemia grave ricorrente;
• Storia di retinopatia proliferativa o maculopatia che ha richiesto un trattamento acuto;
• Funzionalità epatica o renale compromessa o problema cardiaco;
• Ipertensione attiva non controllata o non trattata;
• Storia familiare di cancro alla tiroide o cancro della ghiandola sottomandibolare, o storia passata di pancreatite, colelitiasi o grave storia di ipoglicemia inconscia;
• Positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo dell'HIV o dell'anticorpo della sifilide;
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 3 mesi o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico;
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, è incinta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando, o soggetto di sesso maschile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, entro sei mesi prima della randomizzazione; Soggetti che non possono astenersi dal fumare, mangiare e/o bere contenenti xantina/caffeina, o un intenso esercizio fisico, o altri che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Avere qualsiasi altra anomalia medica (come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, immunologiche, ematologiche, ormonali, metaboliche, neoplasmatiche o mentali), che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di il farmaco oggetto dello studio o impedire al paziente di seguire e completare il protocollo;
• Il soggetto non è stato utilizzato per lo studio come determinato dall'investigatore.